Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termoakustická metoda pro stanovení podílu tuku v játrech

5. ledna 2026 aktualizováno: Endra Lifesciences

Termoakustická metoda pro odhad podílu tuku v játrech - pilotní studie I

Cílem této studie je použít naše zařízení Thermoacoustic Enhanced Ultrasound k měření hladiny tuku ve vašich játrech a porovnat ji se zlatým standardem měření MRI PDFF. Účastníci podstoupí skenování naším zařízením a poté absolvují MR břicha. Cílem je vytvořit dostupnější zařízení pro měření jaterního tuku, protože je to ukazatel celkového zdraví a metabolických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie provede termoakustická měření tuku pro až 80 účastníků v průběhu studie.
U účastníků studie budou pořizovány sekvence MRI-PDFF, aby bylo možné stanovit skutečnou míru obsahu tuku v játrech podle zlatého standardu MRI.
Určit korelaci mezi výsledky frakce tuku systému FLIP CID a MRI-PDFF.
Určit přesnost mezi měřeními tuku získanými systémem FLIP CID u účastníků, kteří podstoupili kvantitativní MRI.
Jako další parametry budou hodnoceny následující cílové ukazatele: Senzitivita, Specificita, Pozitivní a negativní prediktivní hodnota (PPV, NPV) a Plocha pod křivkou ROC pro detekci abnormit jaterního tuku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní účastníci budou z místní běžné populace s důrazem na potenciální studijní účastníky se známým nebo klinicky podezřelým zvýšeným obsahem tuku v játrech

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci studie jsou ve věku 18 let nebo starší.
  • Schopni porozumět, číst a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině.
  • Schopni tolerovat ultrazvukové i MRI vyšetření.
  • Schopni ležet na zádech nebo na boku po dobu 20 minut a zadržet dech až na 10 sekund.

Kritéria vyloučení:

  • Kovové nebo elektronické implantáty včetně, ale nejen: kardiostimulátorů, kovových sponek, pump pro podávání léků, kyčelních implantátů a zařízení pro nervovou stimulaci, které jsou kontraindikací pro MRI.
  • Známé těhotenství v den souhlasu nebo otěhotnění během účasti ve studii (na základě data začátku poslední menstruace).
  • Onemocnění jater jiná než MASLD/MASH/fibróza včetně, ale nejen:
  • Cirhóza
  • Hepatocelulární karcinom
  • Ascites
  • Pacienti s porušenou nebo poraněnou kůží v pravém horním kvadrantu břicha.
  • Tělesná konstituce nebo anatomická varianta, kdy jaterní pouzdro není dostupné ultrazvukem přes pacientovo pravé interkostální zobrazovací okno používané při konvenčním ultrazvukovém zobrazování jater.
  • BMI vyšší než 50 kg/m2
  • Pacienti s podkožním tukem v místě měření menším nebo rovným 6 mm.
  • Pacienti s chybějícím lalokem jater.
  • Pacienti s perijaterním tukem v místě měření.
  • Pacienti s ložiskovými lézemi jater nebo anatomickými strukturami v místě měření, jak je detekováno ultrazvukem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi termoakustickým podílem tuku (TAFF) a MRI-PDFF
Časové okno: Od zařazení do studie až do přezkoumání statistické analýzy, obvykle 2 týdny po přijetí posledních údajů z magnetické rezonance.
Korelace mezi TAFF a MRI-PDFF bude provedena pomocí výpočtu kumulativního rozdělení korelačního koeficientu, jak jej odvodil Guenther
Od zařazení do studie až do přezkoumání statistické analýzy, obvykle 2 týdny po přijetí posledních údajů z magnetické rezonance.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endra Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDRA-CL25-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Termoakustický zesílený ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit