Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a CBI-1214 T-sejt-aktiváló biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és antitumor hatásának vizsgálatára haladó vagy metastatikus MSS/MSI-L vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél

2026. augusztus 25. frissítette: Cartography Biosciences

Egy 1. fázisú, első emberi alkalmazású (FIH), dózis-emeléses és dózis-optimalizálásos vizsgálat a CBI-1214 T-sejt-összekötő biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére haladó vagy metasztatikus mikroszatellita-stabil (MSS)/mikroszatellita-instabilitás alacsony (MSI-L) vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél

Ez a vizsgálat a CBI-1214 biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és daganatellenes aktivitását vizsgálja előrehaladott vagy metastatikus Microsatellite Stable (MSS)/Microsatellite Instability Low (MSI-L) vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mojun Zhu, MD
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Duarte
        • Kutatásvezető:
          • Marwan Fakih, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA
        • Kutatásvezető:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91402
        • Toborzás
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Kutatásvezető:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF
        • Kutatásvezető:
          • David Oh, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Conor D O'Donnell, MB, BCh, BAO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Olatunji Alese, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • START MidWest
        • Kutatásvezető:
          • Manish Sharma, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • NEXT Oncology
        • Kutatásvezető:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • NEXT Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

A fő bevonási kritériumok közé tartoznak, de nem korlátozódnak a következőkre:

  • Résztvevő MSS/MSI-L CRC-val, aki legalább egy korábbi standard szisztémás terápiát már kimerített jelenlegi daganata kezelésére.

  • Résztvevő genomikus aberrációkkal, beleértve de nem kizárólagosan BRAFV600E mutációkat és HER2 amplifikációkat, amelyekre FDA-engedélyezett célzott terápiák állnak rendelkezésre, a következő feltételeknek kell megfelelnie:

    • Korábban részesült a vonatkozó FDA-engedélyezett célzott terápiákban ÉS
    • Vagy betegségprogresszió tapasztalható, refrakter vagy intoleráns a célzott molekuláris terápiával szemben.
  • Résztvevő képes archív szövetmintát vagy friss biopsziás szövetmintát biztosítani

Kizárási kritériumok:

A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem korlátozódnak a következőkre:

  • Résztvevő, akinek CRC daganatszöveteit dMMR-nek vagy MSI-H-nak azonosították
  • Ismert anamnézis szilárd szerv- vagy szövetátültetésről; intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző eredetű pneumonitis anamnézise.
  • Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metastatikus betegség.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (a megfelelően kontrollált endokrinopátiára hormonpótló terápiában részesülő résztvevők bevonhatók a vizsgálatba).
  • Friss fertőzés anamnézise (a C1D1-től számított 4 héten belül), amelyet a következő kórokozók egyikének tulajdonítanak: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, kanyaró, Influenza A, Zika vírus, Chikungunya vírus, mycoplasma pneumonia, Campylobacter jejuni vagy enterovirus D68.
  • Ismert szeropozitivitás humán immunhiány vírusra, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C vírus elleni antitestre megerősítő teszteléssel és antivirális terápiát igénylő állapot.
  • Steven-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis szindróma anamnézise.
  • Jelentős egyéb betegségek, beleértve a kontrollálatlan hypertoniát (diastolés vérnyomás >115 Hgmm), instabil angina pectorist, congestív szívelégtelenséget (New York Heart Association II. osztály fölötti), súlyos kontrollálatlan kamrai arrhythmiákat, akut ischaemia elektrokardiográfiás jeleit, rosszul kontrollált diabeteszt, súlyos krónikus tüdőbetegséget, koronária angioplastikát vagy szívinfarktust a szűrés előtti 6 hónapon belül, vagy kontrollálatlan pitvari vagy kamrai szívritmuszavart.
  • Veleszületett hosszú QT szindróma vagy korrigált QT intervallum (QTc) ≥480 ms a szűréskor (kivéve pacemaker vagy bundle branch block miatt).
  • Aktív másodlagos primer daganat a szűréstől számított 3 éven belül, a nem melanóma bőrrákok, nem metastatikus prosztatarák, in situ méhnyakrák vagy emlő ductalis/lobularis carcinoma in situ kivételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CBI-1214 adagolásának fokozása és optimalizálása klinikai vizsgálat
A résztvevők szekvenciálisan kerülnek a CBI-1214 emelkedő adagjaihoz. Az adag-emelés befejezése után egy ajánlott expanziós adagot javasolnak a vizsgálat adag-expanziós szakaszához.
Biológiai: CBI-1214
A CBI-1214 egy bispecifikus T-sejt-aktivátor, amely a LY6G6D-hez és a CD3-hoz kötődik. Úgy tervezték, hogy összekösse a beteg T-sejtjeit a ráksejtekkel, és közvetítse a tumorsejtek elpusztítását. A LY6G6D egy újonnan feltárt célpont, amely kifejezetten a rosszindulatú vastagbélrák sejtjein fejeződik ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CBI-1214 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése növekvő adagolási szinteken és optimalizált adagolási szinteken haladó vagy metastatikus MSS/MSI-L CRC-s betegeknél
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
A TEAE-k, TRAE-k és TESAEs előfordulása és súlyossága; az életjelek, fizikális vizsgálatok és klinikai laboratóriumi paraméterek változásai az NCI-CTCAE v5.0 szerint.
Körülbelül 48 hónap
A CBI-1214 MTD-jának és/vagy OBD-jének meghatározása és az ajánlott dózis(ok) kiválasztása a dózisoptimalizáláshoz
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
A DLT-k előfordulási gyakorisága az első kezelési ciklus alatt
Körülbelül 48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek arányát jelenti, amelyet a vizsgáló a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) szerint határoz meg.
Körülbelül 48 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
A válasz időtartama (DOR), amelyet a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározott, a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig tartó dokumentált objektív válasz első előfordulásától eltelt idő (amelyik előbb következik be)
Körülbelül 48 hónap
A CBI-1214 szérumkoncentrációjának jellemzése.
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
A CBI-1214 szérumkoncentrációja meghatározott időpontokban egyetlen infúzió után, valamint ismételt infúziók után.
Körülbelül 48 hónap
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Az időszak a vizsgálati kezelés első adagjának dátuma és a RECIST 1.1-es verziója szerint meghatározott első dokumentált betegségprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál között, attól függően, hogy melyik következik be először.
Körülbelül 48 hónap
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
A vizsgálati kezelés első adásának időpontjától az objektív tumorválasz első dokumentált bizonyítékáig (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) a RECIST 1.1 verzió szerint értékelve.
Körülbelül 48 hónap
Klinikai Haszon Arány (CBR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
A RECIST 1.1-es verziója által meghatározott, előre meghatározott minimális időtartamig (pl. ≥12 vagy ≥16 hét) tartó Teljes Válasz (CR), Részleges Válasz (PR) vagy Stabil Betegség (SD) elérését mutató alanyok aránya.
Körülbelül 48 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap
Az idő a vizsgálati kezelés első adásának dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Körülbelül 48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cartography Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBI-1214-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel