Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОССТАНОВЛЕНИЕ: Сравнение двух подходов к повторной операции ТТ, выполняемой интегрированными специалистами по уходу за глазами (IECWs)

9 апреля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Повторная операция на веках при трихиазе: оптимизация результатов в Восточной Африке (RESTORE): рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее две хирургические методики для повторных операций по трихиазу, выполняемых интегрированными работниками офтальмологической помощи

Основной целью этого рандомизированного клинического исследования является определение того, улучшает ли повторная операция по поводу трихиаза, выполненная с использованием процедуры Bevel-Rotate Advancement (B-RAP), хирургический успех по сравнению с Bilamellar Tarsal Rotation (BLTR) среди группы из 8-10 хирургов TT в Танзании. Исследование направлено на включение 1000 человек с PTT. Первичным исходом является повторный PTT в течение одного года после операции. Кроме того, в исследовании будет оцениваться аномалии контура век и их изменение в течение двухлетнего периода, а также результаты, о которых сообщают пациенты.

Если этот проект будет успешным в улучшении хирургических результатов, он может изменить подход к лечению PTT во всем мире. У людей с трихиазом значительно снижено качество жизни; долгосрочная коррекция их трихиаза может значительно улучшить качество их жизни и качество жизни членов их семей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи рандомизируют 1000 человек с послеоперационным трихиазом в соотношении 1:1 для проведения стандартной операции BLTR или недавно разработанной процедуры Bevel-Rotate Advancement (B-RAP). Участники получат операцию по поводу трихиаза и будут наблюдаться через 1 день, 2 недели, а также через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после операции. Основным результатом является развитие повторного послеоперационного трахоматозного трихиаза (rPTT) в течение 12 месяцев после операции. Будут проведены логистические регрессионные анализы для сравнения частоты PTT между двумя процедурами с учетом демографических характеристик и тяжести трихиаза до операции.

Вторичные результаты включают образование пиогенной гранулемы и аномалии контура века, а также результаты, сообщаемые пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Gower, PhD
  • Номер телефона: 919 966 1420
  • Электронная почта: egower@unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jerusha Weaver, MPH
  • Номер телефона: 919 966 3527
  • Электронная почта: jweave25@unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
          • Emily Gower, PhD
          • Номер телефона: 443-690-7653
          • Электронная почта: egower@unc.edu
        • Главный следователь:
          • Emily Gower, PhD
        • Младший исследователь:
          • Shannath Merbs, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gui-shuang Ying, PhD
  • Танзания
      • Mtwara, Танзания
        • Рекрутинг
        • Kongwa Trachoma Project
        • Контакт:
          • Harran Mkocha, MS
          • Номер телефона: 255784313890
          • Электронная почта: hmkocha@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Один или оба глаза с ПТТ верхнего века, с планом проведения операции по поводу ПТТ
  • Предыдущая операция по поводу ТТ верхнего века в исследуемом глазу (глазах)
  • Сбор всех исходных данных до рандомизации
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Неспособность предоставить информированное согласие
  • Все глаза с ранее оперированным трихиазом, которые являются фтизическими

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура скоса/поворота/продвижения (B-RAP)
Операция по поводу трихиаза с использованием процедуры B-RAP.
Процедура: B-RAP
B-RAP использует разрез, скошенный в сторону ресниц, для истончения дистального фрагмента и обеспечения доступа к рубцам от предыдущей операции с их последующим удалением. Дистальный фрагмент поворачивается, а тарзус и конъюнктива смещаются вниз для дальнейшей коррекции ПТТ.
Активный компаратор: Биламеллярная ротация тарзальной пластинки (БЛТР)
Хирургия трихиаза с использованием процедуры BLTR.
Процедура: BLTR
Полнотолщинный разрез выполняется через переднюю и заднюю пластинки, параллельно краю века и на 3 мм выше него. Три шва накладываются снаружи для ротации и фиксации века.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество век с повторной послеоперационной трахоматозной трихиазом (rPTT) в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: >2 недели после операции до одного года после операции
Наличие послеоперационного трихиаза, определяемое как наличие по меньшей мере одной трихиатической ресницы или признаков недавней эпиляции. Трихиатические ресницы — это ресницы, касающиеся глазного яблока при первичном взгляде. Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Если веко имеет трихиаз через 2 недели, но не на последующих визитах, веко не будет считаться имеющим rPTT.
>2 недели после операции до одного года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество век с умеренными/тяжелыми аномалиями контура века (АКВ)
Временное ограничение: Оценено на последнем визите исследования (макс.: 2 года)

Оценщик будет оценивать аномалии контура века (АКВ) и классифицировать аномалии как легкие, умеренные или тяжелые. Для анализа, отсутствие аномалии и легкая аномалия контура века будут объединены, а умеренная и тяжелая аномалия контура века также будут объединены. Результаты будут основаны на оценках по фотографиям.

Определения категорий: 1) Легкая: вертикальное отклонение от естественного контура, высотой 1 мм (менее половины высоты зрачка при дневном свете) и затрагивающее 1/3 горизонтальной длины века. 2) Умеренная: вертикальное отклонение от естественного контура высотой 1-2 мм (примерно высота зрачка при дневном свете) или затрагивающее 1/3-2/3 горизонтальной длины века. 3) Тяжелая: вертикальное отклонение от естественного контура высотой 2 мм (более высоты зрачка при дневном свете) или дефект >2/3 горизонтальной длины века.
Оценено на последнем визите исследования (макс.: 2 года)
Количество век с клинически значимым rPTT к двенадцати месяцам
Временное ограничение: >2 недели и до 12 месяцев после операции
Наличие клинически значимого rPTT определяется как наличие энтропиона И либо 1) >2 ресниц, касающихся глаза периферийно (не касаясь роговицы при прямом взгляде), либо 2) по крайней мере одна ресница, исходящая из центральной части века, касающаяся роговицы при прямом взгляде. Трихиатические ресницы — это ресницы, касающиеся глазного яблока при прямом взгляде. Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Если веко имеет трихиаз через 2 недели, но не на последующих визитах, веко не будет считаться имеющим rPTT.
>2 недели и до 12 месяцев после операции
Количество век с rPTT к 24 месяцам
Временное ограничение: От двух недель до двадцати четырех месяцев после операции
Наличие рецидивного послеоперационного трихиаза, определяемое как наличие по меньшей мере одной трихиатической ресницы или признаков недавней эпиляции. Трихиатические ресницы — это ресницы, касающиеся глазного яблока при прямом взгляде. Результат будет оцениваться через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца. Если у века наблюдается трихиаз через 2 недели, но не на последующих визитах, это веко не будет считаться имеющим rPTT.
От двух недель до двадцати четырех месяцев после операции
Количество век с каждым уровнем степени тяжести rPTT
Временное ограничение: При первом визите, когда выявляется rPTT (до 2 лет после операции)

Степень тяжести будет оцениваться как легкая, умеренная или тяжелая на основе количества ресниц, касающихся глазного яблока, и количества удаленных ресниц.

Степень тяжести трихиаза будет определяться с использованием следующих категорий:

  • i. Легкая: 1-4 ресницы касаются глазного яблока и нет эпиляции ИЛИ <1/3 ресниц удалено и ни одна ресница не касается глазного яблока
  • ii. Умеренная: 5-9 ресниц касаются глазного яблока и нет эпиляции ИЛИ 1-4 ресницы касаются глазного яблока и <1/3 ресниц удалено
  • iii. Тяжелая: 5-9 ресниц касаются глазного яблока и <1/3 ресниц удалено ИЛИ 10+ ресниц касаются глазного яблока (независимо от статуса эпиляции) ИЛИ ≥1/3 ресниц удалено (независимо от касания ресницами глазного яблока)
При первом визите, когда выявляется rPTT (до 2 лет после операции)
Кумулятивное количество век с пиогенной гранулемой
Временное ограничение: Любое время между операцией и 24 месяцами после операции
Пиогенные гранулёмы иногда развиваются после операции по поводу трихиаза. Считается, что это реакция на инородный материал, такой как шовный материал или край разреза. Все гранулёмы будут отмечены независимо от размера. Исследователи будут подсчитывать гранулёмы, наблюдаемые на визитах в 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца (включая участников, у которых гранулёма была удалена)
Любое время между операцией и 24 месяцами после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)
University of Virginia
Kongwa Trachoma Project

Следователи

  • Главный следователь: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-2957
  • 1UG1EY036891 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны в момент публикации результатов первичных и заранее запланированных вторичных исследований.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставлены начиная с 9-го и в течение 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, должен иметь одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого этического комитета (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от ситуации, и заключить соглашение об использовании/предоставлении данных с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться