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진행성 또는 전이성 MSS/MSI-L 대장암 환자를 대상으로 CBI-1214 T 세포 엔게이저의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 조사하는 연구

2026년 5월 28일 업데이트: Cartography Biosciences

CBI-1214 T 세포 결합체의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 최초 인체 적용(FIH), 용량 증량 및 용량 최적화 연구: 진행성 또는 전이성 마이크로위성 안정성(MSS)/마이크로위성 불안정성 저(MSI-L) 대장암 환자 대상

이 연구는 진행성 또는 전이성 Microsatellite Stable(MSS)/Microsatellite Instability Low(MSI-L) 대장암 환자에서 CBI-1214의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Duarte
        • 수석 연구원:
          • Marwan Fakih, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 91402
        • 모병
        • Valkyrie Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF
        • 수석 연구원:
          • David Oh, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Olatunji Alese, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • START Midwest
        • 수석 연구원:
          • Manish Sharma, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT Oncology
        • 수석 연구원:
          • David Sommerhalder, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Oncology
        • 수석 연구원:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:

  • 현재 악성종양에 대해 최소 1차례 이상의 표준 전신 치료를 모두 소진한 MSS/MSI-L 대장암 환자.

  • FDA 승인 표적 치료제가 존재하는 BRAFV600E 돌연변이 및 HER2 증폭을 포함한(이에 국한되지 않음) 유전자 이상이 있는 환자는:

    • 해당 FDA 승인 표적 치료제로 사전 치료를 받았어야 하며,
    • 표적 분자 치료에 대해 질병 진행, 치료 불응 또는 내약성을 경험했어야 합니다.
  • 보관 조직 샘플 또는 신선 생검 조직 샘플을 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

주요 제외 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:

  • 대장암 조직이 dMMR 또는 MSI-H로 확인된 환자
  • 고형 장기 또는 조직 이식 병력; 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴 병력.
  • 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이성 질환.
  • 지난 2년 이내 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(적절히 조절된 내분비병증에 대한 호르몬 대체 요법을 받는 환자는 연구 참여 가능).
  • 다음 병원체로 인한 것으로 간주되는 최근 감염 병력(C1D1 기준 4주 이내): HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, 홍역, 인플루엔자 A, 지카 바이러스, 치쿤구냐 바이러스, 마이코플라스마 폐렴, 캄필로박터 제주니 또는 엔테로바이러스 D68.
  • 확인 검사에서 인간면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성으로 확인되고 항바이러스 치료가 필요한 경우.
  • 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사융해 증후군 병력.
  • 중증 의학적 동반 질환: 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >115 mmHg), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA 분류 II급 초과), 중증 조절되지 않는 심실성 부정맥, 급성 허혈의 심전도 소견, 조절 불량 당뇨병, 중증 만성 폐질환, 선별 6개월 이내 관상동맥 성형술 또는 심근경색, 조절되지 않는 심방 또는 심실성 심장 부정맥.
  • 선천성 장기 QT 증후군 또는 선별 시 교정 QT 간격(QTc) ≥480 ms(심박조율기 또는 방실속 다발 차단에 의한 경우 제외).
  • 선별 기준 3년 이내 활동성 이차 원발성 악성종양(비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 자궁경부 상피내암, 유관 또는 소엽 유방 상피내암 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBI-1214의 용량 증량 및 최적화 임상시험
참가자는 CBI-1214의 점증 용량에 순차적으로 할당됩니다. 용량 증량이 완료되면, 시험의 용량 확장 단계를 위해 권장 확장 용량이 제안될 것입니다.
생물학적: CBI-1214
CBI-1214는 LY6G6D와 CD3에 결합하는 이중특이적 T 세포 엔게이저입니다. 이 약물은 환자의 T 세포를 암 세포에 연결하고 종양 세포 사멸을 매개하도록 설계되었습니다. LY6G6D는 악성 대장암 세포에서 특이적으로 발현되는 새로운 표적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 또는 전이성 MSS/MSI-L 대장암 환자에서 CBI-1214의 증가 용량 수준과 최적화된 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 약 48개월
NCI-CTCAE v5.0에 따른 TEAE, TRAE, TESAE의 발생률 및 중증도; 활력 징후, 신체 검사 및 임상 검사실 변수의 변화.
약 48개월
CBI-1214의 용량 최적화를 위해 최대내약용량(MTD) 및/또는 최적생물학적용량(OBD)을 결정하고 권장 용량을 선정하기 위함
기간: 약 48개월
첫 번째 치료 주기 동안 관찰된 DLT 발생률
약 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 약 48개월
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
약 48개월
응답 기간(DOR)
기간: 약 48개월
RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 시간으로 정의되는 반응 지속 기간(DOR)
약 48개월
CBI-1214의 혈청 농도를 특성화하기 위하여.
기간: 약 48개월
단회 투여 후 및 반복 투여 후 지정된 시점에서의 CBI-1214 혈청 농도.
약 48개월
무진행 생존 (PFS)
기간: 약 48개월
연구 치료 첫 투약일부터 RECIST 버전 1.1에 따라 판정된 질병 진행의 첫 문서화 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간.
약 48개월
반응 시간 (TTR)
기간: 약 48개월
연구 치료 첫 투여일부터 RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 객관적 종양 반응(완전 관해[CR] 또는 부분 관해[PR])의 첫 문서화된 증거까지의 기간
약 48개월
임상적 이익률 (CBR)
기간: 약 48개월
RECIST 버전 1.1에 의해 결정된 최소 사전 지정 기간(예: ≥12주 또는 ≥16주) 동안 지속되는 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 대상자의 비율
약 48개월
전체 생존율(OS)
기간: 약 48개월
연구 치료 첫 투여일로부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
약 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cartography Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBI-1214-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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