Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termoakustisk metode for estimering av leverfettfraksjon

5. januar 2026 oppdatert av: Endra Lifesciences

Termoakustisk metode for estimering av leverfettfraksjon - Pilotstudie I

Målet med denne studien er å bruke vår Thermoacoustic Enhanced Ultrasound-enhet til å måle fettnivået i leveren din og sammenligne det med gullstandarden MRI PDFF-målinger. Deltakere vil gjennomgå en skanning med enheten vår, og deretter vil de gjennomgå en MR-undersøkelse av abdomen. Målet er å skape en mer tilgjengelig enhet for å måre leverfett, ettersom det er en indikator for generell helse og metabolske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil utføre termoakustiske fettmålinger for opptil 80 deltakere i løpet av studiens varighet. MRI-PDFF-sekvenser vil bli tatt for deltakere i studien for å etablere en nøyaktig måling av leverfettinnhold, i henhold til MRI-gullstandarden. Bestem korrelasjonen mellom FLIP CID-systemets fettfraksjonsresultater og MRI-PDFF. Bestem nøyaktigheten mellom fettmålene oppnådd av FLIP CID-systemet og deltakere som fikk en kvantitativ MRI. Følgende ytterligere parametere vil bli evaluert som endepunkter: Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi (PPV, NPV) og arealet under ROC-kurven for deteksjon av leverfettavvik.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • ENDRA Life Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil være fra den lokale generelle befolkningen med fokus på potensielle studiedeltakere med kjent eller klinisk mistanke om forhøyet fettlever

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakere er 18 år eller eldre.
  • I stand til å forstå, lese og gi skriftlig informert samtykke på engelsk.
  • I stand til å tåle både ultralyd- og MR-undersøkelser.
  • I stand til å ligge flatt, eller på siden, i 20 minutter og holde pusten i opptil 10 sekunder.

Eksklusjonskriterier:

  • Metall- eller elektroniske implantater, inkludert, men ikke begrenset til: pacemakere, metallklemmer, medisindispenser, hofteimplantater og nevrostimuleringsenheter, som er kontraindicert for MR.
  • Kjent graviditet på samtykkedagen eller blir gravid under studiedeltakelse basert på startdatoen for siste menstruasjon.
  • Leverlidelser annet enn MASLD/MASH/fibrose inkludert, men ikke begrenset til:
  • Cirrhose
  • Hepatocellulært karsinom
  • Aszitt
  • Pasienter med ødelagt eller skadet hud i høyre øvre abdominalkvadrant.
  • Kroppshabitus eller anatomisk variasjon der leverkapselen ikke er tilgjengelig med ultralyd gjennom pasientens høyre interkostale bildevindu som brukes i konvensjonell ultralyd av leveren.
  • BMI større enn 50 kg/m2
  • Pasienter med subkutant fett på målepunktet mindre enn eller lik 6 mm.
  • Pasienter med manglende leverlapp.
  • Pasienter med perihepatisk fett på målepunktet.
  • Pasienter med fokale leverlæsjoner eller anatomiske strukturer på målepunktet, som påvises med ultralyd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom termoakustisk fettfraksjon (TAFF) og MRI-PDFF
Tidsramme: Fra inkludering til den statistiske analysen gjennomgås, vanligvis 2 uker etter at siste MRI-data er mottatt.
Korrelasjonen mellom TAFF og MRI-PDFF vil bli utført ved å beregne den kumulative fordelingen av korrelasjonskoeffisienten som er utledet av Guenther
Fra inkludering til den statistiske analysen gjennomgås, vanligvis 2 uker etter at siste MRI-data er mottatt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endra Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDRA-CL25-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettleversykdom, alkoholfri

Kliniske studier på Termoakustisk forbedret ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere