Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESTORE: Kahden lähestymistavan vertailu toistettavaan TT-leikkaukseen, jonka suorittavat integroidut silmäterveydenhuollon työntekijät (IECWs)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Toistuva silmäluomen kirurgia trikiaasiin: tulosten optimointi Itä-Afrikassa (RESTORE): Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertaa kahta kirurgista tekniikkaa toistuvan trikiaasikirurgian suorittamiseksi integroitujen silmäterveydenhuollon työntekijöiden toimesta

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, toistuuko trichiasisleikkaus, joka suoritetaan Bevel-Rotate Advancement -menetelmällä (B-RAP), parantaa leikkauksen onnistumista verrattuna Bilamellar Tarsal Rotation -menetelmään (BLTR) 8-10 TT-kirurgin ryhmässä Tansaniassa. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 1000 PTT-potilasta. Ensisijainen lopputulos on toistuva PTT vuoden kuluessa leikkauksesta. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan silmäluomen muotopoikkeavuuksia ja niiden muutosta kahden vuoden aikana sekä potilaiden raportoimia tuloksia.

Jos tämä projekti onnistuu parantamaan leikkauksen tuloksia, se saattaa muuttaa lähestymistapaa PTT:n hoitoon maailmanlaajuisesti. Trichiasista kärsivillä henkilöillä on huomattavasti heikentynyt elämänlaatu; heidän trichiasinsa pitkäaikainen korjaaminen voi parantaa heidän ja heidän perheenjäsentensä elämänlaatua merkittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arpoivat 1000 leikkauksen jälkeiseen trikiaasiin sairastunutta henkilöä 1:1-suhteella joko standardi BLTR-leikkaukseen tai äskettäin kehitettyyn Bevel-Rotate Advancement Procedure (B-RAP) -menetelmään. Osallistujat saavat trikiaasileikkauksen ja heitä seurataan 1 päivän, 2 viikon sekä 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Ensisijainen lopputulos on toistuvan leikkauksen jälkeisen trakoomaperäisen trikiaasin (rPTT) kehittyminen 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Logistista regressioanalyysiä käytetään vertaamaan PTT:n esiintyvyyttä kahden menetelmän välillä, kontrolloiden demografisia ominaisuuksia ja leikkausen edeltävää trikiaasin vakavuutta.

Toissijaisia lopputuloksia ovat pyogeenisen granuloman muodostuminen ja luomisen muodon poikkeavuudet sekä potilasraportoidut lopputulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Emily Gower, PhD
  • Puhelinnumero: 919 966 1420
  • Sähköposti: egower@unc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jerusha Weaver, MPH
  • Puhelinnumero: 919 966 3527
  • Sähköposti: jweave25@unc.edu

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Mtwara, Tansania
        • Rekrytointi
        • Kongwa Trachoma Project
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Gower, PhD
          • Puhelinnumero: 443-690-7653
          • Sähköposti: egower@unc.edu
        • Päätutkija:
          • Emily Gower, PhD
        • Alatutkija:
          • Shannath Merbs, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Gui-shuang Ying, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Yksi tai molemmat silmät, joissa on yläluomen PTT ja jotka on tarkoitus leikata PTT-leikkauksella
  • Aiempi yläluomen TT-leikkaus tutkimussilmässä
  • Kaikkien perustietojen kerääminen ennen satunnaistamista
  • Allekirjoitettu, tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kaikki silmät, joissa on aiemmin leikattu trikiaasi ja jotka ovat fthisiikkaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viistä/kierrä/edistä menettely (B-RAP)
Trikiasikirurgia käyttäen B-RAP-menettelyä.
Menettely: B-RAP
B-RAP käyttää ripsien suuntaan kaltevaa leikkausta ohentaakseen distaalista fragmenttia ja mahdollistaa aiemman leikkauksen arpikudoksen pääsyn ja poiston. Distaalista fragmenttia kierretään ja tarsusta sekä konjunktiivaa siirretään alaspäin PTT:n entisestään korjaamiseksi.
Active Comparator: Bilamellaarinen tarsaalinen rotaatio (BLTR)
Trichiasisleikkaus BLTR-menettelyllä.
Menettely: BLTR
Leikkaus tehdään koko paksuudelta etu- ja taka-kalvon läpi, rinnakkain ja 3 mm silmäluomen yläpuolella. Kolme ommelta asetetaan ulkoisesti silmäluomen kiertämiseksi ja kiinnittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmäluomien määrä, joissa on toistuvaa leikkauksen jälkeistä trakoomaattista trikiaasia (rPTT) 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: >2 viikkoa leikkauksen jälkeen vuoteen leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen trikiaasin esiintyminen määritellään vähintään yhden trikiaattisen silmäripsen tai viimeaikaisen ripsien poiston todisteiden perusteella. Trikiaattiset silmäripset ovat silmäripset, jotka koskettavat silmämunaa silmän ollessa ensisijaisessa katseessa. Tulosta arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Jos silmäluomessa on trikiaasia 2 viikon kohdalla, mutta ei millään myöhemmällä tarkastuskerralla, silmäluomea ei katsota olevan rPTT:llä.
>2 viikkoa leikkauksen jälkeen vuoteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmäluomien lukumäärä, joilla on keskivaikeat/vaikeat silmäluomien muotopoikkeavuudet (ECA)
Aikaikkuna: Arvioitu viimeisellä tutkimuskäynnillä (enintään: 2 vuotta)

Arvioija arvioi silmäluomen ääriviivan poikkeamat (ECA) ja luokittelee poikkeamat lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi. Analyysiä varten ei poikkeamaa ja lievä silmäluomen ääriviivan poikkeama yhdistetään, ja kohtalainen sekä vakava silmäluomen ääriviivan poikkeama yhdistetään. Tulokset perustuvat valokuvien luokituksiin.

Luokkien määritelmät ovat: 1) Lievä: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta, 1 mm korkea (vähemmän kuin puolet pupillin korkeudesta päivänvalossa) ja vaikuttaa 1/3 silmäluomen vaakasuuntaisesta pituudesta. 2) Kohtalainen: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta 1–2 mm korkea (noin pupillin korkeus päivänvalossa) tai vaikuttaa 1/3–2/3 silmäluomen vaakasuuntaisesta pituudesta. 3) Vakava: Pystysuuntainen poikkeama luonnollisesta ääriviivasta 2 mm korkea (enemmän kuin pupillin korkeus päivänvalossa) tai vika >2/3 silmäluomen vaakasuuntaisesta pituudesta.
Arvioitu viimeisellä tutkimuskäynnillä (enintään: 2 vuotta)
Kliinisesti merkittävän rPTT:n omaavien silmäluomien lukumäärä kahdentoista kuukauden aikana
Aikaikkuna: >2 viikkoa ja enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliinisesti merkittävän rPTT:n esiintyminen määritellään entropionin todisteeksi JA joko 1) yli 2 ripset koskettavat silmää perifeerisesti (eivät kosketa sarveiskalmaa ensisijaisessa katseessa) tai 2) vähintään yksi ripsi, joka lähtee luomen keskiosasta, koskettaa sarveiskalmaa ensisijaisessa katseessa. Trikiasisripset ovat ripsiä, jotka koskettavat silmämunaa ensisijaisessa katseessa. Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Jos luomessa on trikiasia 2 viikon kohdalla, mutta ei missään myöhemmässä tutkimuskäynnissä, luomea ei pidetä rPTT:n omaavana.
>2 viikkoa ja enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmäluomien lukumäärä, joilla on rPTT 24 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: Kahden viikon ja kahdenkymmenen neljän kuukauden välillä leikkauksen jälkeen
Toistuvan postoperatiivisen trikiaasin esiintyminen määritellään vähintään yhden trikiaattisen silmäripsin tai viimeaikaisen ripsien poiston todisteiden perusteella. Trikiaattiset silmäripset ovat silmäripset, jotka koskettavat silmämunaa, kun silmä on ensisijaisessa katseessa. Tulos arvioidaan 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Jos silmäluomessa on trikiaasia 2 viikon kuluttua, mutta ei millään myöhemmällä käynnillä, silmäluomea ei katsota rPTT:ksi.
Kahden viikon ja kahdenkymmenen neljän kuukauden välillä leikkauksen jälkeen
Silmäluomien määrä kullakin rPTT-vaikeusasteella
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä, jolloin rPTT havaitaan (enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen)

Vakavuus luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi silmäluomien määrän ja silmäluomien epilaation määrän perusteella.

Trikiasin vakavuus määritellään seuraavilla luokilla:

  • i. Lievä: 1–4 silmäluomea koskettaa silmämunaa eikä epilaatiota TAI <1/3 silmäluomista epiloitu eikä silmäluomia kosketa silmämunaa
  • ii. Kohtalainen: 5–9 silmäluomea koskettaa silmämunaa eikä epilaatiota TAI 1–4 silmäluomea koskettaa silmämunaa ja <1/3 silmäluomista epiloitu
  • iii. Vaikea: 5–9 silmäluomea koskettaa silmämunaa ja <1/3 silmäluomista epiloitu TAI 10+ silmäluomea koskettaa silmämunaa (epilaatiosta riippumatta) TAI ≥1/3 silmäluomista epiloitu (silmäluomien kosketuksesta silmämunaan riippumatta)
Ensimmäisellä käynnillä, jolloin rPTT havaitaan (enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen)
Kumulatiivinen määrä luomia, joissa on pyogeeninen granulooma
Aikaikkuna: Mikä tahansa aika leikkauksen ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta välillä
Pyogeeniset granuloomat kehittyvät toisinaan trikiaasileikkauksen jälkeen. Tämän uskotaan olevan reaktio vierasaineelle, kuten ommelle tai leikkausreunalle. Kaikki granuloomat kirjataan riippumatta koosta. Tutkijat laskevat 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden tutkimuskäynneillä havaittujen granuloomien määrän (mukaan lukien osallistujat, joilta granulooma poistettiin).
Mikä tahansa aika leikkauksen ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)
University of Virginia
Kongwa Trachoma Project

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-2957
  • 1UG1EY036891 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot julkaistaan ensisijaisten ja ennalta suunniteltujen toissijaisten tulosten julkaisemisen yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat yksilötiedot, jotka tukevat tuloksia, jaetaan 9 kuukauden kuluttua julkaisusta ja jatkuvat 36 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka aikoo käyttää dataa, tarvitsee hyväksynnän Institutional Review Board -komitealta (IRB), Independent Ethics Committee -komitealta (IEC) tai Research Ethics Board -komitealta (REB), soveltuvan mukaan, ja solmitava UNC:n kanssa sopimuksen datan käytöstä/jakamisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Kliiniset tutkimukset B-RAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa