Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESTORE: Porównanie dwóch podejść do powtórnej operacji TT wykonywanej przez zintegrowanych pracowników opieki okulistycznej (IECWs)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Powtórna operacja powiek w przypadku trichiasis: optymalizacja wyników w Afryce Wschodniej (RESTORE): randomizowane badanie kontrolowane porównujące dwie techniki chirurgiczne w powtórnej operacji trichiasis wykonywanej przez zintegrowanych pracowników opieki okulistycznej

Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie, czy powtórna operacja trichiazy wykonana metodą Bevel-Rotate Advancement Procedure (B-RAP) poprawia skuteczność chirurgiczną w porównaniu z metodą Bilamellar Tarsal Rotation (BLTR) w grupie 8-10 chirurgów TT w Tanzanii. Badanie ma na celu włączenie 1000 osób z PTT. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nawrót PTT w ciągu roku po operacji. Dodatkowo, badanie oceni nieprawidłowości konturu powiek oraz ich zmiany w okresie dwóch lat, a także wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Jeśli ten projekt odniesie sukces w poprawie wyników chirurgicznych, może zmienić podejście do leczenia PTT na całym świecie. Osoby z trichiazą mają znacznie obniżoną jakość życia; długotrwała korekcja ich trichiazy może znacząco poprawić jakość ich życia oraz jakość życia członków ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przydzielą losowo 1000 osób z pooperacyjnym trichiasis w stosunku 1:1 do standardowej operacji BLTR lub niedawno opracowanej procedury Bevel-Rotate Advancement (B-RAP). Uczestnicy przejdą operację trichiasis i będą obserwowani w 1 dzień, 2 tygodnie oraz 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po operacji. Pierwszorzędowym wynikiem jest rozwój nawrotowego pooperacyjnego rzęsistego trichiasis (rPTT) w ciągu 12 miesięcy po operacji. Analizy regresji logistycznej zostaną przeprowadzone w celu porównania wskaźników PTT między dwiema procedurami, z uwzględnieniem cech demograficznych i ciężkości trichiasis przed operacją.

Wyniki drugorzędowe obejmują tworzenie się ziarniniaka ropnego i nieprawidłowości konturu powiek oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emily Gower, PhD
  • Numer telefonu: 919 966 1420
  • E-mail: egower@unc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jerusha Weaver, MPH
  • Numer telefonu: 919 966 3527
  • E-mail: jweave25@unc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Emily Gower, PhD
          • Numer telefonu: 443-690-7653
          • E-mail: egower@unc.edu
        • Główny śledczy:
          • Emily Gower, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Shannath Merbs, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gui-shuang Ying, PhD
  • Tanzania
      • Mtwara, Tanzania
        • Rekrutacyjny
        • Kongwa Trachoma Project
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jedno lub oboje oczu z PTT górnej powieki, z planem poddania się operacji PTT
  • Przebyta operacja TT górnej powieki w oku(ach) badanych
  • Zebranie wszystkich danych wyjściowych przed randomizacją
  • Podpisana, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszystkie oczy z wcześniej operowanym trichiasis, które są phthisical

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura skośnego/obrotowego/zaawansowanego (B-RAP)
Chirurgia trichiasis z wykorzystaniem procedury B-RAP.
Procedura: B-RAP
B-RAP wykorzystuje nacięcie skośne w kierunku rzęs, aby ścieńczyć dystalny fragment i umożliwić dostęp do blizn po poprzedniej operacji oraz ich usunięcie. Dystalny fragment jest obracany, a tarczka i spojówka są przesuwane w dół, aby dalej korygować PTT.
Aktywny komparator: Bilamellarna rotacja tarsalna (BLTR)
Chirurgia trichiasis z wykorzystaniem procedury BLTR.
Procedura: BLTR
Wykonuje się pełnej grubości nacięcie przez przednią i tylną blaszkę, równolegle do brzegu powieki i 3 mm powyżej niego. Trzy szwy umieszcza się zewnętrznie, aby obrócić i unieruchomić powiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powiek z nawrotem pooperacyjnego trichiasis jagliczego (rPTT) w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: >2 tygodnie po operacji do jednego roku po operacji
Obecność pooperacyjnego trichiasis zdefiniowana jako co najmniej jedna rzęsa trichiaticzna lub dowód niedawnej epilacji. Rzęsy trichiaticzne to rzęsy dotykające gałki ocznej przy patrzeniu na wprost. Wynik będzie oceniany po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Jeśli powieka ma trichiasis w 2 tygodniu, ale nie ma go na żadnej przyszłej wizycie, powieka nie będzie uważana za mającą rPTT.
>2 tygodnie po operacji do jednego roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powiek z umiarkowanymi/ciężkimi nieprawidłowościami konturu powiek (ECA)
Ramy czasowe: Ocenione podczas ostatniej wizyty w badaniu (maksymalnie: 2 lata)

Oceniający oceni nieprawidłowości konturu powiek (ECA) i sklasyfikuje nieprawidłowości jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Do analizy, brak nieprawidłowości i łagodna nieprawidłowość konturu powiek zostaną połączone, a umiarkowana i ciężka nieprawidłowość konturu powiek zostaną połączone. Wyniki będą oparte na ocenach fotografii.

Definicje kategorii to: 1) Łagodna: Odchylenie pionowe od naturalnego konturu, 1 mm wysokości (mniej niż połowa wysokości źrenicy w świetle dziennym) i obejmujące 1/3 poziomej długości powieki. 2) Umiarkowana: Odchylenie pionowe od naturalnego konturu o wysokości 1-2 mm (około wysokości źrenicy w świetle dziennym) lub obejmujące 1/3-2/3 poziomej długości powieki 3) Ciężka: Odchylenie pionowe od naturalnego konturu o wysokości 2 mm (więcej niż wysokość źrenicy w świetle dziennym) lub defekt >2/3 poziomej długości powieki
Ocenione podczas ostatniej wizyty w badaniu (maksymalnie: 2 lata)
Liczba powiek z klinicznie istotnym rPTT w ciągu dwunastu miesięcy
Ramy czasowe: >2 tygodnie i do 12 miesięcy po operacji
Obecność klinicznie istotnego rPTT definiuje się jako obecność entropionu ORAZ albo 1) >2 rzęs dotykających oka obwodowo (nie dotykających rogówki w pozycji pierwotnej) albo 2) co najmniej jedna rzęsa wychodząca z centralnej części powieki, dotykająca rogówki w pozycji pierwotnej. Rzęsy trichiatryczne to rzęsy dotykające gałki ocznej przy oku w pozycji pierwotnej. Wynik będzie oceniany po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Jeśli powieka ma trichiazę po 2 tygodniach, ale nie ma jej podczas żadnej przyszłej wizyty, powieka nie będzie uważana za mającą rPTT.
>2 tygodnie i do 12 miesięcy po operacji
Liczba powiek z rPTT w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni do dwudziestu czterech miesięcy po operacji
Obecność nawrotowej pooperacyjnej trichiazy zdefiniowana jako co najmniej jedna rzęsa trychiatryczna lub dowód niedawnej epilacji. Rzęsy trychiatryczne to rzęsy dotykające gałki ocznej przy patrzeniu na wprost. Wynik będzie oceniany po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach. Jeśli powieka ma trichiazę w 2 tygodniu, ale nie ma jej na żadnej późniejszej wizycie, powieka nie będzie uznawana za mającą rPTT.
Od dwóch tygodni do dwudziestu czterech miesięcy po operacji
Liczba powiek z każdym poziomem nasilenia rPTT
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty, na której wykryto rPTT (do 2 lat po operacji)

Nasilenie będzie oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie w zależności od liczby rzęs dotykających gałki ocznej oraz ilości usuniętych rzęs.

Nasilenie trichiasis będzie określane według następujących kategorii:

  • i. Łagodne: 1-4 rzęsy dotykające gałki ocznej i brak usunięcia LUB <1/3 rzęs usuniętych i brak rzęs dotykających gałki ocznej
  • ii. Umiarkowane: 5-9 rzęs dotykających gałki ocznej i brak usunięcia LUB 1-4 rzęsy dotykające gałki ocznej i <1/3 rzęs usuniętych
  • iii. Ciężkie: 5-9 rzęs dotykających gałki ocznej i <1/3 rzęs usuniętych LUB 10+ rzęs dotykających gałki ocznej (niezależnie od stanu usunięcia) LUB ≥1/3 rzęs usuniętych (niezależnie od rzęs dotykających gałki ocznej)
Podczas pierwszej wizyty, na której wykryto rPTT (do 2 lat po operacji)
Łączna liczba powiek z ziarniniakiem ropnym
Ramy czasowe: W dowolnym momencie między operacją a 24 miesiącami po operacji
Ziarniniaki ropne sporadycznie rozwijają się po operacji trichiasis. Uważa się, że jest to reakcja na ciało obce, takie jak szwy lub krawędź nacięcia. Wszystkie ziarniniaki będą odnotowywane niezależnie od rozmiaru. Badacze będą liczyć ziarniniaki zaobserwowane podczas wizyt w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu (w tym uczestników, u których ziarniniak został usunięty)
W dowolnym momencie między operacją a 24 miesiącami po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)
University of Virginia
Kongwa Trachoma Project

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-2957
  • 1UG1EY036891 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą udostępniane w momencie publikacji wyników podstawowych i wcześniej zaplanowanych badań drugorzędnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, zostaną udostępnione od 9 i będą dostępne przez 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, musi uzyskać zatwierdzenie od Instytutowej Komisji ds. Przeglądu Etycznego (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Komisji ds. Etyki Badań (REB), w zależności od zastosowania, oraz zawrzeć umowę o wykorzystaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na B-RAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj