Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Método Termoacústico para Estimar a Fração de Gordura no Fígado

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Endra Lifesciences

Método Termoacústico para Estimativa da Fração de Gordura Hepática - Estudo Piloto I

O objetivo deste estudo é utilizar o nosso dispositivo de ultrassom termoacústico para medir os níveis de gordura no seu fígado e compará-los com as medições padrão-ouro de PDFF por ressonância magnética.
Os participantes farão uma digitalização com o nosso dispositivo e, em seguida, realizarão uma ressonância magnética abdominal.
O objetivo é criar um dispositivo mais acessível para medir a gordura no fígado, uma vez que esta é um indicador da saúde geral e de doenças metabólicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo realizará medições termoacústicas de gordura para até 80 participantes, ao longo da duração do estudo. Sequências de MRI-PDFF serão adquiridas para os participantes do estudo para estabelecer uma medida verdadeira do teor de gordura no fígado, de acordo com o padrão-ouro da ressonância magnética. Determinar a correlação entre os resultados da fração de gordura do sistema FLIP CID e o MRI-PDFF. Determinar a precisão entre as medidas de gordura obtidas pelo sistema FLIP CID nos participantes que receberam uma ressonância magnética quantitativa. Os seguintes parâmetros adicionais serão avaliados como endpoints: Sensibilidade, Especificidade, Valor preditivo positivo e negativo (VPP, VPN) e A área sob a curva ROC para a detecção de anomalias da gordura no fígado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Recrutamento
        • ENDRA Life Sciences
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão provenientes da população geral local, com foco em potenciais participantes do estudo com fígado gordo elevado conhecido ou clinicamente suspeito

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes do estudo têm 18 anos ou mais.
  • Capaz de compreender, ler e fornecer consentimento informado por escrito em inglês.
  • Capaz de tolerar exames de ultrassom e ressonância magnética.
  • Capaz de deitar-se de costas, ou de lado, durante 20 minutos e prender a respiração até 10 segundos.

Critérios de Exclusão:

  • Implantes metálicos ou eletrónicos, incluindo, mas não limitados a: pacemakers, clipes metálicos, bombas de administração de medicamentos, próteses de anca e dispositivos de estimulação neural, contraindicados para ressonância magnética.
  • Gravidez conhecida no dia do consentimento ou gravidez durante a participação no estudo com base na data de início do último período menstrual).
  • Doenças hepáticas além de DHGNA/NASH/fibrose, incluindo, mas não limitadas a:
  • Cirrose
  • Carcinoma hepatocelular
  • Ascite
  • Pacientes com pele partida ou lesada no quadrante superior direito do abdómen.
  • Hábito corporal ou variação anatómica em que a cápsula hepática não é acessível por ultrassom através da janela de imagem intercostal direita do paciente usada na imagem hepática convencional por ultrassom.
  • IMC superior a 50 kg/m2
  • Pacientes com gordura subcutânea no local de medição menor ou igual a 6 mm.
  • Pacientes com um lobo hepático ausente.
  • Pacientes com gordura peri-hepática no local de medição.
  • Pacientes com lesões hepáticas focais ou estruturas anatómicas no local de medição, detetadas por ultrassom.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a Fração de Gordura Termoacústica (TAFF) e a MRI-PDFF
Prazo: Desde a inscrição até à revisão da análise estatística, normalmente 2 semanas após a receção dos últimos dados de ressonância magnética.
A correlação entre TAFF e o MRI-PDFF, será realizada utilizando o cálculo da distribuição cumulativa do coeficiente de correlação, conforme derivado por Guenther
Desde a inscrição até à revisão da análise estatística, normalmente 2 semanas após a receção dos últimos dados de ressonância magnética.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endra Lifesciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENDRA-CL25-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom Aprimorado por Termoacústica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever