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進行性または転移性MSS/MSI-L大腸癌患者におけるCBI-1214 T細胞エンゲージャーの安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を調査する研究

2026年6月9日 更新者：Cartography Biosciences

進行性または転移性マイクロサテライト安定（MSS）／マイクロサテライト不安定性低（MSI-L）大腸癌患者におけるCBI-1214 T細胞エンゲージャーの安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価する第1相、初回ヒト（FIH）、用量漸増および用量最適化試験

この研究は、進行性または転移性マイクロサテライト安定（MSS）／マイクロサテライト不安定性低（MSI-L）大腸癌患者におけるCBI-1214の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Duarte
        • 主任研究者：
          • Marwan Fakih, MD
        • コンタクト：
          • Study Referral Coordinator
          • 電話番号：800-826-4673
          • メール：jestebane@coh.org
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA
        • 主任研究者：
          • J. Randolph Hecht, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、91402
        • 募集
        • Valkyrie Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF
        • 主任研究者：
          • David Oh, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Olatunji Alese, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START Midwest
        • 主任研究者：
          • Manish Sharma, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • 主任研究者：
          • David Sommerhalder, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • 主任研究者：
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

主な適格基準には以下が含まれますが、これらに限定されるものではありません:

  • 現在の悪性腫瘍に対して少なくとも1種類の標準的全身療法を完了したMSS/MSI-L CRC患者。

  • FDA承認の標的療法が利用可能なBRAFV600E変異やHER2増幅を含む（これらに限定されない）遺伝子異常を有する患者は、以下の条件を満たす必要があります:

    • 適切なFDA承認標的療法による事前治療を受けており、かつ
    • 疾患進行を経験した、難治性である、または分子標的療法に不耐容である。
  • 保存組織サンプルまたは新鮮生検組織サンプルを提供可能な患者

除外基準:

主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されるものではありません:

  • dMMRまたはMSI-Hと同定されたCRC腫瘍組織を有する患者
  • 固形臓器または組織移植の既知の既往歴；間質性肺疾患または非感染性肺炎の既往歴。
  • 未治療の中枢神経系（CNS）転移性疾患。
  • 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患（適切にコントロールされた内分泌疾患に対するホルモン補充療法を受けている患者は研究参加が可能）。
  • C1D1の4週間以内に発生した、以下の病原体のいずれかによる感染症の最近の既往歴：HSV1、HSV2、VZV、EBV、CMV、麻疹、インフルエンザA、ジカウイルス、チクングニアウイルス、マイコプラズマ肺炎、カンピロバクター・ジェジュニ、またはエンテロウイルスD68。
  • 確認検査によりヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体が陽性であり、抗ウイルス療法を必要とする患者。
  • スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症症候群の既往歴。
  • 管理不良の高血圧（拡張期血圧＞115 mmHg）、不安定狭心症、うっ血性心不全（NYHA分類II度超）、重度の管理不良心室性不整脈、急性虚血の心電図所見、管理不良糖尿病、重度の慢性肺疾患、スクリーニング前6ヶ月以内の冠動脈形成術または心筋梗塞、管理不良心房性または心室性不整脈を含む重篤な医学的併存疾患。
  • 先天性QT延長症候群、またはスクリーニング時の補正QT間隔（QTc）≥480 ms（ペースメーカーまたは脚ブロックによる二次的な場合を除く）。
  • 非黒色腫皮膚癌、非転移性前立腺癌、上皮内子宮頸癌、または乳腺の非浸潤性乳管癌/小葉癌を除く、スクリーニング時点から3年以内の活動性第二原発癌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBI-1214の用量漸増および最適化試験
参加者は、CBI-1214の段階的に増加する用量に順次割り当てられます。 用量増加が完了した後、試験の用量拡張段階のために推奨拡張用量が提案されます。
生物学的：CBI-1214
CBI-1214は、LY6G6DとCD3に結合する二重特異性T細胞エンゲージャーです。 これは、患者のT細胞をがん細胞に連結し、腫瘍細胞の殺傷を媒介するように設計されています。 LY6G6Dは、悪性結腸直腸がん細胞に特異的に発現する新たな標的です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性または転移性MSS/MSI-L CRC患者におけるCBI-1214の漸増投与量および最適化投与量の安全性と忍容性を評価する
時間枠：約48ヶ月
TEAE、TRAE、およびTESAEsの発生率と重症度；NCI-CTCAE v5.0に基づくバイタルサイン、身体検査、および臨床検査パラメータの変化。
約48ヶ月
CBI-1214の用量最適化のために、MTDおよび／またはOBDを決定し、推奨用量を選択する
時間枠：約48ヶ月
最初の治療サイクル中に観察されたDLTの発症率
約48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：約48ヶ月
ORR は、固形腫瘍の奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って治験責任医師が決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の患者の割合として定義されます。
約48ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：約48ヶ月
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的反応の最初の発生からの時間として定義される反応期間（DOR）（最初に発生した方）
約48ヶ月
CBI-1214の血清濃度を特徴付けること。
時間枠：約48ヶ月
単回投与後および反復投与後の特定の時点におけるCBI-1214の血清濃度。
約48ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約48か月
試験治療の初回投与日から、RECISTバージョン1.1により決定された疾患進行の初回記録、またはあらゆる原因による死亡までの期間のうち、いずれか早く発生した方
約48か月
反応時間 (TTR)
時間枠：約48ヶ月
研究治療の初回投与日から、RECISTバージョン1.1に従って評価された客観的腫瘍反応（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）の最初の文書化された証拠までの期間。
約48ヶ月
臨床的ベネフィット率（CBR）
時間枠：約48ヶ月
RECISTバージョン1.1により判定される、最小所定の期間（例：≧12週間または≧16週間）持続する完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病状安定（SD）を達成した被験者の割合。
約48ヶ月
全生存期間（OS）
時間枠：約48ヶ月
試験治療の初回投与日から、あらゆる原因による死亡までの期間。
約48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cartography Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月26日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBI-1214-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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