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RESTORE: Vergleich zweier Ansätze für wiederholte TT-Operationen, durchgeführt von integrierten Augenpflegefachkräften (IECWs)

9. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Wiederholte Augenlideroperation bei Trichiasis: Optimierung der Ergebnisse in Ostafrika (RESTORE): Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier chirurgischer Techniken für wiederholte Trichiasieoperationen durch integrierte Augenpflegefachkräfte

Das primäre Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob eine wiederholte Trichiasis-Operation, die mit dem Bevel-Rotate Advancement-Verfahren (B-RAP) durchgeführt wird, den chirurgischen Erfolg im Vergleich zur Bilamellaren Tarsalrotation (BLTR) bei einer Gruppe von 8-10 TT-Chirurgen in Tansania verbessert. Die Studie zielt darauf ab, 1.000 Personen mit PTT einzuschließen. Das primäre Ergebnis ist wiederkehrende PTT innerhalb eines Jahres nach der Operation. Zusätzlich wird die Studie Lidkonturanomalien und deren Veränderung über einen Zeitraum von zwei Jahren sowie patientenberichtete Ergebnisse bewerten.

Wenn dieses Projekt erfolgreich die chirurgischen Ergebnisse verbessert, könnte es den Ansatz zur Behandlung von PTT weltweit verändern. Personen mit Trichiasis haben eine deutlich reduzierte Lebensqualität; die langfristige Korrektur ihrer Trichiasis hat das Potenzial, ihre Lebensqualität und die Lebensqualität ihrer Familienmitglieder erheblich zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher werden 1000 Personen mit postoperativem Trichiasis im Verhältnis 1:1 entweder der Standard-BLTR-Operation oder dem kürzlich entwickelten Bevel-Rotate Advancement Procedure (B-RAP) zuteilen. Die Teilnehmer erhalten eine Trichiasis-Operation und werden 1 Tag, 2 Wochen sowie 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation nachuntersucht. Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von wiederkehrendem postoperativem trachomatösem Trichiasis (rPTT) innerhalb von 12 Monaten nach der Operation. Logistische Regressionsanalysen werden durchgeführt, um die Raten von PTT zwischen den beiden Verfahren zu vergleichen, wobei demografische Merkmale und der präoperative Trichiasis-Schweregrad kontrolliert werden.

Sekundäre Ergebnisse umfassen die Bildung von pyogenen Granulomen und Lidkonturanomalien sowie patientenberichtete Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emily Gower, PhD
  • Telefonnummer: 919 966 1420
  • E-Mail: egower@unc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jerusha Weaver, MPH
  • Telefonnummer: 919 966 3527
  • E-Mail: jweave25@unc.edu

Studienorte

  • Tansania
      • Mtwara, Tansania
        • Rekrutierung
        • Kongwa Trachoma Project
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Gower, PhD
        • Unterermittler:
          • Shannath Merbs, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Gui-shuang Ying, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein oder beide Augen mit oberem Augenlid-PTT, mit geplanter PTT-Operation
  • Frühere obere Augenlid-TT-Operation im Studienauge(n)
  • Erfassung aller Ausgangsdaten vor der Randomisierung
  • Unterzeichnete, informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, informierte Einwilligung zu geben
  • Alle Augen mit voroperiertem Trichiasis, die phthisisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schräg-/Dreh-/Vorschubverfahren (B-RAP)
Trichiasis-Operation mit dem B-RAP-Verfahren.
Verfahren: B-RAP
B-RAP verwendet einen zur Wimpern hin abgeschrägten Schnitt, um das distale Fragment zu verdünnen und Zugang zu Narbengewebe aus früheren Operationen zu ermöglichen und dieses zu entfernen. Das distale Fragment wird gedreht und das Tarsus sowie die Konjunktiva werden nach unten verlagert, um die PTT weiter zu korrigieren.
Aktiver Komparator: Bilamelläre Tarsusrotation (BLTR)
Trichiasis-Operation mit dem BLTR-Verfahren.
Verfahren: BLTR
Ein durchgehender Schnitt wird durch die vordere und hintere Lamelle parallel zum und 3 mm über dem Lidrand gesetzt. Drei Nähte werden extern platziert, um das Augenlid zu rotieren und zu fixieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augenlider mit rezidivierendem postoperativem trachomatösem Trichiasis (rPTT) innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: >2 Wochen nach der Operation bis zu einem Jahr nach der Operation
Vorhandensein von postoperativer Trichiasis, definiert als mindestens eine trichiatische Wimper oder Nachweis einer kürzlichen Epilation. Trichiatische Wimpern sind Wimpern, die bei primärem Blick den Augapfel berühren. Das Ergebnis wird nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet. Wenn das Augenlid nach 2 Wochen Trichiasis aufweist, aber bei keinem späteren Besuch, wird das Augenlid nicht als rPTT eingestuft.
>2 Wochen nach der Operation bis zu einem Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augenlider mit mäßigen/schweren Augenlidkonturanomalien (ECA)
Zeitfenster: Bei der letzten Studienvisite bewertet (maximal: 2 Jahre)

Der Prüfer wird auf Anomalien der Lidkontur (ECA) achten und diese als leicht, mittelschwer oder schwer einstufen. Für die Analyse werden keine Anomalie und leichte Anomalien der Lidkontur zusammengefasst, sowie mittelschwere und schwere Anomalien der Lidkontur zusammengefasst. Die Ergebnisse basieren auf der Bewertung von Fotografien.

Die Kategoriendefinitionen lauten: 1) Leicht: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur, 1 mm in der Höhe (weniger als die halbe Pupillenhöhe bei Tageslicht) und betrifft 1/3 der horizontalen Lidlänge. 2) Mittelschwer: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur 1-2 mm in der Höhe (etwa die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder betrifft 1/3-2/3 der horizontalen Lidlänge. 3) Schwer: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur 2 mm in der Höhe (mehr als die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder ein Defekt >2/3 der horizontalen Lidlänge.
Bei der letzten Studienvisite bewertet (maximal: 2 Jahre)
Anzahl der Augenlider mit klinisch signifikanter rPTT bis zwölf Monate
Zeitfenster: >2 Wochen und bis zu 12 Monate nach der Operation
Das Vorliegen einer klinisch signifikanten rPTT ist definiert als Nachweis eines Entropiums UND entweder 1) >2 Wimpern, die das Auge peripher berühren (ohne die Hornhaut im Primärblick zu berühren) oder 2) mindestens eine Wimpern, die vom zentralen Teil des Augenlids ausgeht und die Hornhaut im Primärblick berührt. Trichiatische Wimpern sind Wimpern, die den Augapfel im Primärblick berühren. Das Ergebnis wird nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet. Wenn das Augenlid nach 2 Wochen Trichiasis aufweist, aber bei keinem späteren Besuch, wird das Augenlid nicht als rPTT-betroffenes Augenlid betrachtet.
>2 Wochen und bis zu 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Augenlider mit rPTT innerhalb von 24 Monaten
Zeitfenster: Zwischen zwei Wochen und vierundzwanzig Monaten nach der Operation
Vorhandensein von wiederkehrendem postoperativem Trichiasis, definiert als mindestens eine trichiatische Wimper oder Anzeichen einer kürzlich erfolgten Epilation. Trichiatische Wimpern sind Wimpern, die den Augapfel bei primärem Blick berühren. Das Ergebnis wird nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten bewertet. Wenn das Augenlid nach 2 Wochen Trichiasis aufweist, jedoch bei keinem späteren Besuch, wird das Augenlid nicht als rPTT eingestuft.
Zwischen zwei Wochen und vierundzwanzig Monaten nach der Operation
Anzahl der Augenlider mit jedem Schweregrad von rPTT
Zeitfenster: Beim ersten Besuch, bei dem rPTT festgestellt wird (bis zu 2 Jahre nach der Operation)

Der Schweregrad wird anhand der Anzahl der Wimpern, die den Augapfel berühren, und der Menge der epilierten Wimpern als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.

Der Schweregrad der Trichiasis wird anhand der folgenden Kategorien definiert:

  • i. Leicht: 1-4 Wimpern berühren den Augapfel und keine Epilation ODER <1/3 Wimpern epiliert und keine Wimpern berühren den Augapfel
  • ii. Mittelschwer: 5-9 Wimpern berühren den Augapfel und keine Epilation ODER 1-4 Wimpern berühren den Augapfel und <1/3 Wimpern epiliert
  • iii. Schwer: 5-9 Wimpern berühren den Augapfel und <1/3 Wimpern epiliert ODER 10+ Wimpern berühren den Augapfel (unabhängig vom Epilationsstatus) ODER ≥1/3 Wimpern epiliert (unabhängig davon, ob Wimpern den Augapfel berühren)
Beim ersten Besuch, bei dem rPTT festgestellt wird (bis zu 2 Jahre nach der Operation)
Kumulative Anzahl der Augenlider mit pyogenem Granulom
Zeitfenster: Jederzeit zwischen der Operation und 24 Monate nach der Operation
Pyogene Granulome entwickeln sich gelegentlich nach Trichiasis-Operationen. Man geht davon aus, dass dies eine Reaktion auf ein Fremdmaterial wie Nähte oder eine Schnittkante ist. Alle Granulome werden unabhängig von ihrer Größe dokumentiert. Die Untersucher zählen die Granulome, die bei den Besuchen nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten beobachtet werden (einschließlich Teilnehmer, bei denen das Granulom entfernt wurde).
Jederzeit zwischen der Operation und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)
University of Virginia
Kongwa Trachoma Project

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-2957
  • 1UG1EY036891 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der primären und vorab geplanten sekundären Ergebnisberichte verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Entpersonalisierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab dem 9. und fortlaufend für 36 Monate nach der Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Untersucher, der beabsichtigt, die Daten zu nutzen, muss die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) oder eines Forschungsethikgremiums (REB) – je nach Anwendbarkeit – einholen und eine Datenverwendungs-/-weitergabevereinbarung mit der UNC abschließen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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