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Étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'activateur de lymphocytes T CBI-1214 chez des participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique MSS/MSI-L

25 août 2026 mis à jour par: Cartography Biosciences

Une étude de phase 1, première administration chez l'humain (FIH), d'escalade de dose et d'optimisation de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du CBI-1214, un engager de cellules T, chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique microsatellite stable (MSS)/à faible instabilité des microsatellites (MSI-L)

Cette étude évaluera la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du CBI-1214 chez des participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique microsatellite stable (MSS)/à faible instabilité des microsatellites (MSI-L)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mojun Zhu, MD
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Duarte
        • Chercheur principal:
          • Marwan Fakih, MD
        • Contact:
          • Study Referral Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-826-4673
          • E-mail: jestebane@coh.org
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA
        • Chercheur principal:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91402
        • Recrutement
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF
        • Chercheur principal:
          • David Oh, MD, PhD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Conor D O'Donnell, MB, BCh, BAO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Olatunji Alese, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START Midwest
        • Chercheur principal:
          • Manish Sharma, MD
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Next Oncology
        • Chercheur principal:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Next Oncology
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Participant atteint de CCR MSS/MSI-L, ayant épuisé au moins une ligne antérieure de traitement systémique standard pour sa tumeur maligne actuelle.

  • Participant présentant des aberrations génomiques, y compris mais sans se limiter aux mutations BRAFV600E et aux amplifications HER2, pour lesquelles des thérapies ciblées approuvées par la FDA sont disponibles, doit :

    • Avoir reçu un traitement antérieur avec les thérapies ciblées approuvées par la FDA applicables ET
    • Soit avoir connu une progression de la maladie, être réfractaire ou intolérant à la thérapie moléculaire dirigée.
  • Participant capable de fournir un échantillon de tissu d'archive ou un échantillon de tissu de biopsie fraîche.

Critères d'exclusion :

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Participant dont les tissus tumoraux de CCR ont été identifiés comme dMMR ou MSI-H.
  • Antécédents connus de greffe d'organe solide ou de tissu ; antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse.
  • Maladie métastatique du système nerveux central (SNC) non traitée.
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (les participants sous traitement hormonal substitutif pour une endocrinopathie correctement contrôlée sont autorisés dans l'étude).
  • Antécédents d'infection récente (dans les 4 semaines précédant C1D1) considérée comme causée par l'un des agents pathogènes : HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, rougeole, grippe A, virus Zika, virus Chikungunya, mycoplasma pneumonia, Campylobacter jejuni, ou enterovirus D68.
  • Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B, ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C avec test de confirmation et nécessitant un traitement antiviral.
  • Antécédents de syndrome de Steven-Johnson ou de syndrome de nécrolyse épidermique toxique.
  • Comorbidités médicales significatives, notamment hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique >115 mm Hg), angine instable, insuffisance cardiaque congestive (supérieure à la classe II de la New York Heart Association), arythmies ventriculaires sévères non contrôlées, ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë, diabète mal contrôlé, maladie pulmonaire chronique sévère, angioplastie coronaire, ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, ou arythmies cardiaques auriculaires ou ventriculaires non contrôlées.
  • Syndrome du QT long congénital ou intervalle QT corrigé (QTc) ≥480 ms au dépistage (sauf s'il est secondaire à un stimulateur cardiaque ou à un bloc de branche).
  • Seconde tumeur primitive active dans les 3 ans suivant le dépistage, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes, du cancer de la prostate non métastatique, du cancer du col de l'utérus in situ, ou du carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai d'escalade de dose et d'optimisation du CBI-1214
Les participants seront assignés séquentiellement à des doses croissantes de CBI-1214. Une fois l'escalade de dose terminée, une dose d'expansion recommandée sera proposée pour la phase d'expansion de dose de l'essai.
Biologique: CBI-1214
CBI-1214 est un engager bispécifique de cellules T qui se lie à LY6G6D et CD3. Il est conçu pour lier les cellules T des patients aux cellules cancéreuses et pour médier l'élimination des cellules tumorales. LY6G6D est une cible émergente spécifiquement exprimée sur les cellules du cancer colorectal malin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérance du CBI-1214 à des doses croissantes et à des doses optimisées chez des participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique MSS/MSI-L
Délai: Environ 48 mois
Incidence et sévérité des TEAEs, TRAEs et TESAEs ; modifications des signes vitaux, des examens physiques et des paramètres de laboratoire clinique selon le NCI-CTCAE v5.0.
Environ 48 mois
Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose optimale basée sur la biologie (DOB) et sélectionner la(les) dose(s) recommandée(s) de CBI-1214 pour l'optimisation posologique
Délai: Approximativement 48 mois
Incidence des DLT observées pendant le premier cycle de traitement
Approximativement 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 48 mois
ORR est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Environ 48 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 48 mois
Durée de la réponse (DOR), définie comme le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Environ 48 mois
Pour caractériser la concentration sérique du CBI-1214.
Délai: Environ 48 mois
Concentration sérique de CBI-1214 à des moments spécifiés après une perfusion unique ainsi qu'après des perfusions répétées.
Environ 48 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Approximativement 48 mois
Le délai entre la date de la première dose du traitement de l'étude et la première documentation de la progression de la maladie, déterminée selon RECIST version 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
Approximativement 48 mois
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Approximativement 48 mois
Le délai entre la date de la première dose du traitement de l'étude et la première preuve documentée de réponse tumorale objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) évaluée selon RECIST version 1.1.
Approximativement 48 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Environ 48 mois
La proportion de sujets qui obtiennent une Réponse Complète (RC), une Réponse Partielle (RP) ou une Maladie Stable (MS) pendant une durée prédéfinie minimale (par exemple, ≥12 ou ≥16 semaines) selon les critères RECIST version 1.1.
Environ 48 mois
Survie globale (SG)
Délai: Environ 48 mois
Le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cartography Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBI-1214-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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