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肝臓脂肪分率を推定する熱音響法

2026年1月5日 更新者：Endra Lifesciences

肝臓脂肪分画推定のための熱音響法 - パイロット研究 I

この研究の目的は、当社のThermoacoustic Enhanced Ultrasound装置を使用して、肝臓の脂肪レベルを測定し、それをゴールドスタンダードであるMRI PDFF測定と比較することです。 参加者は当社の装置でスキャンを受けた後、腹部MRIを実施します。 肝臓脂肪は全体的な健康状態や代謝疾患の指標となるため、よりアクセスしやすい測定装置を開発することが目標です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、最大80名の参加者に対して、研究期間中にサーモアコースティック脂肪測定を実施します。 MRIのゴールドスタンダードに基づき、肝臓脂肪含有量の真の測定値を確立するために、参加者に対してMRI-PDFFシーケンスを取得します。 FLIP CIDシステムの脂肪分率結果とMRI-PDFFとの相関関係を明らかにします。 定量的MRIを受けた参加者において、FLIP CIDシステムによって得られた脂肪測定値の精度を評価します。 以下の追加パラメータをエンドポイントとして評価します：感度、特異度、陽性および陰性的中率（PPV、NPV）、肝臓脂肪異常検出のためのROC曲線下面積

研究の種類

観察的

入学 (推定)

49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 募集
        • ENDRA Life Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、地元の一般集団から募集し、既知または臨床的に疑われる脂肪肝の亢進を持つ潜在的な研究参加者に焦点を当てます。

説明

参加基準：

  • 研究参加者は18歳以上であること。
  • 英語で理解し、読み、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
  • 超音波検査とMRI検査の両方に耐えられること。
  • 20分間仰向け、または横向きに寝ることができ、最大10秒間呼吸を止められること。

除外基準：

  • MRIの禁忌となる金属または電子インプラント（ペースメーカー、金属クリップ、薬物送達ポンプ、人工股関節、神経刺激装置など、これらに限定されない）。
  • 同意取得日の既知の妊娠、または最終月経開始日を基準とした研究参加期間中の妊娠。
  • MASLD/MASH/線維化以外の肝疾患（肝硬変、肝細胞癌、腹水など、これらに限定されない）。
  • 右上腹部に皮膚の損傷または外傷がある患者。
  • 従来の肝臓超音波検査で使用される患者の右肋間撮像窓から超音波で肝臓被膜にアクセスできない体形または解剖学的変異。
  • BMIが50 kg/m2を超える患者。
  • 測定部位の皮下脂肪が6mm以下の患者。
  • 肝葉が欠損している患者。
  • 測定部位に肝周囲脂肪がある患者。
  • 超音波で検出された測定部位に限局性肝病変または解剖学的構造がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Thermoacoustic Fat Fraction (TAFF) と MRI-PDFF の相関
時間枠：登録から統計分析のレビューが完了するまで、通常は最後のMRIデータ受領から約2週間後まで。
Guentherによって導出された相関係数の累積分布の計算を用いて、TAFFとMRI-PDFFの間の相関が実施されます
登録から統計分析のレビューが完了するまで、通常は最後のMRIデータ受領から約2週間後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endra Lifesciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月15日

一次修了 (実際)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENDRA-CL25-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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