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Thermoakustische Methode zur Schätzung des Leberfettanteils

5. Januar 2026 aktualisiert von: Endra Lifesciences

Thermoakustische Methode zur Schätzung des Leberfettanteils – Pilotstudie I

Das Ziel dieser Studie ist es, unser Thermoakustisch verstärktes Ultraschallgerät zu verwenden, um den Fettgehalt in Ihrer Leber zu messen und ihn mit den Goldstandard-MRI-PDFF-Messungen zu vergleichen. Die Teilnehmer werden mit unserem Gerät gescannt und anschließend eine abdominale MRT durchführen lassen. Das Ziel ist es, ein zugänglicheres Gerät zur Messung von Leberfett zu entwickeln, da dies ein Indikator für die allgemeine Gesundheit und Stoffwechselerkrankungen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird für bis zu 80 Teilnehmer über die Dauer der Studie hinweg thermoakustische Fettmessungen durchführen. MRI-PDFF-Sequenzen werden für Studienteilnehmer erfasst, um gemäß dem MRI-Goldstandard eine genaue Messung des Leberfettgehalts zu etablieren. Bestimmen der Korrelation zwischen den Fettfraktionsergebnissen des FLIP-CID-Systems und der MRI-PDFF. Bestimmen der Genauigkeit zwischen den Fettmessungen, die durch das FLIP-CID-System bei Teilnehmern erhalten wurden, die eine quantitative MRT erhalten haben. Die folgenden zusätzlichen Parameter werden als Endpunkte bewertet: Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert (PPV, NPV) und die Fläche unter der ROC-Kurve für die Erkennung von Leberfettanomalien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer werden aus der lokalen Allgemeinbevölkerung rekrutiert, mit Fokus auf potenzielle Studienteilnehmer mit bekannter oder klinisch vermuteter, erhöhter Fettleber

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer sind 18 Jahre oder älter.
  • In der Lage, die englische Sprache zu verstehen, zu lesen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  • In der Lage, sowohl Ultraschall- als auch MRT-Untersuchungen zu tolerieren.
  • In der Lage, 20 Minuten flach oder auf der Seite zu liegen und die Atmung für bis zu 10 Sekunden anzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Metall- oder elektronische Implantate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzschrittmacher, Metallclips, Medikamentenpumpen, Hüftimplantate und Neurostimulationsgeräte, die eine Kontraindikation für MRT darstellen.
  • Bekannte Schwangerschaft am Tag der Einwilligung oder Schwangerschaft während der Studienteilnahme (basierend auf dem Startdatum der letzten Menstruation).
  • Lebererkrankungen außer MASLD/MASH/Fibrose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Zirrhose
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Aszites
  • Patienten mit verletzter oder geschädigter Haut im rechten oberen Bauchquadranten.
  • Körperbau oder anatomische Variation, bei der die Leberkapsel durch das rechte interkostale Schallfenster des Patienten, das bei konventioneller Leberultraschallbildgebung verwendet wird, nicht mit Ultraschall zugänglich ist.
  • BMI über 50 kg/m2
  • Patienten mit subkutanem Fett an der Messstelle von weniger als oder gleich 6 mm.
  • Patienten mit einem fehlenden Leberlappen.
  • Patienten mit perihepatischem Fett an der Messstelle.
  • Patienten mit fokalen Leberläsionen oder anatomischen Strukturen an der Messstelle, wie durch Ultraschall festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem thermoakustischen Fettanteil (TAFF) und der MRI-PDFF
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Überprüfung der statistischen Analyse, typischerweise 2 Wochen nach Erhalt der letzten MRT-Daten.
Die Korrelation zwischen TAFF und MRI-PDFF wird unter Verwendung der Berechnung der kumulativen Verteilung des Korrelationskoeffizienten durchgeführt, wie von Guenther abgeleitet
Von der Einschreibung bis zur Überprüfung der statistischen Analyse, typischerweise 2 Wochen nach Erhalt der letzten MRT-Daten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endra Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDRA-CL25-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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