RESTORE：对比综合眼保健工作者（IECWs）重复TT手术的两种方法
2026年4月9日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
重复性睑内翻手术（RESTORE）：在东非地区优化重复性睑内翻手术效果——一项关于综合眼保健工作者实施的两种重复性睑内翻手术技术的随机对照试验
这项随机临床试验的主要目的是确定在坦桑尼亚8-10名TT外科医生中，采用斜面旋转推进术（B-RAP）进行重复性倒睫手术是否比双层睑板旋转术（BLTR）更能提高手术成功率。 本研究计划招募1,000名患有PTT的个体。 主要结局指标为术后一年内PTT的复发情况。 此外，本研究还将评估眼睑轮廓异常及其在两年内的变化情况，以及患者报告结局。
若本项目能成功改善手术效果，可能会改变全球治疗PTT的方法。 倒睫患者的生活质量显著降低；长期纠正其倒睫问题，有望显著改善患者及其家庭成员的生活质量。
研究概览
详细说明
研究人员将按1:1的比例，对1000名术后倒睫患者进行随机分组，分别接受标准的BLTR手术或新开发的斜面旋转推进术（B-RAP）。 参与者将接受倒睫手术，并在术后1天、2周以及3、6、9、12、18和24个月进行随访。 主要结局指标是术后12个月内重复性沙眼性倒睫（rPTT）的发生情况。 将采用逻辑回归分析比较两种手术的倒睫复发率，并控制人口统计学特征和术前倒睫严重程度的影响。
次要结局指标包括化脓性肉芽肿形成、眼睑轮廓异常以及患者报告结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Gower, PhD
- 电话号码：919 966 1420
- 邮箱：egower@unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jerusha Weaver, MPH
- 电话号码：919 966 3527
- 邮箱：jweave25@unc.edu
学习地点
-
-
-
Mtwara、坦桑尼亚
- 招聘中
- Kongwa Trachoma Project
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接触：
- Harran Mkocha, MS
- 电话号码：255784313890
- 邮箱：hmkocha@yahoo.com
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina
-
接触：
- Emily Gower, PhD
- 电话号码：443-690-7653
- 邮箱：egower@unc.edu
-
首席研究员：
- Emily Gower, PhD
-
副研究员：
- Shannath Merbs, MD, PhD
-
副研究员：
- Gui-shuang Ying, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一只或双眼患有上眼睑倒睫，计划接受倒睫手术
- 研究眼曾接受过上眼睑倒睫手术
- 随机化前收集所有基线数据
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 所有曾接受倒睫手术且已萎缩的眼球
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：斜面/旋转/推进程序 (B-RAP)
使用B-RAP手术的倒睫手术。
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B-RAP 使用向睫毛方向倾斜的切口来削薄远端碎片，以便进入并去除先前手术造成的疤痕组织。
然后将远端碎片旋转，并将睑板和结膜向下推进，以进一步矫正 PTT。
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有源比较器：双板层睑板旋转术（BLTR）
采用BLTR手术程序进行倒睫手术。
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在前、后板层处作一全层切口，平行于睑缘并位于其上3mm处。
外部放置三根缝线以旋转并固定眼睑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后12个月内发生复发性沙眼性倒睫（rPTT）的眼睑数量
大体时间：>手术后2周至手术后一年
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术后倒睫定义为至少存在一根倒睫或近期拔除睫毛的证据。
倒睫是指在眼睛正视前方时睫毛触及眼球。
结果将在3、6、9和12个月时进行评估。
若眼睑在2周时出现倒睫，但在后续任何访视中均未出现，则该眼睑不被视为存在复发性术后倒睫。
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>手术后2周至手术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度/重度眼睑轮廓异常（ECA）的眼睑数量
大体时间：在最后一次研究访视时评估（最长：2年）
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评估人员将评估眼睑轮廓异常（ECA），并将异常程度分为轻度、中度或重度。 在分析中，无异常和轻度眼睑轮廓异常将被合并，中度和重度眼睑轮廓异常将被合并。 结果将基于照片分级。 类别定义如下：1) 轻度：垂直偏离自然轮廓，高度为1毫米（小于白天瞳孔高度的一半），且影响水平眼睑长度的1/3。 2) 中度：垂直偏离自然轮廓，高度为1-2毫米（约等于白天瞳孔高度），或影响水平眼睑长度的1/3至2/3。 3) 重度：垂直偏离自然轮廓，高度为2毫米（大于白天瞳孔高度），或缺陷超过水平眼睑长度的2/3。 |
在最后一次研究访视时评估（最长：2年）
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十二个月内出现具有临床意义的rPTT的眼睑数量
