Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral del engager de células T CBI-1214 en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico MSS/MSI-L

28 de mayo de 2026 actualizado por: Cartography Biosciences

Un estudio de Fase 1, primero en humanos (FIH), de escalada de dosis y optimización de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral del T Cell Engager CBI-1214 en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico con estabilidad de microsatélites (MSS)/baja inestabilidad de microsatélites (MSI-L)

Este estudio investigará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de CBI-1214 en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico Microsatélite Estable (MSS)/Inestabilidad de Microsatélites Baja (MSI-L)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Duarte
        • Investigador principal:
          • Marwan Fakih, MD
        • Contacto:
          • Study Referral Coordinator
          • Número de teléfono: 800-826-4673
          • Correo electrónico: jestebane@coh.org
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91402
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF
        • Investigador principal:
          • David Oh, MD, PhD
        • Contacto:
          • Study Referral Coordinator
          • Número de teléfono: 415-309-1810
          • Correo electrónico: Kira.chan@ucsf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Olatunji Alese, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • Start Midwest
        • Investigador principal:
          • Manish Sharma, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Participante con CCR MSS/MSI-L que haya agotado al menos una línea previa de terapia sistémica estándar para su malignidad actual.

  • Participante con aberraciones genómicas, incluyendo pero no limitado a mutaciones BRAFV600E y amplificaciones HER2, para las cuales hay terapias dirigidas aprobadas por la FDA, debe:

    • Haber recibido tratamiento previo con terapias dirigidas aprobadas por la FDA aplicables Y
    • Haber experimentado progresión de la enfermedad, ser refractario o ser intolerante a la terapia molecular dirigida.
  • Participante capaz de proporcionar una muestra de tejido archivado o una muestra de tejido de biopsia fresca.

Criterios de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Participante cuyos tejidos tumorales de CCR hayan sido identificados como dMMR o MSI-H.
  • Antecedentes conocidos de trasplante de órgano sólido o tejido; antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.
  • Enfermedad metastásica del sistema nervioso central (SNC) no tratada.
  • Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (se permiten en el estudio participantes con terapia de reemplazo hormonal para endocrinopatía adecuadamente controlada).
  • Antecedentes de infección reciente (dentro de las 4 semanas de C1D1) considerada causada por uno de los patógenos: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, sarampión, Influenza A, virus del Zika, virus del Chikungunya, neumonía por micoplasma, Campylobacter jejuni o enterovirus D68.
  • Seropositivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C con pruebas confirmatorias y que requiera terapia antiviral.
  • Antecedentes de síndrome de Steven-Johnson o síndrome de necrólisis epidérmica tóxica.
  • Comorbilidades médicas significativas, incluyendo hipertensión no controlada (presión arterial diastólica >115 mm Hg), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (mayor a clase II de la New York Heart Association), arritmias ventriculares graves no controladas, evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda, diabetes mal controlada, enfermedad pulmonar crónica grave, angioplastia coronaria o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al cribado, o arritmias cardíacas auriculares o ventriculares no controladas.
  • Síndrome de QT largo congénito o intervalo QT corregido (QTc) ≥480 ms en el cribado (a menos que sea secundario a marcapasos o bloqueo de rama).
  • Segunda neoplasia primaria activa dentro de los 3 años del Cribado, excepto cánceres de piel no melanoma, cáncer de próstata no metastásico, cáncer cervical in situ o carcinoma ductal o lobulillar in situ de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ensayo de escalada de dosis y optimización de CBI-1214
Los participantes serán asignados secuencialmente a dosis crecientes de CBI-1214. Una vez completada la escalada de dosis, se propondrá una dosis de expansión recomendada para la etapa de expansión de dosis del ensayo.
Biológico: CBI-1214
CBI-1214 es un activador de células T bispecífico que se une a LY6G6D y CD3. Está diseñado para vincular las células T del paciente con las células cancerosas y mediar en la eliminación de células tumorales. LY6G6D es un objetivo emergente expresado específicamente en células malignas de cáncer colorrectal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CBI-1214 en niveles de dosis crecientes y niveles de dosis optimizados en participantes con cáncer colorrectal metastásico o avanzado MSS/MSI-L
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Incidencia y gravedad de TEAEs, TRAEs y TESAEs; cambios en signos vitales, exámenes físicos y parámetros de laboratorio clínico según NCI-CTCAE v5.0.
Aproximadamente 48 meses
Para determinar la DMT y/o la DO y seleccionar la(s) dosis recomendada(s) de CBI-1214 para la optimización de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Incidencia de DLTs observada durante el primer ciclo de tratamiento
Aproximadamente 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
La ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según lo determine el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Aproximadamente 48 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Duración de la respuesta (DOR), definida como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
Aproximadamente 48 meses
Para caracterizar la concentración sérica de CBI-1214.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Concentración sérica de CBI-1214 en puntos de tiempo específicos tras una única infusión, así como tras infusiones repetidas.
Aproximadamente 48 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
El tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad según lo determinado por RECIST versión 1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 48 meses
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
El tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera evidencia documentada de respuesta tumoral objetiva (Respuesta Completa [RC] o Respuesta Parcial [RP]) evaluada según RECIST versión 1.1.
Aproximadamente 48 meses
Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
La proporción de sujetos que logran una Respuesta Completa (RC), una Respuesta Parcial (RP) o una Enfermedad Estable (EE) que dure un mínimo de duración preespecificada (p. ej., ≥12 o ≥16 semanas) según lo determinado por RECIST versión 1.1.
Aproximadamente 48 meses
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
El tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa.
Aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cartography Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBI-1214-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre CBI-1214

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir