Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESTORE: Sammenligning av to tilnærminger til repetert TT-kirurgi utført av integrerte øyenhjelpsarbeidere (IECWs)

9. april 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Gjentatt øyelokkskirurgi for trikiasis: Optimalisering av resultater i Øst-Afrika (RESTORE): En randomisert kontrollert studie som sammenligner to kirurgiske teknikker for gjentatt trikiasiskirurgi utført av integrerte øyehelsearbeidere

Det primære målet med denne randomiserte kliniske studien er å avgjøre om gjentatt trikiasiskirurgi utført med Bevel-Rotate Advancement Procedure (B-RAP) forbedrer kirurgisk suksess sammenlignet med Bilamellar Tarsal Rotation (BLTR) blant en gruppe på 8-10 TT-kirurger i Tanzania. Studien har som mål å rekruttere 1 000 personer med PTT. Det primære utfallsmålet er gjentatt PTT innen ett år etter operasjonen. I tillegg vil studien vurdere øyelokkskonturavvik og hvordan disse endrer seg over en toårsperiode, samt pasientrapporterte utfall.

Hvis dette prosjektet lykkes i å forbedre kirurgiske utfall, kan det endre tilnærmingen til behandling av PTT globalt. Personer med trikiasis har en betydelig redusert livskvalitet; å korrigere trikiasis deres på lang sikt har potensial til å forbedre livskvaliteten deres og familiemedlemmenes livskvalitet betydelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil randomisere 1000 personer med postoperativ trikiase på en 1:1-basis til standard BLTR-kirurgi eller den nylig utviklede Bevel-Rotate Advancement Procedure (B-RAP). Deltakerne vil få trikiasekirurgi og vil bli fulgt opp 1 dag, 2 uker og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen. Det primære utfallet er utvikling av gjentatt postoperativ trakomatøs trikiase (rPTT) innen 12 måneder etter operasjonen. Logistiske regresjonsanalyser vil bli utført for å sammenligne frekvensen av PTT mellom de to prosedyrene, med kontroll for demografiske egenskaper og preoperativ trikiasealvorlighet.

Sekundære utfall inkluderer dannelse av pyogent granulom og øyelokkonturavvik samt pasientrapporterte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Emily Gower, PhD
  • Telefonnummer: 919 966 1420
  • E-post: egower@unc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jerusha Weaver, MPH
  • Telefonnummer: 919 966 3527
  • E-post: jweave25@unc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Gower, PhD
        • Underetterforsker:
          • Shannath Merbs, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gui-shuang Ying, PhD
  • Tanzania
      • Mtwara, Tanzania
        • Rekruttering
        • Kongwa Trachoma Project
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ett eller begge øyne med øvre øyelokk PTT, med plan om å gjennomgå PTT-kirurgi
  • Tidligere øvre øyelokk TT-kirurgi i studieøyet(øyene)
  • Innsamling av alle basisdata før randomisering
  • Signert, informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Alle øyne med tidligere operert trikiase som er phthisical

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevel/rotate/advance-prosedyre (B-RAP)
Trichiasis-kirurgi ved bruk av B-RAP-prosedyren.
Fremgangsmåte: B-RAP
B-RAP bruker et snitt som er avskrånet mot øyenvippene for å tynne den distale fragmentet og gi tilgang til og fjerning av arrvev fra tidligere operasjon. Den distale fragmentet roteres, og tarsus og konjunktiva forskyves nedover for å korrigere PTT ytterligere.
Aktiv komparator: Bilamellær tarsal rotasjon (BLTR)
Kirurgi for trikiase ved bruk av BLTR-prosedyren.
Fremgangsmåte: BLTR
En fulltykkelses insisjon gjøres gjennom de anteriøre og posteriøre lamellene, parallelt med og 3 mm over øyelokkskanten. Tre suturer plasseres eksternt for å rotere og fiksere øyelokket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyelokk med gjentatt postoperativ trakomatøs trikiasis (rPTT) innen 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: >2 uker etter operasjon til ett år etter operasjon
Tilstedeværelse av postoperativ trikiase definert som minst ett trikiatisk øyenvippe eller tegn på nylig epilering. Trikiatiske øyenvipper er øyenvipper som berører øyeeplet med øyet i primærblikk. Utfallet vil bli vurdert ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Hvis øyelokket har trikiase ved 2 uker, men ikke ved noe fremtidig besøk, vil øyelokket ikke bli ansett å ha rPTT.
>2 uker etter operasjon til ett år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyelokk med moderate/alvorlige øyelokkskonturavvik (ECA)
Tidsramme: Vurdert ved siste studiebesøk (maks: 2 år)

Vurdereren vil vurdere øyelokkskonturavvik (ECA) og gradere avvikene som milde, moderate eller alvorlige. For analysen vil ingen avvik og milde øyelokkskonturavvik bli kombinert, og moderate og alvorlige øyelokkskonturavvik vil bli kombinert. Resultatene vil baseres på fotograderinger.

