Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESTORE: Jämförelse av två tillvägagångssätt för upprepad TT-kirurgi utförd av integrerade ögonvårdare (IECWs)

9 april 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Upprepad ögonlockskirurgi för trikias: Optimering av resultat i Östafrika (RESTORE): En randomiserad kontrollerad studie som jämför två kirurgiska tekniker för upprepad trikiaskirurgi utförd av integrerad ögonvårdspersonal

Det primära målet med denna randomiserade kliniska studie är att fastställa om upprepad trichiasoperation utförd med Bevel-Rotate Advancement Procedure (B-RAP) förbättrar operationsresultatet jämfört med Bilamellar Tarsal Rotation (BLTR) bland en grupp på 8-10 TT-kirurger i Tanzania. Studien syftar till att rekrytera 1 000 individer med PTT. Det primära utfallet är upprepad PTT inom ett år efter operationen. Dessutom kommer studien att utvärdera ögonlidskonturavvikelser och hur de förändras över en tvåårsperiod samt patientrapporterade utfall.

Om detta projekt lyckas förbättra operationsresultaten, kan det ändra tillvägagångssättet för att behandla PTT globalt. Individer med trichias har en betydligt försämrad livskvalitet; att korrigera deras trichias långsiktigt har potential att förbättra deras livskvalitet och deras familjemedlemmars livskvalitet avsevärt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna kommer att randomisera 1000 individer med postoperativ trikias på en 1:1-basis till standard BLTR-kirurgi eller den nyligen utvecklade Bevel-Rotate Advancement Procedure (B-RAP). Deltagarna kommer att genomgå trikiaskirurgi och kommer att följas upp 1 dag, 2 veckor samt 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter operationen. Det primära utfallet är utveckling av återkommande postoperativ trakomatös trikias (rPTT) inom 12 månader efter operationen. Logistiska regressionsanalyser kommer att utföras för att jämföra frekvensen av PTT mellan de två procedurerna, med kontroll för demografiska egenskaper och preoperativ trikiasallvarlighetsgrad.

Sekundära utfall inkluderar pyogent granulom och ögonlidskonturavvikelser samt patientrapporterade utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Emily Gower, PhD
  • Telefonnummer: 919 966 1420
  • E-post: egower@unc.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jerusha Weaver, MPH
  • Telefonnummer: 919 966 3527
  • E-post: jweave25@unc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily Gower, PhD
        • Underutredare:
          • Shannath Merbs, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Gui-shuang Ying, PhD
  • Tanzania
      • Mtwara, Tanzania
        • Rekrytering
        • Kongwa Trachoma Project
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett eller båda ögonen med övre ögonlocks-PTT, med plan att genomgå PTT-kirurgi
  • Tidigare övre ögonlocks-TT-kirurgi i studieögonen
  • Insamling av alla baslinjedata före randomisering
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Oförmögen att lämna informerat samtycke
  • Alla ögon med tidigare opererad trikias som är ftisiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevel/rotate/advance-procedur (B-RAP)
Trichiasiskirurgi med B-RAP-proceduren.
Procedur: B-RAP
B-RAP använder ett snitt avfasat mot ögonfransarna för att tunna ut den distala fragmentet och möjliggöra åtkomst till och borttagning av ärrbildning från tidigare operation. Den distala fragmentet roteras och tarsus och konjunktiva förskjuts nedåt för att ytterligare korrigera PTT.
Aktiv komparator: Bilamellär tarsalrotation (BLTR)
Kirurgi för trikias med BLTR-proceduren.
Procedur: BLTR
Ett fulltjocklekssnitt görs genom de främre och bakre lamellerna, parallellt med och 3 mm ovanför ögonlockskanten. Tre suturer placeras externt för att rotera och fixera ögonlocket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ögonlock med återkommande postoperativ trakomatös trikias (rPTT) inom 12 månader efter operation
Tidsram: >2 veckor efter operation till ett år efter operation
Närvaro av postoperativ trikias definierad som minst en trikiatisk ögonfrans eller tecken på nyligen utförd epilering. Trikiatiska ögonfransar är ögonfransar som vid primär blickriktning vidrör ögonlocket. Utfallet kommer att bedömas vid 3, 6, 9 och 12 månader. Om ögonlocket har trikias vid 2 veckor, men inte vid något framtida besök, kommer ögonlocket inte att anses ha rPTT.
>2 veckor efter operation till ett år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ögonlock med måttliga/kraftiga avvikelser i ögonlockskonturen (ECA)
Tidsram: Utvärderad vid senaste studiebesöket (max: 2 år)

Bedömaren kommer att utvärdera avvikelser i ögonlockskonturen (ECA) och gradera avvikelserna som milda, måttliga eller svåra. För analysen kommer ingen avvikelse och mild ögonlockskonturavvikelse att kombineras, och måttlig och svår ögonlockskonturavvikelse kommer att kombineras. Resultaten kommer att baseras på fotograferingsgraderingar.

Kategoridefinitionerna är: 1) Mild: Vertikal avvikelse från den naturliga konturen, 1 mm i höjd (mindre än hälften av pupillhöjden i dagsljus) och påverkar 1/3 av ögonlockets horisontella längd. 2) Måttlig: Vertikal avvikelse från den naturliga konturen 1-2 mm i höjd (ungefär pupillhöjden i dagsljus) eller påverkar 1/3-2/3 av ögonlockets horisontella längd 3) Svår: Vertikal avvikelse från den naturliga konturen 2 mm i höjd (mer än pupillhöjden i dagsljus) eller en defekt >2/3 av ögonlockets horisontella längd
Utvärderad vid senaste studiebesöket (max: 2 år)
Antal ögonlock med kliniskt signifikant rPTT inom tolv månader
Tidsram: >2 veckor och upp till 12 månader efter operation
Närvaro av kliniskt signifikant rPTT definieras som tecken på entropion OCH antingen 1) >2 ögonfransar som vidrör ögat perifert (inte vidrör hornhinnan vid primär blickriktning) eller 2) minst en ögonfrans som utgår från ögonlocket centralt och vidrör hornhinnan vid primär blickriktning. Trichiastiska ögonfransar är ögonfransar som vidrör ögonklotet vid primär blickriktning. Utfallet kommer att bedömas vid 3, 6, 9 och 12 månader. Om ögonlocket har trichiasis vid 2 veckor, men inte vid något framtida besök, kommer ögonlocket inte att anses ha rPTT.
>2 veckor och upp till 12 månader efter operation
Antal ögonlock med rPTT vid 24 månader
Tidsram: Mellan två veckor och tjugofyra månader efter operationen
Förekomst av återkommande postoperativ trikias definierad som minst en trikiatisk ögonfrans eller bevis för nyligen utförd epilation. Trikiatiska ögonfransar är ögonfransar som vidrör ögonlobulen med ögat i primär blickriktning. Utfallet kommer att bedömas vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader. Om ögonlocket har trikias vid 2 veckor, men inte vid något framtida besök, kommer ögonlocket inte att anses ha rPTT.
Mellan två veckor och tjugofyra månader efter operationen
Antal ögonlock med varje nivå av rPTT allvarlighetsgrad
Tidsram: Vid första besöket där rPTT upptäcks (upp till 2 år efter operationen)

Allvarlighetsgrad kommer att graderas som mild, måttlig eller svår baserat på antalet ögonfransar som rör ögonloben och mängden ögonfransar som epilerats.

Trichiasis allvarlighetsgrad kommer att definieras med följande kategorier:

  • i. Mild: 1-4 ögonfransar som rör ögonloben och ingen epilering ELLER <1/3 ögonfransar epilerade och inga ögonfransar som rör ögonloben
  • ii. Måttlig: 5-9 ögonfransar som rör ögonloben och ingen epilering ELLER 1-4 ögonfransar som rör ögonloben och <1/3 ögonfransar epilerade
  • iii. Svår: 5-9 ögonfransar som rör ögonloben och <1/3 ögonfransar epilerade ELLER 10+ ögonfransar som rör ögonloben (oavsett epileringsstatus) ELLER ≥1/3 ögonfransar epilerade (oavsett ögonfransar som rör ögonloben)
Vid första besöket där rPTT upptäcks (upp till 2 år efter operationen)
Kumulativt antal ögonlock med pyogent granulom
Tidsram: Någon gång mellan operationen och 24 månader efter operationen
Pyogena granulom utvecklas ibland efter trichiasiskirurgi. Det antas att detta är en reaktion på ett främmande material, såsom suturer eller en incisionskant. Alla granulom kommer att noteras oavsett storlek. Forskarna kommer att räkna granulom som observeras vid 3-, 6-, 9-, 12-, 18- och 24-månadersbesöken (inklusive deltagare där granulomet avlägsnades)
Någon gång mellan operationen och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)
University of Virginia
Kongwa Trachoma Project

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-2957
  • 1UG1EY036891 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga vid publiceringen av de primära och förutbestämda sekundära resultatrapporterna.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas från och med 9 månader och fortsättande i 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

En utredare som föreslår att använda data måste ha godkännande från en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och ingå ett avtal om dataanvändning/-delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera