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RESTORE: 통합 안과 의료 종사자(IECWs)가 수행하는 반복 TT 수술에 대한 두 가지 접근 방식 비교

2026년 4월 9일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

재발성 속눈썹증에 대한 재수술: 동아프리카에서의 결과 최적화(RESTORE): 통합 안과 의료 종사자가 시행하는 재발성 속눈썹증 재수술에 대한 두 가지 수술 기법 비교 무작위 대조 시험

이 무작위 임상 시험의 주요 목적은 탄자니아의 8-10명의 TT 외과의사 그룹을 대상으로 Bevel-Rotate Advancement Procedure(B-RAP)로 수행되는 반복 안검내반 수술이 Bilamalar Tarsal Rotation(BLTR)에 비해 수술 성공률을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 본 연구는 1,000명의 PTT 환자를 등록할 계획입니다. 주요 결과는 수술 후 1년 이내의 반복 PTT입니다. 또한, 본 연구는 눈꺼풀 윤곽 이상과 2년 동안의 변화, 그리고 환자 보고 결과를 평가할 것입니다.

이 프로젝트가 수술 결과를 개선하는 데 성공한다면, 전 세계적으로 PTT 치료 접근 방식을 변화시킬 수 있습니다. 안검내반 환자는 삶의 질이 현저히 낮아집니다; 그들의 안검내반을 장기적으로 교정하는 것은 그들의 삶의 질과 가족 구성원의 삶의 질을 상당히 개선할 잠재력이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 수술 후 속눈썹증후군을 가진 1000명의 개인을 1:1 비율로 표준 BLTR 수술 또는 최근 개발된 베벨-회전 전진 수술법(B-RAP)에 무작위 배정할 것입니다. 참가자들은 속눈썹증후군 수술을 받게 되며, 수술 후 1일, 2주 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 추적 관찰될 것입니다. 주요 결과는 수술 후 12개월 이내에 재발성 수술 후 트라코마성 속눈썹증후군(rPTT)의 발생입니다. 인구통계학적 특성과 수술 전 속눈썹증후군 중증도를 통제한 상태에서 두 수술법 간의 PTT 발생률을 비교하기 위해 로지스틱 회귀 분석이 수행될 것입니다.

2차 결과에는 화농성 육아종 형성 및 눈꺼풀 윤곽 이상, 그리고 환자 보고 결과가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Emily Gower, PhD
  • 전화번호: 919 966 1420
  • 이메일: egower@unc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Jerusha Weaver, MPH
  • 전화번호: 919 966 3527
  • 이메일: jweave25@unc.edu

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 연락하다:
          • Emily Gower, PhD
          • 전화번호: 443-690-7653
          • 이메일: egower@unc.edu
        • 수석 연구원:
          • Emily Gower, PhD
        • 부수사관:
          • Shannath Merbs, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Gui-shuang Ying, PhD
  • 탄자니아
      • Mtwara, 탄자니아
        • 모병
        • Kongwa Trachoma Project
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상안검 PTT가 있는 한쪽 또는 양쪽 눈으로, PTT 수술을 계획 중인 경우
  • 연구 대상 눈에 이전 상안검 TT 수술 경험이 있는 경우
  • 무작위 배정 전 모든 기초 데이터 수집 완료
  • 서명된 동의서 제출

제외 기준:

  • 동의서를 제공할 수 없는 경우
  • 이전에 수술한 속눈썹증이 있는 눈이 모두 위축된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베벨/회전/진행 절차 (B-RAP)
B-RAP 절차를 사용한 속눈썹 속증 수술.
절차: B-RAP
B-RAP는 속눈썹 방향으로 경사진 절개를 사용하여 말단 조각을 얇게 만들고 이전 수술에서 생긴 흉터에 접근하여 제거할 수 있도록 합니다. 말단 조각을 회전시키고 검판과 결막을 아래쪽으로 전진시켜 PTT를 더욱 교정합니다.
활성 비교기: 양층검판회전술 (BLTR)
BLTR 절차를 이용한 속눈썹내반증 수술.
절차: BLTR
전층 절개가 앞쪽 및 뒤쪽 판층을 통해, 눈꺼풀 가장자리와 평행하게 그리고 그 위 3mm 지점에서 이루어집니다. 세 개의 봉합사가 외부에 배치되어 눈꺼풀을 회전시키고 고정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 12개월 이내 재발성 사후 트라코마성 속눈썹증(rPTT)이 발생한 눈꺼풀 수
기간: 수술 후 2주 이상부터 수술 후 1년까지
수술 후 속눈썹 난생증은 최소 하나의 속눈썹 난생증 또는 최근 속눈썹 뽑힘 증거로 정의됩니다. 속눈썹 난생증은 정면 주시 시 안구에 닿는 속눈썹입니다. 이 결과는 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다. 눈꺼풀이 2주차에 속눈썹 난생증이 있지만 이후 방문 시 없을 경우, 눈꺼풀은 재발성 속눈썹 난생증(rPTT)이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
수술 후 2주 이상부터 수술 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도/중증 눈꺼풀 윤곽 이상(ECA)이 있는 눈꺼풀 수
기간: 마지막 연구 방문 시 평가 (최대: 2년)

검사자는 눈꺼풀 윤곽 이상(ECA)을 평가하고 이상을 경증, 중등도 또는 중증으로 분류합니다. 분석을 위해, 이상 없음과 경증 눈꺼풀 윤곽 이상은 통합되고, 중등도와 중증 눈꺼풀 윤곽 이상은 통합됩니다. 결과는 사진 등급을 기반으로 합니다.

범주 정의는 다음과 같습니다: 1) 경증: 자연 윤곽에서의 수직 편차, 높이 1mm(주간 빛에서 동공 높이의 절반 미만) 및 수평 눈꺼풀 길이의 1/3에 영향. 2) 중등도: 자연 윤곽에서의 수직 편차 높이 1-2mm(주간 빛에서 동공 높이 정도) 또는 수평 눈꺼풀 길이의 1/3-2/3에 영향 3) 중증: 자연 윤곽에서의 수직 편차 높이 2mm(주간 빛에서 동공 높이 초과) 또는 수평 눈꺼풀 길이의 2/3 초과 결손
마지막 연구 방문 시 평가 (최대: 2년)
12개월까지 임상적으로 유의미한 rPTT를 보인 눈꺼풀의 수
기간: 수술 후 2주 이상 12개월 이내
임상적으로 유의미한 재발성 속눈썹내반증(rPTT)의 존재는 안검내반증의 증거와 함께 다음 중 하나를 포함하여 정의됩니다: 1) 주시 시 각막에 닿지 않는 상태에서 눈 주변부에 2개 이상의 속눈썹이 눈에 닿는 경우, 또는 2) 눈꺼풀 중앙부에서 나온 최소 한 개의 속눈썹이 주시 시 각막에 닿는 경우입니다. 내반속눈썹은 주시 시 안구에 닿는 속눈썹을 의미합니다. 결과는 3, 6, 9, 12개월에 평가될 것입니다. 만약 눈꺼풀이 2주차에 내반속눈썹이 있지만 이후 방문 시에는 없는 경우, 해당 눈꺼풀은 재발성 속눈썹내반증(rPTT)이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
수술 후 2주 이상 12개월 이내
24개월까지 rPTT가 있는 눈꺼풀 수
기간: 수술 후 2주에서 24개월 사이
재발성 수술 후 속눈썹내반증의 존재는 최소 하나의 속눈썹내반 속눈썹 또는 최근 속눈썹 제거 증거로 정의됩니다. 속눈썹내반 속눈썹은 눈이 정면을 응시할 때 안구에 닿는 속눈썹입니다. 결과는 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 평가됩니다. 눈꺼풀이 2주차에 속눈썹내반증이 있지만 이후 방문 시 없을 경우, 그 눈꺼풀은 재발성 수술 후 속눈썹내반증(rPTT)이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
수술 후 2주에서 24개월 사이
각각의 rPTT 심각도 수준을 가진 눈꺼풀의 수
기간: rPTT가 처음 발견된 초진 시점(수술 후 최대 2년 이내)

심각도는 안구에 닿는 속눈썹의 수와 제거된 속눈썹의 양에 따라 경증, 중등증 또는 중증으로 분류됩니다.

삼모증 심각도는 다음 범주를 사용하여 정의됩니다:

  • i. 경증: 안구에 닿는 속눈썹 1-4개 및 제거 없음 또는 제거된 속눈썹 <1/3 및 안구에 닿는 속눈썹 없음
  • ii. 중등증: 안구에 닿는 속눈썹 5-9개 및 제거 없음 또는 안구에 닿는 속눈썹 1-4개 및 제거된 속눈썹 <1/3
  • iii. 중증: 안구에 닿는 속눈썹 5-9개 및 제거된 속눈썹 <1/3 또는 안구에 닿는 속눈썹 10개 이상 (제거 상태와 무관) 또는 제거된 속눈썹 ≥1/3 (안구에 닿는 속눈썹과 무관)
rPTT가 처음 발견된 초진 시점(수술 후 최대 2년 이내)
화농성 육아종이 발생한 눈꺼풀의 누적 수
기간: 수술 후부터 수술 후 24개월 사이의 어느 때든지
화농성 육아종은 때때로 속눈썹내반증 수술 후 발생합니다. 이는 봉합사나 절개 부위와 같은 이물질에 대한 반응으로 생각됩니다. 크기에 관계없이 모든 육아종이 기록됩니다. 연구자들은 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 방문 시 관찰된 육아종을 셀 것입니다(육아종이 제거된 참가자 포함).
수술 후부터 수술 후 24개월 사이의 어느 때든지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)
University of Virginia
Kongwa Trachoma Project

수사관

  • 수석 연구원: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-2957
  • 1UG1EY036891 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 주요 결과 및 사전 계획된 2차 결과 논문이 발표될 때 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 출판 후 9개월부터 시작하여 36개월 동안 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

해당 데이터를 사용하려는 연구자는 적절한 경우 기관 심의 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 협정을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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