Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Термоакустический метод оценки доли жира в печени

5 января 2026 г. обновлено: Endra Lifesciences

Термоакустический метод оценки фракции жира в печени - Пилотное исследование I

Цель данного исследования — использовать наше устройство для термоакустического усиления ультразвука для измерения уровня жира в вашей печени и сравнить его с эталонными измерениями PDFF на МРТ. Участники пройдут сканирование с помощью нашего устройства, после чего им будет выполнено МРТ брюшной полости. Цель — создать более доступное устройство для измерения жира в печени, так как это показатель общего состояния здоровья и метаболических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут выполнены термоакустические измерения жира для до 80 участников на протяжении всего исследования. Для участников исследования будут получены последовательности МРТ-PDFF, чтобы установить истинное содержание жира в печени в соответствии с золотым стандартом МРТ. Определить корреляцию между результатами фракции жира системы FLIP CID и МРТ-PDFF. Определить точность измерений жира, полученных системой FLIP CID, у участников, которым проводилась количественная МРТ. Следующие дополнительные параметры будут оценены как конечные точки: чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность (PPV, NPV) и площадь под ROC-кривой для выявления аномалий жира в печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ziad Rouag
  • Номер телефона: 415-531-4647
  • Электронная почта: zrouag@endrainc.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ava Ohlgren
  • Номер телефона: 734-315-0090
  • Электронная почта: aohlgren@endrainc.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Рекрутинг
        • ENDRA Life Sciences
        • Контакт:
          • Ava Ohlgren
          • Номер телефона: 734-210-0129
          • Электронная почта: aohlgren@endrainc.com
        • Контакт:
          • Chris Bull
          • Номер телефона: 734-210-0129
          • Электронная почта: cbull@endrainc.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут набираться из местного населения в целом, с акцентом на потенциальных участников исследования с известным или клинически подозреваемым повышенным содержанием жира в печени

Описание

Критерии включения:

  • Участники исследования в возрасте 18 лет и старше.
  • Способны понимать, читать и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке.
  • Способны переносить как ультразвуковое, так и МРТ-обследование.
  • Способны лежать на спине или на боку в течение 20 минут и задерживать дыхание до 10 секунд.

Критерии исключения:

  • Металлические или электронные имплантаты, включая, но не ограничиваясь: кардиостимуляторы, металлические клипсы, помпы для доставки лекарств, имплантаты тазобедренного сустава и устройства для нейростимуляции, противопоказанные для МРТ.
  • Известная беременность на день получения согласия или наступление беременности в период участия в исследовании (на основании даты начала последней менструации).
  • Заболевания печени, кроме МАЖП/МАСГ/фиброза, включая, но не ограничиваясь:
  • Цирроз
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Асцит
  • Пациенты с поврежденной или травмированной кожей в правом верхнем квадранте живота.
  • Телосложение или анатомические особенности, при которых капсула печени недоступна для ультразвукового исследования через правое межреберное окно пациента, используемое при стандартном ультразвуковом исследовании печени.
  • ИМТ более 50 кг/м²
  • Пациенты с толщиной подкожного жира в месте измерения ≤6 мм.
  • Пациенты с отсутствующей долей печени.
  • Пациенты с перигепатическим жиром в месте измерения.
  • Пациенты с очаговыми поражениями печени или анатомическими структурами в месте измерения, выявленными при ультразвуковом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между термоакустической жировой фракцией (TAFF) и MRI-PDFF
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения проверки статистического анализа, как правило, через 2 недели после получения последних данных МРТ.
Корреляция между TAFF и MRI-PDFF будет проводиться с использованием расчета кумулятивного распределения коэффициента корреляции, полученного Гюнтером
С момента включения в исследование до завершения проверки статистического анализа, как правило, через 2 недели после получения последних данных МРТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endra Lifesciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDRA-CL25-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Термоакустическое усиленное ультразвуковое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться