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RESTORE : Comparaison de deux approches de la chirurgie TT répétée réalisée par les travailleurs des soins oculaires intégrés (IECW)

9 avril 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Chirurgie répétée des paupières pour le trichiasis : optimisation des résultats en Afrique de l'Est (RESTORE) : un essai contrôlé randomisé comparant deux techniques chirurgicales pour la chirurgie de répétition du trichiasis réalisée par des travailleurs intégrés en soins oculaires

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est de déterminer si une chirurgie de trichiase répétée réalisée avec la procédure d'avancement par biseau-rotation (B-RAP) améliore le succès chirurgical par rapport à la rotation tarsale bilamellaire (BLTR) parmi un groupe de 8 à 10 chirurgiens de TT en Tanzanie. L'étude vise à recruter 1 000 personnes atteintes de PTT. Le critère de jugement principal est la récidive de PTT dans l'année suivant l'opération. De plus, l'étude évaluera les anomalies du contour de la paupière et leur évolution sur une période de deux ans, ainsi que les résultats rapportés par les patients.

Si ce projet réussit à améliorer les résultats chirurgicaux, il pourrait modifier l'approche du traitement de la PTT à l'échelle mondiale. Les personnes atteintes de trichiase ont une qualité de vie considérablement réduite ; corriger leur trichiase à long terme pourrait améliorer de manière significative leur qualité de vie et celle de leurs proches.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs randomiseront 1000 individus atteints de trichiasis post-opératoire selon une répartition 1:1 entre la chirurgie BLTR standard et la nouvelle procédure d'avancement par biseau-rotation (B-RAP). Les participants recevront une chirurgie du trichiasis et seront suivis à 1 jour, 2 semaines et 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'intervention. Le critère de jugement principal est le développement d'un trichiasis trachomateux post-opératoire récurrent (rPTT) dans les 12 mois suivant la chirurgie. Des analyses de régression logistique seront réalisées pour comparer les taux de PTT entre les deux procédures, en tenant compte des caractéristiques démographiques et de la sévérité pré-opératoire du trichiasis.

Les critères de jugement secondaires incluent la formation de granulomes pyogéniques et les anomalies du contour palpébral ainsi que les résultats rapportés par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emily Gower, PhD
  • Numéro de téléphone: 919 966 1420
  • E-mail: egower@unc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jerusha Weaver, MPH
  • Numéro de téléphone: 919 966 3527
  • E-mail: jweave25@unc.edu

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Mtwara, Tanzanie
        • Recrutement
        • Kongwa Trachoma Project
        • Contact:
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
          • Emily Gower, PhD
          • Numéro de téléphone: 443-690-7653
          • E-mail: egower@unc.edu
        • Chercheur principal:
          • Emily Gower, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Shannath Merbs, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gui-shuang Ying, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Un ou les deux yeux avec un PTT de la paupière supérieure, avec un plan de subir une chirurgie du PTT
  • Antécédent de chirurgie du TT de la paupière supérieure dans le(s) œil(s) de l'étude
  • Collecte de toutes les données de base avant la randomisation
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Tous les yeux avec un trichiasis précédemment opéré qui sont phthisiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure de biseau/rotation/avance (B-RAP)
Chirurgie du trichiasis utilisant la procédure B-RAP.
Procédure: B-RAP
Le B-RAP utilise une incision biseautée vers les cils pour amincir le fragment distal et permettre l'accès et l'élimination des cicatrices de la chirurgie précédente. Le fragment distal est tourné et le tarse et la conjonctive sont abaissés pour corriger davantage le PTT.
Comparateur actif: Rotation tarsale bilamellaire (BLTR)
Chirurgie du trichiasis utilisant la procédure BLTR.
Procédure: BLTR
Une incision pleine épaisseur est réalisée à travers les lamelles antérieure et postérieure, parallèlement à et à 3 mm au-dessus du bord de la paupière. Trois sutures sont placées à l'extérieur pour faire pivoter et fixer la paupière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de paupières avec trichiasis trachomateux postopératoire récurrent (rPTT) dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: >2 semaines après l’opération jusqu’à un an après l’opération
Présence d'un trichiasis post-opératoire défini comme au moins un cil trichiase ou des signes d'épilation récente. Les cils trichiases sont des cils qui touchent le globe oculaire lorsque l'œil est en position primaire. Le critère d'évaluation sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois. Si la paupière présente un trichiasis à 2 semaines, mais pas lors des visites ultérieures, la paupière ne sera pas considérée comme ayant un rPTT.
>2 semaines après l’opération jusqu’à un an après l’opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de paupières présentant des anomalies modérées/sévères du contour palpébral (ECA)
Délai: Évalué lors de la dernière visite d'étude (max : 2 ans)

Le correcteur évaluera les anomalies de contour de la paupière (ECA) et classera les anomalies comme légères, modérées ou sévères. Pour l'analyse, l'absence d'anomalie et l'anomalie légère du contour de la paupière seront combinées, et l'anomalie modérée et sévère du contour de la paupière seront combinées. Les résultats seront basés sur les grades des photographies.

Les définitions des catégories sont : 1) Légère : Déviation verticale du contour naturel, de 1 mm de hauteur (moins de la moitié de la hauteur pupillaire en lumière du jour) et affectant 1/3 de la longueur horizontale de la paupière. 2) Modérée : Déviation verticale du contour naturel de 1-2 mm de hauteur (environ la hauteur pupillaire en lumière du jour) ou affectant 1/3-2/3 de la longueur horizontale de la paupière. 3) Sévère : Déviation verticale du contour naturel de 2 mm de hauteur (plus que la hauteur pupillaire en lumière du jour) ou un défaut >2/3 de la longueur horizontale de la paupière
Évalué lors de la dernière visite d'étude (max : 2 ans)
Nombre de paupières avec rPTT cliniquement significatif à douze mois
Délai: >2 semaines et jusqu'à 12 mois après l'opération
La présence d'un rPTT cliniquement significatif est définie comme la preuve d'un entropion ET soit 1) >2 cils touchant l'œil en périphérie (ne touchant pas la cornée en regard primaire) soit 2) au moins un cil émanant de la partie centrale de la paupière, touchant la cornée en regard primaire. Les cils trichiasiques sont des cils touchant le globe oculaire avec l'œil en regard primaire. Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois. Si la paupière présente une trichiasis à 2 semaines, mais pas lors d'une visite ultérieure, la paupière ne sera pas considérée comme ayant un rPTT.
>2 semaines et jusqu'à 12 mois après l'opération
Nombre de paupières présentant un rPTT à 24 mois
Délai: Entre deux semaines et vingt-quatre mois après l'opération
Présence de trichiasis postopératoire récidivant défini comme au moins un cil trichiase ou des signes d'épilation récente. Les cils trichiases sont des cils qui touchent le globe oculaire lorsque l'œil est en position primaire. Le critère d'évaluation sera mesuré à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois. Si la paupière présente un trichiasis à 2 semaines, mais pas lors des visites ultérieures, on ne considérera pas qu'elle présente un trichiasis postopératoire récidivant.
Entre deux semaines et vingt-quatre mois après l'opération
Nombre de paupières avec chaque niveau de sévérité de rPTT
Délai: Lors de la première visite où le rPTT est détecté (jusqu'à 2 ans après l'opération)

La sévérité sera classée comme légère, modérée ou sévère en fonction du nombre de cils touchant le globe oculaire et de la quantité de cils épilés.

La sévérité du trichiasis sera définie selon les catégories suivantes :

  • i. Légère : 1-4 cils touchant le globe oculaire et aucune épilation OU <1/3 des cils épilés et aucun cil touchant le globe oculaire
  • ii. Modérée : 5-9 cils touchant le globe oculaire et aucune épilation OU 1-4 cils touchant le globe oculaire et <1/3 des cils épilés
  • iii. Sévère : 5-9 cils touchant le globe oculaire et <1/3 des cils épilés OU 10+ cils touchant le globe oculaire (quel que soit le statut d'épilation) OU ≥1/3 des cils épilés (quel que soit le nombre de cils touchant le globe oculaire)
Lors de la première visite où le rPTT est détecté (jusqu'à 2 ans après l'opération)
Nombre cumulatif de paupières avec granulome pyogénique
Délai: À tout moment entre l'opération et 24 mois après l'opération
Les granulomes pyogéniques se développent occasionnellement après une chirurgie de la trichiasis. On pense qu'il s'agit d'une réaction à un corps étranger, tel qu'une suture ou un bord d'incision. Tous les granulomes seront notés quelle que soit leur taille. Les investigateurs compteront les granulomes observés lors des visites à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois (y compris les participants chez qui le granulome a été retiré)
À tout moment entre l'opération et 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)
University of Virginia
Kongwa Trachoma Project

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-2957
  • 1UG1EY036891 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront disponibles au moment de la publication des articles présentant les résultats primaires et secondaires pré-planifiés.

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées à partir de 9 mois et pendant 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Un investigateur qui propose d'utiliser les données doit obtenir l'approbation d'un Comité d'Examen Institutionnel (IRB), d'un Comité d'Éthique Indépendant (IEC) ou d'un Comité d'Éthique de la Recherche (REB), selon le cas, et signer un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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