热声法估算肝脏脂肪分数
2026年1月5日 更新者：Endra Lifesciences
热声法估算肝脏脂肪分数 - 初步研究 I
本研究的目标是使用我们的热声增强超声设备测量您肝脏中的脂肪水平，并将其与金标准MRI PDFF测量结果进行比较。
参与者将先使用我们的设备进行扫描，然后完成腹部MRI检查。
目标是创建一种更易使用的设备来测量肝脏脂肪，因为肝脏脂肪水平是整体健康和代谢疾病的指标。
研究概览
详细说明
本研究将在整个研究期间对最多80名参与者进行热声脂肪测量。
根据MRI金标准，将为研究参与者获取MRI-PDFF序列，以建立肝脏脂肪含量的真实测量值。
确定FLIP CID系统脂肪分数结果与MRI-PDFF之间的相关性。
确定接受定量MRI的参与者通过FLIP CID系统获得的脂肪测量值之间的准确性。
将评估以下额外参数作为终点：敏感性、特异性、阳性和阴性预测值（PPV、NPV）以及检测肝脏脂肪异常性的ROC曲线下面积。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
49
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ziad Rouag
- 电话号码：415-531-4647
- 邮箱：zrouag@endrainc.com
研究联系人备份
- 姓名：Ava Ohlgren
- 电话号码：734-315-0090
- 邮箱：aohlgren@endrainc.com
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- 招聘中
- ENDRA Life Sciences
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接触：
- Ava Ohlgren
- 电话号码：734-210-0129
- 邮箱：aohlgren@endrainc.com
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接触：
- Chris Bull
- 电话号码：734-210-0129
- 邮箱：cbull@endrainc.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究对象将来自当地普通人群，重点关注已知或临床怀疑患有脂肪肝升高的潜在研究对象
描述
纳入标准：
- 研究参与者年龄为18岁或以上。
- 能够理解、阅读并用英文提供书面知情同意书。
- 能够耐受超声和磁共振成像检查。
- 能够平躺或侧卧20分钟，并屏住呼吸长达10秒。
排除标准：
- 金属或电子植入物，包括但不限于：起搏器、金属夹、药物输送泵、髋关节植入物和神经刺激装置，这些是磁共振成像的禁忌症。
- 在同意当天已知怀孕，或根据末次月经开始日期在研究参与期间怀孕。
- 除代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎/肝纤维化以外的肝脏疾病，包括但不限于：
- 肝硬化
- 肝细胞癌
- 腹水
- 右上腹象限皮肤破损或受伤的患者。
- 体态或解剖变异，使得通过常规超声肝脏成像中使用的患者右肋间成像窗口无法触及肝包膜。
- 体重指数大于50公斤/平方米
- 测量部位皮下脂肪厚度小于或等于6毫米的患者。
- 肝脏叶缺失的患者。
- 测量部位存在肝周脂肪的患者。
- 经超声检测，测量部位存在局灶性肝脏病变或解剖结构的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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热声脂肪分数（TAFF）与MRI-PDFF之间的相关性
大体时间：从入组开始，直至统计分析被审阅为止，通常在收到最后一份MRI数据后的两周内。
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TAFF与MRI-PDFF之间的相关性，将采用Guenther推导的相关系数累积分布计算法进行分析
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从入组开始，直至统计分析被审阅为止，通常在收到最后一份MRI数据后的两周内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月15日
初级完成 (实际的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
热声增强超声的临床试验
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的
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Fujian Medical University尚未招聘
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering... 和其他合作者尚未招聘