Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda termoakustyczna do szacowania frakcji tłuszczu w wątrobie

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Endra Lifesciences

Metoda termoakustyczna do szacowania frakcji tłuszczu w wątrobie – badanie pilotażowe I

Celem tego badania jest wykorzystanie naszego urządzenia Thermoacoustic Enhanced Ultrasound do pomiaru poziomu tłuszczu w wątrobie i porównanie go ze złotym standardem pomiarów MRI PDFF. Uczestnicy przejdą badanie za pomocą naszego urządzenia, a następnie wykonają rezonans magnetyczny jamy brzusznej. Celem jest stworzenie bardziej dostępnego urządzenia do pomiaru tłuszczu w wątrobie, ponieważ jest on wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia i chorób metabolicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzi termoakustyczne pomiary tkanki tłuszczowej dla maksymalnie 80 uczestników w trakcie trwania badania. Sekwencje MRI-PDFF zostaną pozyskane od uczestników badania w celu ustalenia rzeczywistej miary zawartości tłuszczu w wątrobie, zgodnie z złotym standardem MRI. Określenie korelacji między wynikami frakcji tłuszczu systemu FLIP CID a MRI-PDFF. Określenie dokładności pomiarów tłuszczu uzyskanych przez system FLIP CID u uczestników, którzy otrzymali ilościowe badanie MRI. Następujące dodatkowe parametry będą oceniane jako punkty końcowe: Czułość, Specyficzność, Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna (PPV, NPV) oraz Pole pod krzywą ROC dla wykrywania nieprawidłowości tłuszczu w wątrobie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania będą pochodzić z lokalnej populacji ogólnej, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych uczestników badania ze znanym lub klinicznie podejrzewanym podwyższonym poziomem stłuszczenia wątroby

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy badania mają 18 lat lub więcej.
  • Zdolni do zrozumienia, przeczytania i dostarczenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim.
  • Zdolni do tolerowania zarówno badań ultrasonograficznych, jak i rezonansu magnetycznego.
  • Zdolni do leżenia płasko lub na boku przez 20 minut i wstrzymania oddechu do 10 sekund.

Kryteria wykluczenia:

  • Implanty metalowe lub elektroniczne, w tym, ale nie ograniczając się do: rozruszników serca, klipsów metalowych, pomp do podawania leków, implantów biodrowych i urządzeń do stymulacji nerwowej, przeciwwskazane do rezonansu magnetycznego.
  • Znana ciąża w dniu wyrażenia zgody lub zajście w ciążę podczas udziału w badaniu (na podstawie daty rozpoczęcia ostatniej miesiączki).
  • Choroby wątroby inne niż MASLD/MASH/zwłóknienie, w tym, ale nie ograniczając się do:
  • Marskość wątroby
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Wodobrzusze
  • Pacjenci z uszkodzoną lub zranioną skórą w prawym górnym kwadrancie brzucha.
  • Budowa ciała lub odmiana anatomiczna, w której torebka wątroby nie jest dostępna za pomocą ultrasonografii przez prawy międzyżebrowy okienko obrazowania pacjenta stosowane w konwencjonalnym obrazowaniu ultrasonograficznym wątroby.
  • BMI większe niż 50 kg/m2
  • Pacjenci z podskórną tkanką tłuszczową w miejscu pomiaru mniejszą lub równą 6 mm.
  • Pacjenci z brakującym płatem wątroby.
  • Pacjenci z tłuszczem okołowątrobowym w miejscu pomiaru.
  • Pacjenci z ogniskowymi zmianami w wątrobie lub strukturami anatomicznymi w miejscu pomiaru, wykrytymi za pomocą ultrasonografii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między termoakustycznym ułamkiem tłuszczu (TAFF) a MRI-PDFF
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do momentu przeanalizowania statystyk, zazwyczaj 2 tygodnie po otrzymaniu ostatnich danych z rezonansu magnetycznego.
Korelacja między TAFF a MRI-PDFF zostanie przeprowadzona przy użyciu obliczenia skumulowanego rozkładu współczynnika korelacji, jak to zaproponował Guenther
Od momentu włączenia do badania do momentu przeanalizowania statystyk, zazwyczaj 2 tygodnie po otrzymaniu ostatnich danych z rezonansu magnetycznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endra Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDRA-CL25-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Termoakustyczny Wzmocniony Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj