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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'agente di ingaggio delle cellule T CBI-1214 in partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico MSS/MSI-L

28 maggio 2026 aggiornato da: Cartography Biosciences

Uno studio di Fase 1, primo nell'uomo (FIH), di dose-escalation e ottimizzazione del dosaggio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di CBI-1214 T Cell Engager in partecipanti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico microsatellite stabile (MSS)/microsatellite instabilità bassa (MSI-L)

Questo studio indagherà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di CBI-1214 in partecipanti con cancro del colon-retto avanzato o metastatico Microsatellite Stable (MSS)/Microsatellite Instability Low (MSI-L)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Duarte
        • Investigatore principale:
          • Marwan Fakih, MD
        • Contatto:
          • Study Referral Coordinator
          • Numero di telefono: 800-826-4673
          • Email: jestebane@coh.org
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91402
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF
        • Investigatore principale:
          • David Oh, MD, PhD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Olatunji Alese, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
        • Investigatore principale:
          • Manish Sharma, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Partecipante con CRC MSS/MSI-L, che ha esaurito almeno una precedente linea di terapia sistemica standard per la sua attuale neoplasia.

  • Partecipante con aberrazioni genomiche, incluse ma non limitate a mutazioni BRAFV600E e amplificazioni HER2, per le quali sono disponibili terapie mirate approvate dalla FDA, deve:

    • Aver ricevuto un precedente trattamento con terapie mirate approvate dalla FDA applicabili E
    • O aver sperimentato progressione della malattia, essere refrattario o intollerante alla terapia molecolare mirata.
  • Partecipante in grado di fornire un campione di tessuto d'archivio o un campione di tessuto da biopsia fresca

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Partecipante i cui tessuti tumorali del CRC sono stati identificati come dMMR o MSI-H
  • Storia nota di trapianto di organo solido o tessuto; storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva.
  • Malattia metastatica del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (sono ammessi allo studio partecipanti con terapia ormonale sostitutiva per endocrinopatia adeguatamente controllata).
  • Storia di infezione recente (entro 4 settimane dal C1D1) considerata causata da uno dei seguenti patogeni: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, morbillo, influenza A, virus Zika, virus Chikungunya, polmonite da micoplasma, Campylobacter jejuni o enterovirus D68.
  • Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo contro il virus dell'epatite C con test di conferma e che richiede terapia antivirale.
  • Storia di sindrome di Steven-Johnson o sindrome da necrolisi epidermica tossica.
  • Comorbidità mediche significative, inclusa ipertensione non controllata (pressione diastolica >115 mm Hg), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (maggiore della classe II della New York Heart Association), aritmie ventricolari gravi non controllate, evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta, diabete scarsamente controllato, malattia polmonare cronica grave, angioplastica coronarica o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening, o aritmie cardiache atriali o ventricolari non controllate.
  • Sindrome del QT lungo congenita o intervallo QT corretto (QTc) ≥480 ms allo screening (a meno che non sia secondario a pacemaker o blocco di branca).
  • Seconda neoplasia primaria attiva entro 3 anni dallo screening, ad eccezione di carcinomi cutanei non melanomatosi, carcinoma prostatico non metastatico, carcinoma cervicale in situ o carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di escalation di dose e ottimizzazione di CBI-1214
I partecipanti verranno assegnati sequenzialmente a dosi crescenti di CBI-1214. Una volta completata l'escalation delle dosi, verrà proposta una dose di espansione raccomandata per la fase di espansione della dose dello studio.
Biologico: CBI-1214
CBI-1214 è un ingaggiatore di cellule T bispecifico che si lega a LY6G6D e CD3. È progettato per collegare le cellule T del paziente alle cellule tumorali e per mediare l'uccisione delle cellule tumorali. LY6G6D è un bersaglio emergente espresso specificamente sulle cellule maligne del cancro colorettale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CBI-1214 a livelli di dose crescenti e ottimizzati in partecipanti con CRC avanzato o metastatico MSS/MSI-L
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Incidenza e gravità di TEAE, TRAE e TESAE; variazioni nei segni vitali, esami fisici e parametri di laboratorio clinico secondo NCI-CTCAE v5.0.
Circa 48 mesi
Per determinare la MTD e/o l'OBD e selezionare la dose/i raccomandata/e di CBI-1214 per l'ottimizzazione del dosaggio
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Incidenza di DLT osservate durante il primo ciclo di trattamento
Circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Circa 48 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Durata della risposta (DOR), definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi prima), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Circa 48 mesi
Per caratterizzare la Concentrazione Sierica di CBI-1214.
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Concentrazione sierica di CBI-1214 in specifici momenti temporali dopo una singola infusione e dopo infusioni ripetute.
Circa 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Il tempo trascorso dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione della malattia determinata secondo RECIST versione 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Circa 48 mesi
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Il tempo dalla data della prima dose del trattamento dello studio alla prima evidenza documentata di risposta tumorale oggettiva (Risposta Completa [RC] o Risposta Parziale [RP]) valutata secondo i criteri RECIST versione 1.1.
Circa 48 mesi
Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
La proporzione di soggetti che raggiungono una Risposta Completa (CR), una Risposta Parziale (PR) o una Malattia Stabile (SD) che dura per una durata minima predefinita (ad esempio, ≥12 o ≥16 settimane) determinata secondo RECIST versione 1.1.
Circa 48 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Il tempo trascorso dalla data della prima dose del trattamento in studio fino al decesso per qualsiasi causa.
Circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cartography Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBI-1214-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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