大体时间：>2周至术后12个月内
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临床上显著rPTT的定义是存在睑内翻证据，且满足以下任一条件：1) 超过2根睫毛在周边接触眼球（在原发性注视时不接触角膜），或2) 至少有一根睫毛源自眼睑中央部分，在原发性注视时接触角膜。
倒睫是指原发性注视时睫毛接触眼球的情况。
结果将在第3、6、9和12个月进行评估。
如果眼睑在2周时出现倒睫，但在后续任何访视中均未出现，则该眼睑不被认为存在rPTT。
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>2周至术后12个月内
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24个月内发生rPTT的眼睑数量
大体时间：术后两周至二十四个月之间
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复发性术后倒睫（rPTT）定义为至少存在一根倒睫或近期拔除倒睫的证据。
倒睫指在眼睛平视前方时，睫毛接触眼球的情况。
将在术后3、6、9、12、18和24个月评估该结局。
若眼睑在术后2周出现倒睫，但在后续所有随访中均未出现，则该眼睑不被视为存在复发性术后倒睫。
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术后两周至二十四个月之间
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各等级rPTT严重程度的眼睑数量
大体时间：在首次检测到rPTT的访视中（术后最长2年）
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严重程度将根据触及眼球的睫毛数量和拔除的睫毛数量分为轻度、中度或重度。 倒睫严重程度将使用以下类别定义：
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在首次检测到rPTT的访视中（术后最长2年）
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出现化脓性肉芽肿的眼睑累积数量
大体时间：手术期间至术后24个月内的任何时间
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化脓性肉芽肿偶尔在倒睫手术后出现。
这被认为是对异物（如缝线或切口边缘）的反应。
无论大小，所有肉芽肿都将被记录。
研究人员将统计在3、6、9、12、18和24个月访视时观察到的肉芽肿（包括肉芽肿被移除的参与者）
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手术期间至术后24个月内的任何时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emily Gower, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gower EW, West SK, Cassard SD, Munoz BE, Harding JC, Merbs SL. Definitions and standardization of a new grading scheme for eyelid contour abnormalities after trichiasis surgery. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(6):e1713. doi: 10.1371/journal.pntd.0001713. Epub 2012 Jun 26.
- Kello AB, Merbs SL, Resnikoff S, West S, Mariotti SP, Solomon A. Trichiasis Surgery for Trachoma. 3rd ed. World Health Organization; 2024:80.
- Habtamu E, Wondie T, Aweke S, Tadesse Z, Zerihun M, Gashaw B, Roberts CH, Kello AB, Mabey DCW, Rajak SN, Callahan EK, Macleod D, Weiss HA, Burton MJ. Oral doxycycline for the prevention of postoperative trachomatous trichiasis in Ethiopia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e579-e592. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30111-6.
- Habtamu E, Wondie T, Aweke S, Tadesse Z, Zerihun M, Zewudie Z, Kello AB, Roberts CH, Emerson PM, Bailey RL, Mabey DC, Rajak SN, Callahan K, Weiss HA, Burton MJ. Posterior lamellar versus bilamellar tarsal rotation surgery for trachomatous trichiasis in Ethiopia: a randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Mar;4(3):e175-84. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00299-5. Epub 2016 Jan 14.
- Burton MJ, Kinteh F, Jallow O, Sillah A, Bah M, Faye M, Aryee EA, Ikumapayi UN, Alexander ND, Adegbola RA, Faal H, Mabey DC, Foster A, Johnson GJ, Bailey RL. A randomised controlled trial of azithromycin following surgery for trachomatous trichiasis in the Gambia. Br J Ophthalmol. 2005 Oct;89(10):1282-8. doi: 10.1136/bjo.2004.062489.
- Rajak SN, Habtamu E, Weiss HA, Kello AB, Gebre T, Genet A, Bailey RL, Mabey DC, Khaw PT, Gilbert CE, Emerson PM, Burton MJ. Absorbable versus silk sutures for surgical treatment of trachomatous trichiasis in Ethiopia: a randomised controlled trial. PLoS Med. 2011 Dec;8(12):e1001137. doi: 10.1371/journal.pmed.1001137. Epub 2011 Dec 13.
- West SK, West ES, Alemayehu W, Melese M, Munoz B, Imeru A, Worku A, Gaydos C, Meinert CL, Quinn T. Single-dose azithromycin prevents trichiasis recurrence following surgery: randomized trial in Ethiopia. Arch Ophthalmol. 2006 Mar;124(3):309-14. doi: 10.1001/archopht.124.3.309.
- Gower EW, West SK, Harding JC, Cassard SD, Munoz BE, Othman MS, Kello AB, Merbs SL. Trachomatous trichiasis clamp vs standard bilamellar tarsal rotation instrumentation for trichiasis surgery: results of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):294-301. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.910.
- Khandekar R, Mohammed AJ, Courtright P. Recurrence of trichiasis: a long-term follow-up study in the Sultanate of Oman. Ophthalmic Epidemiol. 2001 Jul;8(2-3):155-61. doi: 10.1076/opep.8.2.155.4165.
- Khandekar R, Thanh TT, Luong VQ. The determinants of trichiasis recurrence differ at one and two years following lid surgery in Vietnam: A community-based intervention study. Oman J Ophthalmol. 2009 Sep;2(3):119-25. doi: 10.4103/0974-620X.57311.
- Gower EW, Sisay A, Bayissasse B, Seyum D, Weaver J, Munoz B, Keil AP, Bankoski A, Sullivan KM, Kana H, Admassu F, Tadesse D, Merbs SL. The impact of modified incision height and surgical procedure on trichiasis surgery outcomes: Results of the maximizing trichiasis surgery success (MTSS) randomized trial. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Sep 3;18(9):e0012034. doi: 10.1371/journal.pntd.0012034. eCollection 2024 Sep.
- Courtright P, Gower EW, Kello AB, Solomon AW. Second Global Scientific Meeting on Trachomatous Trichiasis, Cape Town 4-6 November 2015. (Solomon A, ed.). World Health Organization; 2016.
- Merbs SL, Talero SL, Tadesse D, Sisay A, Bayissasse B, Weaver JU, Gower EW. A New Surgical Technique for Postoperative Trachomatous Trichiasis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2021 Nov-Dec 01;37(6):595-598. doi: 10.1097/IOP.0000000000002055.
- Kamuyu MK, Kelly M, Somerville S. A secondary analysis to determine countries and districts eligible for documented full geographic coverage for trichiasis case finding and outreaches. Int Health. 2023 Dec 4;15(15 Suppl 2):ii53-ii57. doi: 10.1093/inthealth/ihad075.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月13日
初级完成 (估计的)
2029年8月31日
研究完成 (估计的)
2029年8月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-2957
- 1UG1EY036891 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化数据将在主要和预先计划的次要结果论文发表时提供。
IPD 共享时间框架
支持研究结果的去标识化个体数据将在发表后9个月开始共享，并持续36个月。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究人员必须获得机构审查委员会（IRB）、独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB）（如适用）的批准，并与北卡罗来纳大学（UNC）签署数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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