Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESTORE: Sammenligning af to tilgange til gentaget TT-kirurgi udført af integrerede øjenplejearbejdere (IECWs)

9. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Gentagen øjenlågskirurgi for trikiasis: Optimering af resultater i Østafrika (RESTORE): En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner to kirurgiske teknikker til gentagen trikiasiskirurgi udført af integrerede øjenplejearbejdere

Denne randomiserede kliniske undersøgelses primære formål er at afgøre, om gentagen trichiasiskirurgi udført med Bevel-Rotate Advancement Procedure (B-RAP) forbedrer kirurgisk succes sammenlignet med Bilamellar Tarsal Rotation (BLTR) blandt en gruppe på 8-10 TT-kirurger i Tanzania. Studiet har til formål at inddrage 1.000 personer med PTT. Det primære resultat er gentagen PTT inden for et år efter operationen. Derudover vil undersøgelsen vurdere øjenlågskonturafvigelser og hvordan de ændrer sig over en toårig periode samt patientrapporterede resultater.

Hvis dette projekt lykkes med at forbedre de kirurgiske resultater, kan det ændre tilgangen til behandling af PTT globalt. Personer med trichiasis har en betydeligt nedsat livskvalitet; at korrigere deres trichiasis på lang sigt har potentiale til at forbedre deres livskvalitet og deres familiemedlemmers livskvalitet betydeligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil randomisere 1000 personer med postoperativ trikiasis i forholdet 1:1 til standard BLTR-kirurgi eller den nyligt udviklede Bevel-Rotate Advancement Procedure (B-RAP). Deltagerne vil modtage trikiasiskirurgi og vil blive fulgt op efter 1 dag, 2 uger samt 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter operationen. Det primære resultat er udviklingen af gentagen postoperativ trakomatøs trikiasis (rPTT) inden for 12 måneder efter operationen. Logistiske regressionsanalyser vil blive udført for at sammenligne hyppigheden af PTT mellem de to procedurer under kontrol for demografiske karakteristika og præoperativ trikiasis-sværhedsgrad.

Sekundære resultater omfatter dannelse af pyogent granulom og øjenlådskonturafvigelser samt patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Emily Gower, PhD
  • Telefonnummer: 919 966 1420
  • E-mail: egower@unc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jerusha Weaver, MPH
  • Telefonnummer: 919 966 3527
  • E-mail: jweave25@unc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Gower, PhD
        • Underforsker:
          • Shannath Merbs, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gui-shuang Ying, PhD
  • Tanzania
      • Mtwara, Tanzania
        • Rekruttering
        • Kongwa Trachoma Project
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et eller begge øjne med øvre øjenlåg PTT, med plan om at gennemgå PTT-kirurgi
  • Tidligere øvre øjenlåg TT-kirurgi i studieøjet/øjnene
  • Indsamling af alle baseline-data før randomisering
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Alle øjne med tidligere opereret trikiasis, der er ftisiske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevel/rotate/advance procedure (B-RAP)
Trichiasis-kirurgi ved hjælp af B-RAP-proceduren.
Procedure: B-RAP
B-RAP anvender et snit skråt mod øjenvipperne for at fortynde det distale fragment og give adgang til samt fjernelse af arvæv fra tidligere operation. Det distale fragment roteres, og tarsus samt conjunctiva føres nedad for yderligere at korrigere PTT.
Aktiv komparator: Bilamellær tarsal rotation (BLTR)
Trichiasis-kirurgi ved brug af BLTR-proceduren.
Procedure: BLTR
Der foretages et fuldtykkelsessnit gennem de forreste og bageste lameller, parallelt med og 3 mm over øjenlågskanten. Tre søm anbringes eksternt for at rotere og fikse øjenlåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjenlåg med tilbagevendende postoperativ trakomatøs trikiasis (rPTT) inden for 12 måneder efter operationen
Tidsramme: >2 uger efter operation til et år efter operation
Tilstedeværelse af postoperativ trichiasis defineret som mindst én trichiatic øjenvippe eller tegn på nylig epilation. Trichiatic øjenvipper er øjenvipper, der berører øjeæblet, når øjet er i primær blikretning. Resultatet vil blive vurderet efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Hvis øjenlåget har trichiasis efter 2 uger, men ikke ved nogen fremtidig konsultation, vil øjenlåget ikke betragtes som havende rPTT.
>2 uger efter operation til et år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjenlåg med moderate/alvorlige abnormiteter i øjenlågskonturen (ECA)
Tidsramme: Vurderet ved sidste studiebesøg (maks.: 2 år)

Bedømmeren vil vurdere for øjenlågskontur-abnormiteter (ECA) og klassificere abnormiteterne som milde, moderate eller svære. Til analysen vil ingen abnormitet og milde øjenlågskontur-abnormiteter blive kombineret, og moderate og svære øjenlågskontur-abnormiteter vil blive kombineret. Resultaterne vil være baseret på fotograderinger.

Kategoridefinitioner er: 1) Mild: Vertikal afvigelse fra den naturlige kontur, 1 mm i højde (mindre end halvdelen af pupillens højde i dagslys) og påvirker 1/3 af øjenlågets horisontale længde. 2) Moderat: Vertikal afvigelse fra den naturlige kontur 1-2 mm i højde (omtrent pupillens højde i dagslys) eller påvirker 1/3-2/3 af øjenlågets horisontale længde 3) Svær: Vertikal afvigelse fra den naturlige kontur 2 mm i højde (mere end pupillens højde i dagslys) eller en defekt >2/3 af øjenlågets horisontale længde
Vurderet ved sidste studiebesøg (maks.: 2 år)
Antal øjenlåg med klinisk signifikant rPTT inden for tolv måneder
Tidsramme: >2 uger og op til 12 måneder efter operationen
Tilstedeværelsen af klinisk signifikant rPTT defineres som evidens for entropion OG enten 1) >2 øjenvipper, der rører øjet perifert (ikke rørende hornhinden i primær blikretning) eller 2) mindst én øjenvippe, der udgår fra den centrale del af øjenlåget og rører hornhinden i primær blikretning. Trichiastiske øjenvipper er øjenvipper, der rører øjet med øjet i primær blikretning. Resultatet vil blive vurderet efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Hvis øjenlåget har trichiasis efter 2 uger, men ikke ved nogen fremtidig besøg, vil øjenlåget ikke blive betragtet som havende rPTT.
>2 uger og op til 12 måneder efter operationen
Antal øjenlåg med rPTT efter 24 måneder
Tidsramme: Mellem to uger og fireogtyve måneder efter operationen
Tilstedeværelse af gentagen postoperativ trikiase defineret som mindst ét trikiatisk øjenvippe eller evidens for nylig epilation. Trikiatiske øjenvipper er øjenvipper, der rører øjenæblet, når øjet er i primær blikretning. Resultatet vil blive vurderet efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder. Hvis øjenlåget har trikiase efter 2 uger, men ikke ved nogen fremtidig undersøgelse, vil øjenlådet ikke blive betragtet som havende rPTT.
Mellem to uger og fireogtyve måneder efter operationen
Antal øjenlåg med hvert niveau af rPTT-sværhedsgrad
Tidsramme: Ved første besøg, hvor rPTT påvises (op til 2 år efter operation)

Sværhedsgraden vil blive klassificeret som mild, moderat eller svær baseret på antallet af øjenvipper, der rører øjenæblet, og mængden af øjenvipper, der er fjernet.

Trichiasis-sværhedsgraden vil blive defineret ved hjælp af følgende kategorier:

  • i. Mild: 1-4 øjenvipper rører øjenæblet og ingen fjernelse ELLER <1/3 øjenvipper fjernet og ingen øjenvipper rører øjenæblet
  • ii. Moderat: 5-9 øjenvipper rører øjenæblet og ingen fjernelse ELLER 1-4 øjenvipper rører øjenæblet og <1/3 øjenvipper fjernet
  • iii. Svær: 5-9 øjenvipper rører øjenæblet og <1/3 øjenvipper fjernet ELLER 10+ øjenvipper rører øjenæblet (uanset fjernelsesstatus) ELLER ≥1/3 øjenvipper fjernet (uanset om øjenvipper rører øjenæblet)
Ved første besøg, hvor rPTT påvises (op til 2 år efter operation)
Kumulativt antal øjenlåg med pyogent granulom
Tidsramme: Når som helst mellem operationen og 24 måneder efter operationen
Pyogene granulomer udvikles lejlighedsvis efter trichiasis-kirurgi. Det menes, at dette er en reaktion på et fremmedlegeme, såsom en sutur eller en snitkant. Alle granulomer vil blive noteret uanset størrelse. Undersøgerne vil tælle granulomer observeret ved besøgene efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (inklusive deltagere, hvor granulomet blev fjernet)
Når som helst mellem operationen og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)
University of Virginia
Kongwa Trachoma Project

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-2957
  • 1UG1EY036891 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for publiceringen af de primære og forudplanlagte sekundære resultatrapporter.

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret individuel data, der understøtter resultaterne, vil blive delt startende 9 og fortsættende i 36 måneder efter publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

En undersøger, der foreslår at bruge dataene, skal have godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som gældende, og indgå en dataanvendelses-/delingsoverenskomst med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med B-RAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner