Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Termoakustisk metod för uppskattning av levers fettfraktion

5 januari 2026 uppdaterad av: Endra Lifesciences

Termoakustisk metod för att uppskatta leverfettfraktion - Pilotstudie I

Syftet med denna studie är att använda vår termoakustiska förstärkta ultraljudsenhet för att mäta fetthalten i din lever och jämföra den med den guldstandard som MRI PDFF-mätningar utgör. Deltagarna kommer att genomgå en skanning med vår enhet, varefter de kommer att genomgå en magnetröntgenundersökning av buken. Syftet är att skapa en mer tillgänglig enhet för att mäta leverfett eftersom det är en indikator för den övergripande hälsan och metaboliska sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföra termoakustiska fettmätningar för upp till 80 deltagare under studieperioden. MRI-PDFF-sekvenser kommer att tas för deltagarna i studien för att fastställa ett verkligt mått på leverns fettinnehåll, enligt MRI-guldstandarden. Fastställa korrelationen mellan FLIP CID-systemets fettfraktionsresultat och MRI-PDFF. Fastställa noggrannheten mellan fettmätningarna som erhållits av FLIP CID-systemet för deltagare som genomgått en kvantitativ MRI. Följande ytterligare parametrar kommer att utvärderas som slutpunkter: Sensitivitet, Specificitet, Positivt och negativt prediktivt värde (PPV, NPV) samt Arean under ROC-kurvan för detektion av leverns fettavvikelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

49

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att vara från den lokala allmänna befolkningen med fokus på potentiella studiedeltagare med känd, eller kliniskt misstänkt, förhöjd fettlever

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagarna är 18 år eller äldre.
  • Kan förstå, läsa och lämna skriftligt informerat samtycke på engelska.
  • Kan tolerera både ultraljuds- och MR-undersökningar.
  • Kan ligga platt, eller på sidan, i 20 minuter och pausa andningen i upp till 10 sekunder.

Exklusionskriterier:

  • Metall- eller elektroniska implantat, inklusive men inte begränsat till: pacemakers, metallklämmor, läkemedelspumpar, höftimplantat och nervstimuleringsanordningar, som är kontraindicerade för MR.
  • Känd graviditet samtyckesdagen eller graviditet under studieperioden (baserat på senaste menstruationens startdatum).
  • Leversjukdomar förutom MASLD/MASH/fibros inklusive men inte begränsat till:
  • Cirrhos
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Ascites
  • Patienter med skadad eller skadad hud i högra övre bukavdelningen.
  • Kroppsbyggnad eller anatomisk variation där leverkapseln inte är tillgänglig med ultraljud genom patientens högra interkostala bildfönster som används vid konventionell ultraljudsleverbildtagning.
  • BMI över 50 kg/m2
  • Patienter med subkutant fett vid mätplatsen mindre än eller lika med 6 mm.
  • Patienter med saknad leverlob.
  • Patienter med perihepatiskt fett vid mätplatsen.
  • Patienter med fokala leverläsioner eller anatomiska strukturer vid mätplatsen, som detekteras med ultraljud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan termoakustisk fettfraktion (TAFF) och MRI-PDFF
Tidsram: Från inkludering tills den statistiska analysen granskas, vanligtvis 2 veckor efter att den sista MR-datan har mottagits.
Korrelationen mellan TAFF och MRI-PDFF kommer att genomföras med hjälp av beräkningen av den kumulativa fördelningen av korrelationskoefficienten som härletts av Guenther
Från inkludering tills den statistiska analysen granskas, vanligtvis 2 veckor efter att den sista MR-datan har mottagits.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endra Lifesciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDRA-CL25-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fettleversjukdom, alkoholfri

Kliniska prövningar på Termoakustisk förstärkt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera