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Metodo Termoacustico per la Stima della Frazione di Grasso Epatico

5 gennaio 2026 aggiornato da: Endra Lifesciences

Metodo Termoacustico per la Stima della Frazione di Grasso Epatico - Studio Pilota I

L'obiettivo di questo studio è utilizzare il nostro dispositivo Thermoacoustic Enhanced Ultrasound per misurare i livelli di grasso nel fegato e confrontarli con le misurazioni MRI PDFF, considerate lo standard di riferimento. I partecipanti eseguiranno una scansione con il nostro dispositivo, quindi procederanno con una risonanza magnetica addominale. L'obiettivo è creare un dispositivo più accessibile per misurare il grasso epatico, in quanto è un indicatore della salute generale e delle malattie metaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio effettuerà misurazioni termoacustiche del grasso per un massimo di 80 partecipanti, nel corso dello studio. Le sequenze MRI-PDFF saranno acquisite per i partecipanti allo studio per stabilire una misura accurata del contenuto di grasso epatico, secondo lo standard di riferimento MRI. Determinare la correlazione tra i risultati della frazione lipidica del sistema FLIP CID e l'MRI-PDFF. Determinare l'accuratezza tra le misurazioni del grasso ottenute dal sistema FLIP CID nei partecipanti che hanno ricevuto una risonanza magnetica quantitativa. I seguenti parametri aggiuntivi saranno valutati come endpoint: Sensibilità, Specificità, valore predittivo positivo e negativo (PPV, NPV) e l'area sotto la curva ROC per il rilevamento delle anomalie del grasso epatico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • ENDRA Life Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati dalla popolazione generale locale con particolare attenzione ai potenziali partecipanti con fegato grasso noto o clinicamente sospetto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti allo studio hanno 18 anni o più.
  • In grado di comprendere, leggere e fornire un consenso informato scritto in inglese.
  • In grado di tollerare sia gli esami ecografici che quelli di risonanza magnetica (MRI).
  • In grado di sdraiarsi supini, o sul fianco, per 20 minuti e trattenere il respiro fino a 10 secondi.

Criteri di esclusione:

  • Impianti metallici o elettronici, inclusi, ma non limitati a: pacemaker, clip metalliche, pompe per somministrazione di farmaci, protesi d'anca e dispositivi di stimolazione neurale, controindicati per la risonanza magnetica.
  • Gravidanza nota il giorno del consenso o gravidanza durante la partecipazione allo studio (basata sulla data di inizio dell'ultimo ciclo mestruale).
  • Malattie epatiche diverse da MASLD/MASH/fibrosi, incluse, ma non limitate a:
  • Cirrosi
  • Carcinoma epatocellulare
  • Ascite
  • Pazienti con pelle rotta o lesionata nel quadrante superiore destro dell'addome.
  • Conformazione corporea o variazione anatomica in cui la capsula epatica non è accessibile con l'ecografia attraverso la finestra di imaging intercostale destra del paziente utilizzata nelle ecografie epatiche convenzionali.
  • BMI superiore a 50 kg/m²
  • Pazienti con grasso sottocutaneo nel punto di misurazione inferiore o uguale a 6 mm.
  • Pazienti con un lobo epatico mancante.
  • Pazienti con grasso peri-epatico nel punto di misurazione.
  • Pazienti con lesioni epatiche focali o strutture anatomiche nel punto di misurazione, rilevate dall'ecografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la frazione lipidica termoacustica (TAFF) e la MRI-PDFF
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla revisione dell'analisi statistica, tipicamente 2 settimane dopo la ricezione degli ultimi dati della risonanza magnetica.
La correlazione tra TAFF e MRI-PDFF sarà condotta utilizzando il calcolo della distribuzione cumulativa del coefficiente di correlazione come derivato da Guenther
Dall'arruolamento fino alla revisione dell'analisi statistica, tipicamente 2 settimane dopo la ricezione degli ultimi dati della risonanza magnetica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endra Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDRA-CL25-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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