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Méthode thermoacoustique pour l'estimation de la fraction de graisse hépatique

5 janvier 2026 mis à jour par: Endra Lifesciences

Méthode thermoacoustique pour l'estimation de la fraction de graisse hépatique - Étude pilote I

L'objectif de cette étude est d'utiliser notre dispositif à ultrasons amélioré par thermoacoustique pour mesurer les niveaux de graisse dans votre foie et les comparer aux mesures de référence par IRM PDFF.
Les participants auront une analyse avec notre dispositif, puis ils passeront une IRM abdominale.
L'objectif est de créer un dispositif plus accessible pour mesurer la graisse hépatique, car c'est un indicateur de la santé globale et des maladies métaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude réalisera des mesures de graisse thermoacoustique pour jusqu'à 80 participants, sur la durée de l'étude. Des séquences IRM-PDFF seront acquises pour les participants de l'étude afin d'établir une mesure précise de la teneur en graisse hépatique, conformément à la référence absolue de l'IRM. Déterminer la corrélation entre les résultats de fraction de graisse du système FLIP CID et l'IRM-PDFF. Déterminer la précision entre les mesures de graisse obtenues par le système FLIP CID chez les participants ayant bénéficié d'une IRM quantitative. Les paramètres supplémentaires suivants seront évalués comme critères de jugement : sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positive et négative (VPP, VPN) et l'aire sous la courbe ROC pour la détection des anomalies de graisse hépatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • ENDRA Life Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront issus de la population générale locale, avec un accent particulier sur les participants potentiels présentant une stéatose hépatique connue ou cliniquement suspectée.

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants à l'étude ont 18 ans ou plus.
  • Capables de comprendre, lire et fournir un consentement éclairé écrit en anglais.
  • Capables de tolérer les examens par échographie et IRM.
  • Capables de s'allonger à plat, ou sur le côté, pendant 20 minutes et de retenir leur respiration jusqu'à 10 secondes.

Critères d'exclusion :

  • Implants métalliques ou électroniques, y compris, mais sans s'y limiter : stimulateurs cardiaques, clips métalliques, pompes à perfusion de médicaments, implants de hanche et dispositifs de stimulation neurale, contre-indiqués pour l'IRM.
  • Grossesse connue le jour du consentement ou devenir enceinte pendant la participation à l'étude (basé sur la date de début des dernières règles).
  • Maladies hépatiques autres que la MASLD/MASH/fibrose, y compris, mais sans s'y limiter :
  • Cirrhose
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Ascite
  • Patients présentant une peau cassée ou blessée dans le quadrant abdominal supérieur droit.
  • Morphologie corporelle ou variation anatomique où la capsule hépatique n'est pas accessible par échographie via la fenêtre d'imagerie intercostale droite du patient utilisée dans l'imagerie hépatique par échographie conventionnelle.
  • IMC supérieur à 50 kg/m²
  • Patients présentant une graisse sous-cutanée au site de mesure inférieure ou égale à 6 mm.
  • Patients avec un lobe hépatique manquant.
  • Patients présentant de la graisse péri-hépatique au site de mesure.
  • Patients présentant des lésions hépatiques focales ou des structures anatomiques au site de mesure, détectées par échographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la fraction graisseuse thermoacoustique (TAFF) et la PDFF-IRM
Délai: De l'inclusion jusqu'à la revue de l'analyse statistique, généralement 2 semaines après réception des dernières données IRM.
La corrélation entre TAFF et l'IRM-PDFF sera réalisée en utilisant le calcul de la distribution cumulative du coefficient de corrélation tel que dérivé par Guenther
De l'inclusion jusqu'à la revue de l'analyse statistique, généralement 2 semaines après réception des dernières données IRM.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endra Lifesciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDRA-CL25-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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