Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termoakustisk metode til estimering af leverfedtfraktion

5. januar 2026 opdateret af: Endra Lifesciences

Termoakustisk metode til estimering af leverfedtfraktion - Pilotstudie I

Formålet med denne undersøgelse er at bruge vores Thermoacoustic Enhanced Ultrasound-enhed til at måle fedtniveauet i din lever og sammenligne det med den gyldne standard for MRI PDFF-målinger. Deltagerne vil få en scanning med vores enhed, og derefter vil de få foretaget en MR-scanning af maven. Målet er at skabe en mere tilgængelig enhed til at måle leverfedt, da det er en indikator for den generelle sundhed og metaboliske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil udføre termoakustiske fedtmålinger for op til 80 deltagere i løbet af undersøgelsens varighed. MRI-PDFF-sekvenser vil blive indhentet for deltagerne i studiet for at etablere en præcis måling af leverfedtindholdet i henhold til MRI-guldstandarden. Fastlæg korrelationen mellem FLIP CID-systemets fedtfraktionsresultater og MRI-PDFF. Fastlæg nøjagtigheden mellem fedtmålingerne opnået af FLIP CID-systemet hos deltagere, der modtog en kvantitativ MR-skanning. Følgende yderligere parametre vil blive evalueret som endepunkter: Sensitivitet, Specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi (PPV, NPV) samt arealet under ROC-kurven for detektion af leverfedtabnormaliteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagerne vil være fra den lokale generelle befolkning med fokus på potentielle studiedeltagere med kendt eller klinisk formodet forhøjet fedt i leveren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagere er 18 år eller ældre.
  • I stand til at forstå, læse og give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
  • I stand til at tolerere både ultralyds- og MR-undersøgelser.
  • I stand til at ligge fladt eller på siden i 20 minutter og holde vejret i op til 10 sekunder.

Eksklusionskriterier:

  • Metal- eller elektroniske implantater, herunder men ikke begrænset til: pacemakere, metalclips, medicinpumper, hofteimplantater og neuralstimulationsenheder, som er kontraindicerede for MR.
  • Kendt graviditet på samtykkedagen eller bliver gravid under studiedeltagelse baseret på startdatoen for sidste menstruation.
  • Leversygdomme andre end MASLD/MASH/fibrose, herunder men ikke begrænset til:
  • Cirrose
  • Hepatocellulært karcinom
  • Asktes
  • Patienter med ødelagt eller skadet hud i højre øvre abdominalkvadrant.
  • Kropsbygning eller anatomisk variation, hvor leverkapslen ikke er tilgængelig med ultralyd gennem patientens højre interkostale billedvindue, der anvendes i konventionel ultralydsleverbilleddannelse.
  • BMI større end 50 kg/m2
  • Patienter med subkutant fedt på måleplaceringen mindre end eller lig med 6mm.
  • Patienter med en manglende leverlap.
  • Patienter med perihepatisk fedt på måleplaceringen.
  • Patienter med fokale leverlæsioner eller anatomiske strukturer på måleplaceringen, som detekteres ved ultralyd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Termoakustisk Fedtfraktion (TAFF) og MRI-PDFF
Tidsramme: Fra tilmelding indtil den statistiske analyse gennemgås, typisk 2 uger efter sidste MRI-data modtages.
Korrelationen mellem TAFF og MRI-PDFF vil blive udført ved hjælp af beregningen af den kumulative fordeling af korrelationskoefficienten som afledt af Guenther
Fra tilmelding indtil den statistiske analyse gennemgås, typisk 2 uger efter sidste MRI-data modtages.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endra Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDRA-CL25-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtleversygdom, ikke-alkoholisk

Kliniske forsøg med Termoakustisk forbedret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner