Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CBI-1214 T-solujen yhdistimen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeinen MSS/MSI-L paksusuolen syöpä

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cartography Biosciences

Vaiheen 1, ensimmäinen ihmisillä (FIH), annoksenkorotus- ja annosoptimointitutkimus CBI-1214 T-solu yhdistimen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antikasvaintoiminnan arvioimiseksi edistyneen tai metastatisoituneen mikrosatelliittivakaan (MSS)/mikrosatelliitti-instabiiliuden alhaisen (MSI-L) paksusuolen syövän potilailla

Tämä tutkimus tutkii CBI-1214:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainvastaisia vaikutuksia osallistujilla, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeellinen mikrosatelliittivakaa (MSS)/mikrosatelliitti-epävakaa (MSI-L) paksusuolen syöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Duarte
        • Päätutkija:
          • Marwan Fakih, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Referral Coordinator
          • Puhelinnumero: 800-826-4673
          • Sähköposti: jestebane@coh.org
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA
        • Päätutkija:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91402
        • Rekrytointi
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF
        • Päätutkija:
          • David Oh, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Olatunji Alese, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START Midwest
        • Päätutkija:
          • Manish Sharma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Next Oncology
        • Päätutkija:
          • David Sommerhalder, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Next Oncology
        • Päätutkija:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Pääasialliset ottamiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:

  • Osallistuja, jolla on MSS/MSI-L CRC ja joka on käyttänyt vähintään yhtä aiempaa standardijärjestelmällisen terapian linjaa nykyistä pahanlaatuista sairauttaan varten.

  • Osallistuja, jolla on geneettisiä poikkeavuuksia, kuten mutta ei rajoittuen BRAFV600E-mutaatioihin ja HER2-amplifikaatioihin, joille on saatavilla FDA-hyväksyttyjä kohdennettuja hoitoja, täytyy:

    • Olla saanut aiempaa hoitoa soveltuvilla FDA-hyväksytyillä kohdennetuilla hoidoilla JA
    • Joko kokea taudin etenemistä, olla refraktoorinen tai sietämätön suunnatulle molekyyliterapialle.
  • Osallistuja, joka pystyy toimittamaan arkistokudosnäytteen tai tuoreen biopsiakudosnäytteen

Poisottokriteerit:

Pääasialliset poisottokriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:

  • Osallistuja, jonka CRC-kasvainkudokset on tunnistettu dMMR- tai MSI-H-tyyppisiksi
  • Tunnettu anamneesi kiinteiden elinten tai kudosten siirrosta; interstitiaalisen keuhkosairauden tai ei-infektiivisen keuhkokuumeen anamneesi.
  • Hoitamaton keskushermoston (CNS) etäpesäketaudin.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana (osallistujat, joilla on hormonihoito riittävästi kontrolloidun endokrinopatian vuoksi, sallitaan tutkimuksessa).
  • Viimeaikaisen infektion anamneesi (C1D1:n 4 viikon sisällä), jonka katsotaan aiheutuneen yhdestä seuraavista patogeeneista: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, tuhkarokko, influenssa A, Zika-virus, Chikungunya-virus, mycoplasma-pneumonia, Campylobacter jejuni tai enterovirus D68.
  • Tunnettu HIV-positiivisuus, hepatiitti B-pinta-antigeeni tai hepatiitti C-viruksen vasta-aine vahvistavalla testauksella ja joka vaatii antiviraalista hoitoa.
  • Steven-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireyhtymän anamneesi.
  • Merkittävät lääketieteelliset komorbiditeetit, kuten kontrolloimaton verenpaine (diastolinen verenpaine >115 mm Hg), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (yli New York Heart Association luokan II), vakavat kontrolloimattomat kammioperäiset rytmihäiriöt tai akuutin iskemian elektrokardiografiset merkit, huonosti kontrolloitu diabetes, vakava krooninen keuhkosairaus, sepelvaltimoiden pallolaajennus tai sydäninfarkti 6 kuukautta seulontaa ennen tai kontrolloimattomat eteis- tai kammioperäiset rytmihäiriöt.
  • Syntymästä saatu pitkä QT-oireyhtymä tai korjattu QT-väli (QTc) ≥480 ms seulonnassa (ellei johtuu sydämentahdistimesta tai kantalohkon blokista).
  • Aktiivinen toissijainen primaarikasvain 3 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta ei-melanooma ihosyöpiä, ei-metastatoitunutta eturauhassyöpää, paikallaan olevaa kohdunkaulansyöpää tai rinnan kanava- tai hyllykarsinoomaa paikallaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBI-1214:n annoksen korotuksen ja optimoinnin koe
Osallistujat määrätään peräkkäin CBI-1214:n kasvaviin annoksiin. Kun annoksen korotus on valmis, suositellaan laajennusannosta kokeen annoksen laajennusvaiheeseen.
Biologinen: CBI-1214
CBI-1214 on bispesifinen T-solun sitoutuja, joka sitoutuu LY6G6D:hen ja CD3:een. Se on suunniteltu sitomaan potilaan T-solut syöpäsoluihin ja välittämään syöpäsolujen tuhoamista. LY6G6D on kehittyvä kohde, joka ilmentyy erityisesti pahanlaatuisissa paksusuolen syöpäsoluissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida CBI-1214:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvavilla annostustasoilla ja optimoiduilla annostustasoilla edenneen tai etäpesäkkeellisen MSS/MSI-L CRC:n omaavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
TEAE-, TRAE- ja TESAE-tapahtumien esiintyvyys ja vakavuus; elintoimintojen, fysikaalisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriomittausten muutokset NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Noin 48 kuukautta
MTD:n ja/tai OBD:n määrittämiseksi ja CBI-1214:n suositeltujen annosten valitsemiseksi annosoptimoinnin varten
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
DLT:iden esiintymistiheys havaittu ensimmäisen hoitokierron aikana
Noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti.
Noin 48 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Vasteen kesto (DOR), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
Noin 48 kuukautta
CBI-1214:n seerumin pitoisuuden karakterisointi.
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
CBI-1214:n seerumpitoisuus määritetyissä aikapisteissä yksittäisen infuusion jälkeen sekä toistuvien infuusioiden jälkeen.
Noin 48 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST-versiolla 1.1 määritettynä tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 48 kuukautta
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen objektiivisesta kasvainvasteesta (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]), joka arvioidaan RECIST-versiolla 1.1.
Noin 48 kuukautta
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR), osittaisen vastauksen (PR) tai vakaata sairautta (SD), joka kestää vähintään ennalta määritellyn ajan (esim. ≥12 tai ≥16 viikkoa), kuten RECIST-versio 1.1 määrittää.
Noin 48 kuukautta
Kokonaistautiheys (OS)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Aika ensimmäisen tutkimushoitoannoksen päivämäärästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Noin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cartography Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBI-1214-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset CBI-1214

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa