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RESTORE: 統合眼科医療従事者（IECW）による反復TT手術の2つのアプローチの比較

2026年4月9日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

眼瞼内反症の再手術：東アフリカにおける結果の最適化（RESTORE）：統合眼科医療従事者による眼瞼内反症再手術の2つの外科的手法を比較する無作為化比較試験

このランダム化比較臨床試験の主要目的は、タンザニアの8～10人のTT外科医グループにおいて、ベベル回転前進法（B-RAP）による再睫毛内反症手術が二層瞼板回転法（BLTR）と比較して手術成功率を改善するかどうかを明らかにすることです。 本研究は、PTT患者1,000名を登録することを目指しています。 主要評価項目は、手術後1年以内のPTT再発です。 さらに、本研究では眼瞼輪郭異常とその2年間にわたる変化、ならびに患者報告アウトカムを評価します。

このプロジェクトが手術成績の改善に成功すれば、世界的なPTT治療のアプローチを変える可能性があります。 睫毛内反症患者は生活の質が著しく低下しており、長期的な睫毛内反症の矯正は、患者自身とその家族の生活の質を大幅に改善する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、術後睫毛内反症を有する1000名の個人を1:1の割合で、標準的なBLTR手術または最近開発されたベベル回転前進法（B-RAP）に無作為に割り付けます。 参加者は睫毛内反症手術を受け、術後1日、2週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月にフォローアップされます。 主要アウトカムは、術後12ヶ月以内の術後再発性トラコーマ性睫毛内反症（rPTT）の発症です。 ロジスティック回帰分析を行い、人口統計学的特性と術前の睫毛内反症の重症度を調整して、2つの手術法間のPTT発生率を比較します。

副次的アウトカムには、化膿性肉芽腫の形成や眼瞼輪郭異常、および患者報告アウトカムが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Emily Gower, PhD
  • 電話番号：919 966 1420
  • メール：egower@unc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jerusha Weaver, MPH
  • 電話番号：919 966 3527
  • メール：jweave25@unc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina
        • コンタクト：
          • Emily Gower, PhD
          • 電話番号：443-690-7653
          • メール：egower@unc.edu
        • 主任研究者：
          • Emily Gower, PhD
        • 副調査官：
          • Shannath Merbs, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Gui-shuang Ying, PhD
  • タンザニア
      • Mtwara、タンザニア
        • 募集
        • Kongwa Trachoma Project
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 上眼瞼PTTを有する片眼または両眼で、PTT手術を受ける予定
  • 研究対象眼における過去の上眼瞼TT手術歴
  • 無作為化前の全てのベースラインデータの収集
  • 署名済みのインフォームド・コンセント

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない場合
  • 既に手術を受けた睫毛乱生眼が全て眼球癆状態である場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベベル／回転／前進手順（B-RAP）
B-RAP手順を用いた睫毛内反症手術。
手順：B-RAP
B-RAPは、遠位断片を薄くし、以前の手術からの瘢痕へのアクセスと除去を可能にするために、まつげに向かって斜めに切開を行います。 遠位断片を回転させ、眼瞼板と結膜を下方に進めて、PTTをさらに矯正します。
アクティブコンパレータ：二層眼瞼板回転術（BLTR）
BLTR手順を用いた睫毛内反症手術。
手順：BLTR
前板と後板の全層切開を、瞼縁に平行で3mm上方に行います。 3本の縫合糸を外部に配置し、眼瞼を回転させ固定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後12ヶ月以内に再発術後トラコーマ性睫毛乱生（rPTT）を有する眼瞼の数
時間枠：手術後2週間以上から手術後1年まで
術後睫毛内反症の存在は、少なくとも1本の睫毛内反症の睫毛または最近の脱毛の証拠によって定義される。 睫毛内反症の睫毛とは、眼球に接触する睫毛であり、眼は第一眼位にある。 この結果は、3、6、9、および12か月で評価される。 眼瞼が2週間で睫毛内反症を示すが、その後のどの診察でも示さない場合、その眼瞼はrPTTを持っているとはみなされない。
手術後2週間以上から手術後1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度/重度眼瞼輪郭異常（ECA）を有する眼瞼の数
時間枠：最終研究訪問時（最大：2年）に評価

評価者は眼瞼輪郭異常（ECA）を評価し、異常を軽度、中等度、または重度として段階付けします。 分析では、異常なしと軽度の眼瞼輪郭異常を結合し、中等度と重度の眼瞼輪郭異常を結合します。 結果は写真評価に基づきます。

カテゴリーの定義は次の通りです：1）軽度：自然な輪郭からの垂直方向の逸脱、高さ1 mm（昼光下での瞳孔の高さの半分未満）で、水平方向の眼瞼長の1/3に影響を及ぼす。 2）中等度：自然な輪郭からの垂直方向の逸脱、高さ1-2 mm（昼光下での瞳孔の高さ程度）または水平方向の眼瞼長の1/3-2/3に影響を及ぼす。3）重度：自然な輪郭からの垂直方向の逸脱、高さ2 mm（昼光下での瞳孔の高さを超える）または水平方向の眼瞼長の2/3を超える欠損。
最終研究訪問時（最大：2年）に評価
12か月までに臨床的に有意なrPTTを有する眼瞼の数
時間枠：手術後2週間以上、最長12ヶ月まで
臨床的に有意なrPTTの存在は、内反症の証拠と、1) 眼の周辺部に接触する睫毛が2本以上（注視位置で角膜に接触しない）または 2) 眼瞼の中央部から発生し、注視位置で角膜に接触する少なくとも1本の睫毛のいずれかが存在する場合と定義される。 睫毛乱生とは、注視位置で眼球に接触する睫毛のことである。 結果は3、6、9、12か月時に評価される。 眼瞼が2週間時に睫毛乱生を示すが、その後のいずれの評価時点でも認められない場合、その眼瞼はrPTTを有するとみなされない。
手術後2週間以上、最長12ヶ月まで
24か月までのrPTTによる眼瞼数
時間枠：手術後2週間から24ヶ月の間
術後再発性睫毛内反症の存在は、少なくとも1本の睫毛内反症の睫毛または最近の抜毛の証拠によって定義される。 睫毛内反症の睫毛とは、眼を一次注視位置にした際に眼球に触れる睫毛である。 この結果は、3、6、9、12、18、24ヶ月時に評価される。 眼瞼が2週間で睫毛内反症を示すが、その後のどの診察時にも示さない場合、その眼瞼はrPTTを有するとみなされない。
手術後2週間から24ヶ月の間
各rPTT重症度レベルにおける眼瞼の数
時間枠：手術後2年以内にrPTTが検出された初回診察時

重症度は、眼球に接触する睫毛の本数と睫毛抜去量に基づき、軽度、中等度、重度の3段階で評価されます。

睫毛内反症の重症度は以下のカテゴリーで定義されます：

  • i. 軽度：眼球に接触する睫毛が1-4本で抜去なし、または睫毛抜去が1/3未満で眼球に接触する睫毛なし
  • ii. 中等度：眼球に接触する睫毛が5-9本で抜去なし、または眼球に接触する睫毛が1-4本で睫毛抜去が1/3未満
  • iii. 重度：眼球に接触する睫毛が5-9本で睫毛抜去が1/3未満、または眼球に接触する睫毛が10本以上（抜去状態に関わらず）、または睫毛抜去が1/3以上（眼球接触状態に関わらず）
手術後2年以内にrPTTが検出された初回診察時
化膿性肉芽腫を有する眼瞼の累積数
時間枠：手術から術後24ヶ月までの任意の期間
化膿性肉芽腫は、睫毛内反症手術後に時折発生します。 これは、縫合糸や切開縁などの異物に対する反応と考えられています。 肉芽腫は、サイズに関わらずすべて記録されます。 調査員は、3、6、9、12、18、24か月の診察時に観察された肉芽腫を（肉芽腫が除去された参加者を含む）数えます。
手術から術後24ヶ月までの任意の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)
University of Virginia
Kongwa Trachoma Project

捜査官

  • 主任研究者：Emily Gower, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月13日

一次修了 (推定)

2029年8月31日

研究の完了 (推定)

2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-2957
  • 1UG1EY036891 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化されたデータは、一次結果および事前計画された二次結果論文の公開時に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

結果を支持する匿名化された個人データは、出版後9か月から36か月間共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データを使用することを提案する研究者は、該当する場合、施設内審査委員会（IRB）、独立倫理委員会（IEC）、または研究倫理審査委員会（REB）からの承認を得て、UNCとのデータ使用／共有契約を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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