Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Termoakusztikus módszer a májzsírtartalom becsléséhez

2026. január 5. frissítette: Endra Lifesciences

Termoakusztikus módszer a májzsírtartalom becslésére – Előkészítő tanulmány I

A tanulmány célja, hogy a mi Thermoakusztikus Fejlesztett Ultrahang készülékünket használjuk a májad zsírszintjének mérésére, és összehasonlítsuk azt az arany standard MRI PDFF mérésekkel. A résztvevők először egy felvételt készítenek a készülékünkkel, majd egy hasi MRI-vizsgálaton vesznek részt. A cél egy könnyebben hozzáférhető eszköz létrehozása a májzsír mérésére, mivel ez az egészségi állapot és az anyagcsere-betegségek egyik mutatója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat termoakusztikus zsírméréseket végez legfeljebb 80 résztvevő számára a vizsgálat időtartama alatt. Az MRI-PDFF szekvenciákat a vizsgálatban résztvevőknél rögzítik, hogy a májzsírtartalom valódi mérését megállapítsák az MRI aranystandard szerint. Meghatározzák a FLIP CID rendszer zsírfrakció eredményei és az MRI-PDFF közötti korrelációt. Meghatározzák a FLIP CID rendszer által nyert zsírmérések pontosságát azoknál a résztvevőknál, akik kvantitatív MRI-t kaptak. A következő további paramétereket értékelik végpontként: érzékenység, specifikusság, pozitív és negatív prediktív érték (PPV, NPV), valamint a ROC-görbe alatti terület a májzsíranomáliák kimutatásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

49

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevők a helyi lakosságból kerülnek ki, különös hangsúlyt fektetve azokra a potenciális résztvevőkre, akiknél ismert vagy klinikailag gyanúsított zsírmájbetegség áll fenn.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A vizsgálatban résztvevők 18 évesek vagy idősebbek.
  • Képesek megérteni, olvasni és írásban hozzájárulást adni angol nyelven.
  • Képesek elviselni az ultrahang- és MRI-vizsgálatokat.
  • Képesek 20 percig feküdni, vagy oldalukon feküdni, és akár 10 másodpercre is visszatartani a légzésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Fém- vagy elektronikus implantátumok, ideértve, de nem kizárólagosan: pacemakereket, fémkapcsokat, gyógyszeradagoló szivattyúkat, csípőimplantátumokat és idegi stimulációs eszközöket, amelyek ellenjavallatot jelentenek az MRI-ra.
  • Ismert terhesség a beleegyezés napján, vagy a vizsgálati részvétel során bekövetkező terhesség (az utolsó menstruáció kezdő dátuma alapján).
  • A MASLD/MASH/fibrosisztól eltérő májbetegségek, ideértve, de nem kizárólagosan:
  • Cirrhosis
  • Hepatocellularis carcinoma
  • Ascites
  • Betegek, akiknek a jobb felső hasi kvadránsban sérült vagy sérült a bőrük.
  • Testalkat vagy anatómiai változat, ahol a májkapszula nem érhető el ultrahanggal a beteg jobb intercostalis képalkotó ablakán keresztül, amelyet a hagyományos ultrahangos májképalkotásban használnak.
  • BMI nagyobb, mint 50 kg/m2
  • Betegek, akiknek a mérési helyen a bőr alatti zsír kisebb vagy egyenlő, mint 6 mm.
  • Betegek hiányzó májlebennyel.
  • Betegek, akiknek a mérési helyen peri-hepaticus zsír található.
  • Betegek, akiknek a mérési helyen fokális májeltérések vagy anatómiai szerkezetek vannak, amelyeket ultrahanggal észlelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termoakusztikus zsírtartalom (TAFF) és az MRI-PDFF közötti korreláció
Időkeret: A regisztrációtól kezdve a statisztikai elemzés felülvizsgálatáig, általában 2 héttel az utolsó MRI adat beérkezése után.
A TAFF és az MRI-PDFF közötti korrelációt a Guenther által levezetett korrelációs együttható kumulatív eloszlásának kiszámításával fogjuk elvégezni
A regisztrációtól kezdve a statisztikai elemzés felülvizsgálatáig, általában 2 héttel az utolsó MRI adat beérkezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endra Lifesciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDRA-CL25-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zsíros májbetegség, alkoholmentes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel