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Método Termoacústico para Estimar la Fracción de Grasa Hepática

5 de enero de 2026 actualizado por: Endra Lifesciences

Método Termoacústico para Estimar la Fracción de Grasa Hepática - Estudio Piloto I

El objetivo de este estudio es utilizar nuestro dispositivo de ultrasonido mejorado termoacústico para medir los niveles de grasa en su hígado y compararlos con las mediciones de PDFF por resonancia magnética, que son el estándar de referencia. Los participantes se someterán a una exploración con nuestro dispositivo y luego se realizarán una resonancia magnética abdominal. El objetivo es crear un dispositivo más accesible para medir la grasa hepática, ya que es un indicador de la salud general y de enfermedades metabólicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio realizará mediciones termoacústicas de grasa para hasta 80 participantes, a lo largo del estudio. Se adquirirán secuencias de MRI-PDFF para los participantes en el estudio para establecer una medida real del contenido de grasa hepática, según el estándar de referencia de la MRI. Determinar la correlación entre los resultados de fracción de grasa del sistema FLIP CID y el MRI-PDFF. Determinar la precisión entre las medidas de grasa obtenidas por el sistema FLIP CID en los participantes que recibieron una MRI cuantitativa. Se evaluarán los siguientes parámetros adicionales como puntos finales: Sensibilidad, Especificidad, Valor predictivo positivo y negativo (PPV, NPV) y el área bajo la curva ROC para la detección de anomalías de grasa hepática.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ziad Rouag
  • Número de teléfono: 415-531-4647
  • Correo electrónico: zrouag@endrainc.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • ENDRA Life Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio procederán de la población general local, con especial atención a los posibles participantes del estudio con hígado graso elevado conocido o clínicamente sospechado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes del estudio tienen 18 años o más.
  • Capacidad para comprender, leer y proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés.
  • Capacidad para tolerar tanto ecografías como resonancias magnéticas.
  • Capacidad para permanecer tumbado boca arriba, o de lado, durante 20 minutos y contener la respiración hasta 10 segundos.

Criterios de exclusión:

  • Implantes metálicos o electrónicos, incluidos, entre otros: marcapasos, clips metálicos, bombas de administración de fármacos, prótesis de cadera y dispositivos de estimulación neural, contraindicados para resonancia magnética.
  • Embarazo conocido el día del consentimiento o durante la participación en el estudio según la fecha de inicio del último período menstrual).
  • Enfermedades hepáticas distintas de EHGNA/EHNA/fibrosis, incluidas, entre otras:
  • Cirrosis
  • Carcinoma hepatocelular
  • Ascitis
  • Pacientes con piel rota o lesionada en el cuadrante abdominal superior derecho.
  • Habitus corporal o variación anatómica que impida acceder a la cápsula hepática mediante ecografía a través de la ventana de imagen intercostal derecha utilizada en la ecografía hepática convencional.
  • IMC superior a 50 kg/m².
  • Pacientes con grasa subcutánea en el punto de medición inferior o igual a 6 mm.
  • Pacientes con un lóbulo hepático ausente.
  • Pacientes con grasa perihepática en el punto de medición.
  • Pacientes con lesiones hepáticas focales o estructuras anatómicas en el punto de medición, detectadas por ecografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la Fracción Grasa Termoacústica (TAFF) y la MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se revise el análisis estadístico, normalmente 2 semanas después de recibir los últimos datos de resonancia magnética.
La correlación entre TAFF y MRI-PDFF se llevará a cabo utilizando el cálculo de la distribución acumulativa del coeficiente de correlación derivado por Guenther
Desde la inscripción hasta que se revise el análisis estadístico, normalmente 2 semanas después de recibir los últimos datos de resonancia magnética.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Endra Lifesciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENDRA-CL25-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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