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Um Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antitumor do CBI-1214 T Cell Engager em Participantes com Cancro Colorretal Avançado ou Metastático MSS/MSI-L

25 de agosto de 2026 atualizado por: Cartography Biosciences

Um Estudo de Fase 1, Primeira Administração em Seres Humanos (FIH), de Escalada de Dose e Otimização de Dose para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antitumor do Engajador de Células T CBI-1214 em Participantes com Cancro Colorectal Avançado ou Metastático com Estabilidade de Microssatélites (MSS)/Baixa Instabilidade de Microssatélites (MSI-L)

Este estudo irá investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade anti-tumoral do CBI-1214 em participantes com Cancro Colorretal avançado ou metastático Microsatélite Estável (MSS)/Instabilidade de Microsatélite Baixa (MSI-L)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mojun Zhu, MD
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Duarte
        • Investigador principal:
          • Marwan Fakih, MD
        • Contato:
          • Study Referral Coordinator
          • Número de telefone: 800-826-4673
          • E-mail: jestebane@coh.org
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA
        • Investigador principal:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91402
        • Recrutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF
        • Investigador principal:
          • David Oh, MD, PhD
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Conor D O'Donnell, MB, BCh, BAO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Olatunji Alese, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START MidWest
        • Investigador principal:
          • Manish Sharma, MD
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:

  • Participante com CCR MSS/MSI-L, que tenha esgotado pelo menos uma linha anterior de terapia sistémica padrão para a sua neoplasia maligna atual.

  • Participante com aberrações genómicas, incluindo, mas não se limitando a, mutações BRAFV600E e amplificações HER2, para as quais existam terapias-alvo aprovadas pela FDA, deve:

    • Ter recebido tratamento prévio com terapias-alvo aprovadas pela FDA aplicáveis E
    • Ter experienciado progressão da doença, ser refratário ou intolerante à terapia molecular direcionada.
  • Participante capaz de fornecer uma amostra de tecido arquivado ou uma amostra de tecido de biópsia fresca

Critérios de Exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:

  • Participante cujos tecidos tumorais de CCR tenham sido identificados como dMMR ou MSI-H
  • Histórico conhecido de transplante de órgão sólido ou tecido; histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa.
  • Doença metastática do sistema nervoso central (SNC) não tratada.
  • Doença autoimune ativa que tenha requerido tratamento sistémico nos últimos 2 anos (participantes com terapia de substituição hormonal para endocrinopatia adequadamente controlada são permitidos no estudo).
  • Histórico de infeção recente (dentro de 4 semanas do C1D1) considerada como sendo causada por um dos seguintes agentes patogénicos: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, sarampo, Influenza A, vírus Zika, vírus Chikungunya, pneumonia por micoplasma, Campylobacter jejuni ou enterovírus D68.
  • Seropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana, antigénio de superfície da hepatite B ou anticorpo para o vírus da hepatite C com teste confirmatório e que requeira terapia antivírica.
  • Histórico de síndrome de Steven-Johnson ou síndrome de necrólise epidérmica tóxica.
  • Comorbilidades médicas significativas, incluindo hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica >115 mm Hg), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (superior à classe II da New York Heart Association), arritmias ventriculares graves não controladas, ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda, diabetes mal controlada, doença pulmonar crónica grave, angioplastia coronária ou enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao rastreio, ou arritmias cardíacas atriais ou ventriculares não controladas.
  • Síndrome do QT longo congénito ou intervalo QT corrigido (QTc) ≥480 ms no rastreio (a menos que secundário a pacemaker ou bloqueio de ramo).
  • Neoplasia maligna primária ativa secundária dentro de 3 anos do Rastreio, exceto cancros de pele não melanoma, cancro da próstata não metastático, cancro cervical in situ ou carcinoma ductal ou lobular in situ da mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de escalada de dose e otimização do CBI-1214
Os participantes serão atribuídos sequencialmente a doses crescentes de CBI-1214. Após a conclusão da escalada de dose, será proposta uma dose de expansão recomendada para a fase de expansão de dose do ensaio.
Biológico: CBI-1214
O CBI-1214 é um engajador de células T biespecífico que se liga ao LY6G6D e ao CD3. Foi concebido para ligar as células T do paciente às células cancerígenas e mediar a morte das células tumorais. O LY6G6D é um alvo emergente especificamente expresso em células malignas do cancro colorretal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do CBI-1214 em níveis de dose crescentes e níveis de dose otimizados em participantes com CCR MSS/MSI-L avançado ou metastático
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Incidência e gravidade de TEAEs, TRAEs e TESAEs; alterações nos sinais vitais, exames físicos e parâmetros laboratoriais clínicos de acordo com o NCI-CTCAE v5.0.
Aproximadamente 48 meses
Para determinar a DMT e/ou DRO e selecionar a(s) dose(s) recomendada(s) de CBI-1214 para otimização da dose
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Incidência de DLTs observada durante o primeiro ciclo de tratamento
Aproximadamente 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
ORR é definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Aproximadamente 48 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Duração da resposta (DOR), definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Aproximadamente 48 meses
Para caracterizar a Concentração Sérica de CBI-1214.
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Concentração sérica de CBI-1214 em pontos de tempo específicos após uma única infusão, bem como após infusões repetidas.
Aproximadamente 48 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
O tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até à primeira documentação de progressão da doença determinada pela RECIST versão 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 48 meses
Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
O tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até à primeira evidência documentada de resposta tumoral objetiva (Resposta Completa [RC] ou Resposta Parcial [RP]) conforme avaliado de acordo com a RECIST versão 1.1.
Aproximadamente 48 meses
Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
A proporção de sujeitos que atingem Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) com duração mínima pré-especificada (por exemplo, ≥12 ou ≥16 semanas) conforme determinado pela RECIST versão 1.1.
Aproximadamente 48 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
O tempo desde a data da primeira dose do tratamento em estudo até à morte por qualquer causa.
Aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cartography Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBI-1214-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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