Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antikrebsaktivitet av CBI-1214 T-celleengager i deltakere med avansert eller metastatisk MSS/MSI-L tykktarmskreft

25. august 2026 oppdatert av: Cartography Biosciences

En fase 1, først-på-mennesker (FIH), doseøknings- og doseoptimaliseringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og antikreftsaktiviteten til CBI-1214 T-celleengager i deltakere med avansert eller metastatisk mikrosatellitt stabil (MSS)/mikrosatellitt instabilitet lav (MSI-L) tykktarmskreft

Denne studien vil undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og anti-tumoraktiviteten til CBI-1214 hos deltakere med avansert eller metastatisk Microsatellite Stable (MSS)/Microsatellite Instability Low (MSI-L) kolorektalkreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mojun Zhu, MD
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Duarte
        • Hovedetterforsker:
          • Marwan Fakih, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Hovedetterforsker:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91402
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF
        • Hovedetterforsker:
          • David Oh, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Conor D O'Donnell, MB, BCh, BAO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Olatunji Alese, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
        • Hovedetterforsker:
          • Manish Sharma, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Deltaker med MSS/MSI-L CRC, som har uttømt minst én tidligere linje med standard systemisk behandling for sin nåværende malignitet.

  • Deltaker med genomiske aberrasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, BRAFV600E-mutasjoner og HER2-forsterkninger, som FDA-godkjente målrettede terapier er tilgjengelige for, må:

    • Ha mottatt tidligere behandling med aktuelle FDA-godkjente målrettede terapier OG
    • Enten ha opplevd sykdomsprogresjon, være refraktær eller være intolerant for rettet molekylær terapi.
  • Deltaker i stand til å levere arkivvevsprøve eller frisk biopsivevsprøve

Eksklusjonskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Deltaker hvis CRC-tumorvev er identifisert som dMMR eller MSI-H
  • Kjent historie med fast organ- eller vevstransplantasjon; historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt.
  • Ubehandlet sentralnervesystem (CNS) metastatisk sykdom.
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling innen de siste 2 årene (deltakere med hormonerstattende terapi for adekvat kontrollert endokrinopati er tillatt i studien).
  • Historie med nylig infeksjon (innen 4 uker før C1D1) som anses å være forårsaket av en av følgende patogener: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, meslinger, influensa A, Zika-virus, Chikungunya-virus, Mycoplasma pneumoniae, Campylobacter jejuni eller enterovirus D68.
  • Kjent seropositiv for humant immunsviktvirus, overflateantigen for hepatitt B eller antistoff mot hepatitt C-virus med bekreftende testing og som krever antiviral terapi.
  • Historie med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse-syndrom.
  • Betydelige medisinske komorbiditeter, inkludert ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >115 mm Hg), ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt (større enn New York Heart Association klasse II), alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskemi, dårlig kontrollert diabetes, alvorlig kronisk lungesykdom, koronar angioplastikk eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, eller ukontrollerte atriale eller ventrikulære hjertearytmier.
  • Medfødt langt QT-syndrom eller korrigert QT-intervall (QTc) ≥480 ms ved screening (med mindre det skyldes pacemaker eller grenblokkeringsblokk).
  • Aktiv annen primær malignitet innen 3 år fra screening, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, ikke-metastatisk prostatakreft, in situ livmorhalskreft eller duktal eller lobulær carcinoma in situ i brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalerings- og optimaliseringstest av CBI-1214
Deltakerne vil bli tildelt økende doser av CBI-1214 sekvensielt. Når doseøkningen er fullført, vil en anbefalt ekspansjonsdose bli foreslått for doseekspansjonsfasen av studien.
Biologisk: CBI-1214
CBI-1214 er en bispesifikk T-celle-engager som binder seg til LY6G6D og CD3.
Den er designet for å koble pasientens T-celler til kreftceller og forårsake dreping av kreftceller.
LY6G6D er et nytt mål som er spesifikt uttrykt på ondartede tykktarmskreftceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av CBI-1214 ved økende dosenivåer og optimerte dosenivåer hos deltakere med avansert eller metastatisk MSS/MSI-L CRC
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE, TRAE og TESAE; endringer i vitale tegn, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorieparametere i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
Omtrent 48 måneder
For å fastslå MTD og/eller OBD og velge anbefalt(e) dose(r) av CBI-1214 for doseoptimalisering
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Forekomst av DLT observert i den første behandlingssyklusen
Omtrent 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
ORR er definert som andelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Omtrent 48 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Varighet av respons (DOR), definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Omtrent 48 måneder
Å karakterisere serumkonsentrasjonen av CBI-1214.
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Serumkonsentrasjon av CBI-1214 på spesifiserte tidspunkt etter en enkelt infusjon samt etter gjentatte infusjoner.
Omtrent 48 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Tiden fra datoen for første dose av studiebehandling til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon som bestemt av RECIST versjon 1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 48 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Tiden fra datoen for første dose av studiemedisin til første dokumenterte bevis på objektiv tumorsvar (komplett respons [CR] eller delvis respons [PR]) som vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1.
Omtrent 48 måneder
Klinisk fordel rate (CBR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Andelen pasienter som oppnår komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som varer i en minimum forhåndsbestemt varighet (f.eks. ≥12 eller ≥16 uker) som fastsatt av RECIST versjon 1.1.
Omtrent 48 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Tiden fra datoen for første dose av studiebehandling til død av enhver årsak.
Omtrent 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cartography Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBI-1214-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere