Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermoakoestische methode voor het schatten van de levervetfractie

5 januari 2026 bijgewerkt door: Endra Lifesciences

Thermoakoestische methode voor het schatten van levervetfractie - Pilootstudie I

Het doel van deze studie is om ons thermoakoestisch verbeterd ultrasoon apparaat te gebruiken om de vetniveaus in uw lever te meten en deze te vergelijken met de gouden standaard MRI PDFF-metingen. Deelnemers zullen een scan ondergaan met ons apparaat, waarna ze een abdominale MRI zullen laten uitvoeren. Het doel is om een toegankelijker apparaat te creëren om levervet te meten, aangezien dit een indicator is voor de algehele gezondheid en metabole ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal thermakoestische vetmetingen uitvoeren voor maximaal 80 deelnemers gedurende de looptijd van de studie. MRI-PDFF-sequenties zullen worden verkregen voor deelnemers in de studie om een nauwkeurige meting van het levervetgehalte vast te stellen, volgens de MRI-gouden standaard. Bepaal de correlatie tussen de vetfractieresultaten van het FLIP CID-systeem en de MRI-PDFF. Bepaal de nauwkeurigheid tussen de vetmetingen verkregen door de FLIP CID-systeemdeelnemers die een kwantitatieve MRI ondergingen. De volgende aanvullende parameters zullen als eindpunten worden geëvalueerd: Sensitiviteit, Specificiteit, Positieve en negatieve voorspellende waarde (PPV, NPV) en Het gebied onder de ROC-curve voor de detectie van levervetafwijkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiedeelnemers worden geselecteerd uit de lokale algemene bevolking, met de nadruk op potentiële studiedeelnemers met een bekende of klinisch vermoede verhoogde leververvetting

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Studiedeelnemers zijn 18 jaar of ouder.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te begrijpen, lezen en verstrekken.
  • In staat om zowel echografie als MRI-onderzoeken te verdragen.
  • In staat om 20 minuten plat te liggen, of op hun zij, en tot 10 seconden de adem in te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Metaal- of elektronische implantaten, waaronder maar niet beperkt tot: pacemakers, metalen clips, medicijnafgiftepompen, heupimplantaten en neurale stimulatieapparaten, die een contra-indicatie vormen voor MRI.
  • Bekende zwangerschap op de dag van toestemming of zwanger worden tijdens deelname aan de studie (gebaseerd op de startdatum van de laatste menstruatie).
  • Leveraandoeningen anders dan MASLD/MASH/fibrose, waaronder maar niet beperkt tot:
  • Cirrose
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Ascites
  • Patiënten met gebroken of beschadigde huid in het rechter bovenste buikkwadrant.
  • Lichaamsbouw of anatomische variatie waarbij de levercapsule niet toegankelijk is met echografie via het rechter intercostale beeldvenster van de patiënt dat wordt gebruikt bij conventionele leverechografie.
  • BMI hoger dan 50 kg/m2
  • Patiënten met subcutaan vet op de meetlocatie van 6 mm of minder.
  • Patiënten met een ontbrekende leverkwab.
  • Patiënten met peri-hepatisch vet op de meetlocatie.
  • Patiënten met focale leverlaesies of anatomische structuren op de meetlocatie, zoals gedetecteerd door echografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen Thermoakoestische Vetfractie (TAFF) en de MRI-PDFF
Tijdsspanne: Van inschrijving totdat de statistische analyse wordt beoordeeld, meestal 2 weken na ontvangst van de laatste MRI-gegevens.
De correlatie tussen TAFF en de MRI-PDFF zal worden uitgevoerd met behulp van de berekening van de cumulatieve verdeling van de correlatiecoëfficiënt zoals afgeleid door Guenther
Van inschrijving totdat de statistische analyse wordt beoordeeld, meestal 2 weken na ontvangst van de laatste MRI-gegevens.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endra Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDRA-CL25-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thermoakoestische verbeterde echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren