Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpöakustinen menetelmä maksan rasvaosuuden arvioimiseksi

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Endra Lifesciences

Termoakustinen menetelmä maksan rasvapitoisuuden arvioimiseksi - Pilot-tutkimus I

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää Thermoacoustic Enhanced Ultrasound -laitettamme mittaamaan maksasi rasvapitoisuutta ja verrata sitä kultastandardiksi katsottuihin MRI PDFF -mittauksiin. Osallistujat käyvät ensin laitteellamme tehtävän kuvauksen, minkä jälkeen heille tehdään vatsan MRI -kuvaus. Tavoitteena on kehittää helpommin saatavilla oleva laite maksan rasvapitoisuuden mittaamiseen, sillä se on indikaattori kokonaisvaltaisesta terveydestä ja metabolisista sairauksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suorittaa termoakustisia rasvamittauksia jopa 80 osallistujalle tutkimuksen kestoaikana. MRI-PDFF-sekvenssit hankitaan tutkimukseen osallistuville osallistujille todellisen maksarasvapitoisuuden määrittämiseksi MRI-kultastandardin mukaisesti. Määritetään FLIP CID -järjestelmän rasvaosuustulosten ja MRI-PDFF:n välinen korrelaatio. Määritetään FLIP CID -järjestelmän osallistujilta saatuihin rasvamittauksiin ja kvantitatiiviseen MRI:hin liittyvä tarkkuus. Seuraavia lisäparametreja arvioidaan päätepisteinä: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo (PPV, NPV) sekä ROC-käyrän alla oleva pinta-ala maksan rasvaepämuodostelmien havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Rekrytointi
        • ENDRA Life Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat ovat paikallisesta yleisestä väestöstä, keskittyen mahdollisiin tutkimusosallistujiin, joilla on tunnettu tai kliinisesti epäilty rasvamaksan kohonnut pitoisuus

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  • Kyky ymmärtää, lukea ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus englanniksi.
  • Kyky sietää sekä ultraäänitutkimusta että magneettikuvatutkimusta.
  • Kyky maata selällään tai kyljellään 20 minuuttia ja pidättää hengitystä jopa 10 sekuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metalli- tai elektroniset implantit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämentahdistimet, metalliliittimet, lääkeannostelupumput, lonkkaimplantit ja hermostimulaatiolaitteet, jotka ovat magneettikuvaukselle vasta-aiheisia.
  • Tiedossa oleva raskaus suostumuksen antopäivänä tai raskaaksi tuleminen tutkimukseen osallistumisen aikana (perustuen viimeisen kuukautisjakson alkupäivään).
  • Maksasairaudet muut kuin MASLD/MASH/fibroosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • Kirroosi
  • Hepatosellulaarinen karsinooma
  • Askiitti
  • Potilaat, joilla on rikkoutunut tai vaurioitunut iho oikeassa ylävatsan neljänneksessä.
  • Kehonrakenne tai anatominen muunnos, jossa maksakapselia ei voida tavoittaa ultraäänellä potilaan oikean kylkivälin kuvantamisikkunan kautta, jota käytetään perinteisessä maksan ultraäänikuvauksessa.
  • Painoindeksi yli 50 kg/m²
  • Potilaat, joilla ihonalaisen rasvan määrä mittauspaikassa on pienempi tai yhtä suuri kuin 6 mm.
  • Potilaat, joilta puuttuu maksalohko.
  • Potilaat, joilla on maksan ympärillä rasvaa mittauspaikassa.
  • Potilaat, joilla on ultraäänitutkimuksessa havaittuja fokaalisia maksalesioita tai anatomisia rakenteita mittauspaikassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpöakustisen rasvapitoisuuden (TAFF) ja MRI-PDFF:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Osallistujien rekisteröinnistä alkaen, kunnes tilastollinen analyysi on tarkistettu, yleensä 2 viikkoa viimeisen MRI-datan vastaanottamisen jälkeen.
TAFF:n ja MRI-PDFF:n välinen korrelaatio suoritetaan käyttäen Guentherin johtaman korrelaatiokertoimen kumulatiivisen jakauman laskentaa
Osallistujien rekisteröinnistä alkaen, kunnes tilastollinen analyysi on tarkistettu, yleensä 2 viikkoa viimeisen MRI-datan vastaanottamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endra Lifesciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENDRA-CL25-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Termoakustinen tehostettu ultraäänitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa