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간 지방 분율 추정을 위한 열음향 방법

2026년 1월 5일 업데이트: Endra Lifesciences

간 지방 분율 추정을 위한 열음향 방법 - 파일럿 연구 I

이 연구의 목표는 Thermoacoustic Enhanced Ultrasound 장치를 사용하여 간의 지방 수준을 측정하고 이를 표준 MRI PDFF 측정과 비교하는 것입니다. 참가자는 저희 장치로 스캔을 받은 후 복부 MRI를 완료할 것입니다. 목표는 간 지방 측정을 위한 더 접근 가능한 장치를 만드는 것으로, 이는 전반적인 건강과 대사 질환의 지표이기 때문입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 연구 기간 동안 최대 80명의 참가자를 대상으로 열음향 지방 측정을 수행합니다. MRI-PDFF 시퀀스는 연구 참가자에게 MRI 금 표준에 따라 간 지방 함량의 실제 측정값을 확립하기 위해 획득됩니다. FLIP CID 시스템의 지방 분율 결과와 MRI-PDFF 간의 상관관계를 결정합니다. 정량적 MRI를 받은 FLIP CID 시스템 참가자들로부터 얻은 지방 측정값 간의 정확도를 결정합니다. 다음 추가 매개변수는 평가 종단점으로 평가됩니다: 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값(PPV, NPV), 그리고 간 지방 이상 감지를 위한 ROC 곡선 아래 면적

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

49

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • 모병
        • ENDRA Life Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 지역 일반 인구에서 선발되며, 알려진 또는 임상적으로 의심되는 지방간 수치 상승이 있는 잠재적 연구 참가자에 중점을 둡니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 참가자는 18세 이상입니다.
  • 영어로 이해, 읽기 및 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 초음파 및 MRI 검사를 모두 견딜 수 있습니다.
  • 20분 동안 평평하게 누워 있거나 옆으로 누워 있을 수 있으며 최대 10초 동안 호흡을 멈출 수 있습니다.

제외 기준:

  • MRI에 금기인 금속 또는 전자 임플란트(페이스메이커, 금속 클립, 약물 전달 펌프, 고관절 임플란트, 신경 자극 장치 등 포함).
  • 동의 당일 임신이 확인되었거나 연구 참여 기간 중 임신하게 되는 경우(마지막 월경 시작일 기준).
  • MASLD/MASH/섬유증 이외의 간 질환(간경변, 간세포암, 복수 등 포함).
  • 오른쪽 상복부 사분면에 피부 손상이 있는 환자.
  • 체형 또는 해부학적 변이로 인해 기존 초음파 간 영상에서 사용하는 환자의 오른쪽 늑간 영상 창을 통해 초음파로 간 피막에 접근할 수 없는 경우.
  • 체질량지수(BMI) 50 kg/m2 초과.
  • 측정 위치의 피하지방이 6mm 이하인 환자.
  • 간엽이 결손된 환자.
  • 측정 위치에 간주위 지방이 있는 환자.
  • 초음파로 감지된 측정 위치에 국소 간 병변 또는 해부학적 구조물이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열음향 지방 분율(TAFF)과 MRI-PDFF 간의 상관관계
기간: 등록부터 통계 분석이 검토될 때까지, 일반적으로 최종 MRI 데이터 수신 후 2주입니다.
TAFF와 MRI-PDFF 사이의 상관관계는 Guenther가 도출한 상관계수의 누적 분포 계산을 사용하여 수행될 것입니다.
등록부터 통계 분석이 검토될 때까지, 일반적으로 최종 MRI 데이터 수신 후 2주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endra Lifesciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENDRA-CL25-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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