Kategoridefinisjoner er: 1) Mild: Vertikal avvik fra den naturlige konturen, 1 mm i høyde (mindre enn halve pupillhøyden i dagslys) og som påvirker 1/3 av øyelokkets horisontale lengde. 2) Moderat: Vertikal avvik fra den naturlige konturen 1-2 mm i høyde (omtrent pupillhøyden i dagslys) eller som påvirker 1/3-2/3 av øyelokkets horisontale lengde. 3) Alvorlig: Vertikal avvik fra den naturlige konturen 2 mm i høyde (mer enn pupillhøyden i dagslys) eller et defekt >2/3 av øyelokkets horisontale lengde.
Vurdert ved siste studiebesøk (maks: 2 år)
Antall øyelokk med klinisk signifikant rPTT innen tolv måneder
Tidsramme: >2 uker og opp til 12 måneder etter operasjonen
Tilstedeværelse av klinisk signifikant rPTT er definert som bevis for entropion OG enten 1) >2 øyevipper som berører øyet perifert (Ikke berører hornhinnen i primær blikkretning) eller 2) minst én øyevippe som kommer fra den sentrale delen av øyelokket, som berører hornhinnen i primær blikkretning. Trichiatic øyevipper er øyevipper som berører øyeeplet med øyet i primær blikkretning. Utfallet vil bli vurdert ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Hvis øyelokket har trichiasis ved 2 uker, men ikke ved noe fremtidig besøk, vil øyelokket ikke bli ansett å ha rPTT.
>2 uker og opp til 12 måneder etter operasjonen
Antall øyelokk med rPTT innen 24 måneder
Tidsramme: Mellom to uker og tjuefire måneder etter operasjonen
Tilstedeværelse av gjentatt postoperativ trikiase definert som minst ett trikiatisk øyenvippe eller tegn på nylig epilering. Trikiatiske øyenvipper er øyenvipper som berører øyeeplet med øyet i primær blikkretning. Utfallet vil bli vurdert ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder. Dersom øyelokket har trikiase ved 2 uker, men ikke ved noe fremtidig besøk, vil ikke øyelokket anses å ha rPTT.
Mellom to uker og tjuefire måneder etter operasjonen
Antall øyelokk med hvert nivå av rPTT-alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved første besøk der rPTT oppdages (opptil 2 år etter operasjon)

Alvorlighetsgraden vil bli klassifisert som mild, moderat eller alvorlig basert på antall øyenvipper som berører øyet og mengden av øyenvipper som er fjernet.

Trichiasis-alvorlighetsgrad vil bli definert ved hjelp av følgende kategorier:

  • i. Mild: 1-4 øyenvipper som berører øyet og ingen fjerning ELLER <1/3 øyenvipper fjernet og ingen øyenvipper som berører øyet
  • ii. Moderert: 5-9 øyenvipper som berører øyet og ingen fjerning ELLER 1-4 øyenvipper som berører øyet og <1/3 øyenvipper fjernet
  • iii. Alvorlig: 5-9 øyenvipper som berører øyet og <1/3 øyenvipper fjernet ELLER 10+ øyenvipper som berører øyet (uavhengig av fjerningstatus) ELLER ≥1/3 øyenvipper fjernet (uavhengig av om øyenvipper berører øyet)
Ved første besøk der rPTT oppdages (opptil 2 år etter operasjon)
Kumulativt antall øyelokk med pyogent granulom
Tidsramme: Når som helst mellom operasjonen og 24 måneder etter operasjonen
Pyogene granulomer utvikler seg av og til etter trikiasiskirurgi. Det antas at dette er en reaksjon på et fremmedlegeme, for eksempel en suture eller en snittkant. Alle granulomer vil bli registrert uavhengig av størrelse. Forskerne vil telle granulomer observert ved 3-, 6-, 9-, 12-, 18- og 24-måneders besøkene (inkludert deltakere hvor granulomet ble fjernet)
Når som helst mellom operasjonen og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)
University of Virginia
Kongwa Trachoma Project

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-2957
  • 1UG1EY036891 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte data vil bli tilgjengeliggjort ved publisering av de primære og forhåndsplanlagte sekundære resultatartiklene.

IPD-delingstidsramme

Deidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 måneder etter publisering og fortsette i 36 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En forsker som foreslår å bruke dataene, må ha godkjenning fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), etter som det er aktuelt, og inngå en dataforbruks-/delingavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere