Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESTORE: Vergelijking van Twee Benaderingen voor Herhaalde TT-chirurgie Uitgevoerd door Geïntegreerde Oogzorgmedewerkers (IECWs)

9 april 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Herhaalde Ooglidchirurgie voor Trichiasis: Optimalisatie van Resultaten in Oost-Afrika (RESTORE): Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie die Twee Chirurgische Technieken Vergelijkt voor Herhaalde Trichiasischirurgie Uitgevoerd door Geïntegreerde Oogzorgmedewerkers

Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of herhaalde trichiasis-chirurgie uitgevoerd met de Bevel-Rotate Advancement Procedure (B-RAP) de chirurgische succesratio verbetert in vergelijking met Bilamellar Tarsal Rotation (BLTR) onder een groep van 8-10 TT-chirurgen in Tanzania. De studie heeft tot doel 1.000 personen met PTT in te schrijven. Het primaire eindpunt is herhaalde PTT binnen een jaar na de operatie. Daarnaast zal de studie afwijkingen in de ooglidcontour beoordelen en hoe deze veranderen over een periode van twee jaar, evenals door patiënten gerapporteerde uitkomsten.

Als dit project succesvol is in het verbeteren van chirurgische resultaten, zou het de aanpak voor de behandeling van PTT wereldwijd kunnen veranderen. Mensen met trichiasis hebben een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven; het langdurig corrigeren van hun trichiasis heeft het potentieel om hun kwaliteit van leven en de kwaliteit van leven van hun familieleden aanzienlijk te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 1000 personen met postoperatieve trichiasis randomiseren op een 1:1-basis naar standaard BLTR-chirurgie of de recent ontwikkelde Bevel-Rotate Advancement Procedure (B-RAP). Deelnemers zullen trichiasis-chirurgie ondergaan en worden gevolgd op 1 dag, 2 weken en 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de operatie. Het primaire resultaat is de ontwikkeling van herhaalde postoperatieve trachomateuze trichiasis (rPTT) binnen 12 maanden na de operatie. Logistische regressieanalyses zullen worden uitgevoerd om de percentages PTT tussen de twee procedures te vergelijken, waarbij wordt gecontroleerd voor demografische kenmerken en de ernst van de preoperatieve trichiasis.

Secundaire resultaten omvatten de vorming van pyogeen granuloom en afwijkingen in de ooglidcontour, evenals door patiënten gerapporteerde uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Emily Gower, PhD
  • Telefoonnummer: 919 966 1420
  • E-mail: egower@unc.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jerusha Weaver, MPH
  • Telefoonnummer: 919 966 3527
  • E-mail: jweave25@unc.edu

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Mtwara, Tanzania
        • Werving
        • Kongwa Trachoma Project
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Contact:
          • Emily Gower, PhD
          • Telefoonnummer: 443-690-7653
          • E-mail: egower@unc.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Gower, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Shannath Merbs, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gui-shuang Ying, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een of beide ogen met bovenste ooglid PTT, met een plan om PTT-chirurgie te ondergaan
  • Eerdere bovenste ooglid TT-chirurgie in het studieoog/de studieogen
  • Verzameling van alle basisgegevens vóór randomisatie
  • Ondertekende, geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Alle ogen met eerder geopereerde trichiasis die phthisical zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevel/rotate/advance procedure (B-RAP)
Trichiasis-chirurgie met de B-RAP-procedure.
Procedure: B-RAP
B-RAP gebruikt een insnijding die naar de wimpers toe is afgeschuind om het distale fragment te verdunnen en toegang te verschaffen tot en verwijdering van littekenweefsel van eerdere chirurgie mogelijk te maken. Het distale fragment wordt geroteerd en het tarsus en conjunctiva worden naar beneden gebracht om de PTT verder te corrigeren.
Actieve vergelijker: Bilamellaire tarsale rotatie (BLTR)
Trichiasis-chirurgie met behulp van de BLTR-procedure.
Procedure: BLTR
Er wordt een volledige dikte-incisie gemaakt door de voorste en achterste lamellen, parallel aan en 3 mm boven de ooglidrand. Er worden drie hechtingen extern geplaatst om het ooglid te roteren en te fixeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal oogleden met herhaalde postoperatieve trachomateuze trichiasis (rPTT) binnen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: >2 weken na de operatie tot één jaar na de operatie
Aanwezigheid van postoperatieve trichiasis, gedefinieerd als minstens één trichiatische wimper of bewijs van recente epilatie. Trichiatische wimpers zijn wimpers die de oogbol raken wanneer het oog in primaire blikrichting staat. De uitkomst wordt beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden. Als het ooglid trichiasis heeft na 2 weken, maar niet bij een latere controle, wordt het ooglid niet beschouwd als hebbende rPTT.
>2 weken na de operatie tot één jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal oogleden met matige/ernstige afwijkingen van de ooglidcontour (ECA)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij laatste studiereis (max: 2 jaar)

De beoordelaar zal ooglidcontourafwijkingen (ECA) beoordelen en de afwijkingen classificeren als mild, matig of ernstig. Voor de analyse zullen geen afwijking en milde ooglidcontourafwijking worden gecombineerd, en matige en ernstige ooglidcontourafwijking worden gecombineerd. Resultaten zullen gebaseerd zijn op fotograferingsbeoordelingen.

Categoriedefinities zijn: 1) Mild: Verticale afwijking van het natuurlijke contour, 1 mm in hoogte (minder dan de helft van de pupillengte bij daglicht) en van invloed op 1/3 van de horizontale ooglidlengte. 2) Matig: Verticale afwijking van het natuurlijke contour 1-2 mm in hoogte (ongeveer de pupillengte bij daglicht) of van invloed op 1/3-2/3 van de horizontale ooglidlengte. 3) Ernstig: Verticale afwijking van het natuurlijke contour 2 mm in hoogte (meer dan de pupillengte bij daglicht) of een defect >2/3 van de horizontale ooglidlengte.
Beoordeeld bij laatste studiereis (max: 2 jaar)
Aantal oogleden met klinisch significante rPTT binnen twaalf maanden
Tijdsspanne: >2 weken en tot 12 maanden na de operatie
De aanwezigheid van klinisch significante rPTT wordt gedefinieerd als bewijs van entropion EN ofwel 1) >2 wimpers die het oog perifeer raken (niet het hoornvlies in primaire blik) of 2) ten minste één wimper die uit het centrale deel van het ooglid komt en het hoornvlies raakt in primaire blik. Trichiatische wimpers zijn wimpers die de oogbol raken met het oog in primaire blik. De uitkomst zal worden beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden. Als het ooglid trichiasis heeft na 2 weken, maar niet bij een toekomstig bezoek, wordt het ooglid niet beschouwd als rPTT.
>2 weken en tot 12 maanden na de operatie
Aantal oogleden met rPTT na 24 maanden
Tijdsspanne: Tussen twee weken en vierentwintig maanden na de operatie
Aanwezigheid van herhaald postoperatieve trichiasis, gedefinieerd als ten minste één trichiastische wimper of bewijs van recente epilatie. Trichiastische wimpers zijn wimpers die de oogbol raken met het oog in primaire blikrichting. De uitkomst zal worden beoordeeld na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden. Als het ooglid trichiasis heeft na 2 weken, maar niet bij een toekomstig bezoek, wordt het ooglid niet beschouwd als zijnde rPTT.
Tussen twee weken en vierentwintig maanden na de operatie
Aantal oogleden met elk niveau van rPTT-ernst
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek waarbij rPTT wordt vastgesteld (tot 2 jaar na de operatie)

De ernst zal worden beoordeeld als mild, matig of ernstig op basis van het aantal wimpers dat de oogbol raakt en de hoeveelheid wimpers die zijn geëpileerd.

De ernst van trichiasis wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende categorieën:

  • i. Mild: 1-4 wimpers die de oogbol raken en geen epilatie OF <1/3 wimpers geëpileerd en geen wimpers die de oogbol raken
  • ii. Matig: 5-9 wimpers die de oogbol raken en geen epilatie OF 1-4 wimpers die de oogbol raken en <1/3 wimpers geëpileerd
  • iii. Ernstig: 5-9 wimpers die de oogbol raken en <1/3 wimpers geëpileerd OF 10+ wimpers die de oogbol raken (ongeacht de epilatiestatus) OF ≥1/3 wimpers geëpileerd (ongeacht of wimpers de oogbol raken)
Bij het eerste bezoek waarbij rPTT wordt vastgesteld (tot 2 jaar na de operatie)
Cumulatief aantal oogleden met pyogeen granuloom
Tijdsspanne: Elke tijd tussen de operatie en 24 maanden na de operatie
Pyogene granulomen ontwikkelen zich soms na trichiasischirurgie. Men denkt dat dit een reactie is op een vreemd materiaal, zoals hechtingen of een incisierand. Alle granulomen worden genoteerd ongeacht de grootte. De onderzoekers zullen granulomen tellen die worden waargenomen tijdens de bezoeken op 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden (inclusief deelnemers bij wie het granuloom is verwijderd)
Elke tijd tussen de operatie en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)
University of Virginia
Kongwa Trachoma Project

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-2957
  • 1UG1EY036891 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden beschikbaar gesteld op het moment van publicatie van de primaire en vooraf geplande secundaire resultatenartikelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, worden gedeeld vanaf 9 en gedurende 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, moet goedkeuring hebben van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, en een gegevensgebruik-/delingsovereenkomst met UNC ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren