Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RESTORE: Comparación de dos enfoques para repetir la cirugía TT realizada por trabajadores de atención oftalmológica integrados (IECW)

9 de abril de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Cirugía Repetitiva del Párpado para Triquiasis: Optimización de Resultados en África Oriental (RESTORE): Un Ensayo Controlado Aleatorio Comparando Dos Técnicas Quirúrgicas para Cirugía Repetitiva de Triquiasis Realizada por Trabajadores Integrados de Cuidado Ocular

El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si la cirugía repetida de triquiasis realizada con el Procedimiento de Avance con Bisel y Rotación (B-RAP) mejora el éxito quirúrgico en comparación con la Rotación Tarsal Bilaminar (BLTR) entre un grupo de 8-10 cirujanos de TT en Tanzania. El estudio tiene como objetivo reclutar a 1.000 personas con PTT. El resultado principal es la repetición de PTT dentro de un año después de la cirugía. Además, el estudio evaluará las anomalías en el contorno del párpado y cómo cambian durante un período de dos años, así como los resultados reportados por los pacientes.

Si este proyecto tiene éxito en mejorar los resultados quirúrgicos, podría cambiar el enfoque para tratar la PTT a nivel mundial. Las personas con triquiasis tienen una calidad de vida significativamente reducida; corregir su triquiasis a largo plazo tiene el potencial de mejorar considerablemente su calidad de vida y la calidad de vida de sus familiares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores aleatorizarán a 1000 individuos con triquiasis postoperatoria en una proporción 1:1 para cirugía estándar BLTR o el recientemente desarrollado Procedimiento de Avance con Bisel y Rotación (B-RAP). Los participantes recibirán cirugía de triquiasis y serán seguidos a 1 día, 2 semanas y 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía. El resultado principal es el desarrollo de triquiasis tracomatosa postoperatoria repetida (rPTT) dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía. Se realizarán análisis de regresión logística para comparar las tasas de PTT entre los dos procedimientos, controlando las características demográficas y la gravedad de la triquiasis preoperatoria.

Los resultados secundarios incluyen la formación de granuloma piógeno y anomalías del contorno del párpado, así como resultados reportados por los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily Gower, PhD
  • Número de teléfono: 919 966 1420
  • Correo electrónico: egower@unc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jerusha Weaver, MPH
  • Número de teléfono: 919 966 3527
  • Correo electrónico: jweave25@unc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
          • Emily Gower, PhD
          • Número de teléfono: 443-690-7653
          • Correo electrónico: egower@unc.edu
        • Investigador principal:
          • Emily Gower, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Shannath Merbs, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gui-shuang Ying, PhD
  • Tanzania
      • Mtwara, Tanzania
        • Reclutamiento
        • Kongwa Trachoma Project
        • Contacto:
          • Harran Mkocha, MS
          • Número de teléfono: 255784313890
          • Correo electrónico: hmkocha@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uno o ambos ojos con PTT del párpado superior, con plan de someterse a cirugía de PTT
  • Cirugía previa de TT del párpado superior en el/los ojo(s) del estudio
  • Recopilación de todos los datos basales antes de la aleatorización
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Todos los ojos con triquiasis previamente operada que sean fthisicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento de biselado/rotación/avance (B-RAP)
Cirugía de triquiasis utilizando el procedimiento B-RAP.
Procedimiento: B-RAP
B-RAP utiliza una incisión biselada hacia las pestañas para adelgazar el fragmento distal y permitir el acceso y la eliminación de cicatrices de cirugías previas. El fragmento distal se rota y el tarso y la conjuntiva se avanzan hacia abajo para corregir aún más la PTT.
Comparador activo: Rotación tarsal bilamellar (BLTR)
Cirugía de triquiasis mediante el procedimiento BLTR.
Procedimiento: BLTR
Se realiza una incisión de espesor total a través de las láminas anterior y posterior, paralela y a 3 mm por encima del margen del párpado. Se colocan tres suturas externamente para rotar y fijar el párpado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de párpados con triquiasis tracomatosa postoperatoria recurrente (rPTT) dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: >2 semanas después de la cirugía hasta un año después de la cirugía
Presencia de triquiasis postoperatoria definida como al menos una pestaña triquiásica o evidencia de epilación reciente. Las pestañas triquiásicas son pestañas que tocan el globo ocular con el ojo en posición primaria de la mirada. El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses. Si el párpado presenta triquiasis a las 2 semanas, pero no en ninguna visita futura, el párpado no se considerará que tenga rPTT.
>2 semanas después de la cirugía hasta un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de párpados con anomalías moderadas/graves del contorno del párpado (ECA)
Periodo de tiempo: Evaluado en la última visita del estudio (máx.: 2 años)

El evaluador evaluará las anomalías del contorno del párpado (ECA) y clasificará las anomalías como leves, moderadas o graves. Para el análisis, se combinarán la ausencia de anomalía y la anomalía leve del contorno del párpado, y se combinarán las anomalías moderadas y graves del contorno del párpado. Los resultados se basarán en las clasificaciones de las fotografías.

Las definiciones de categoría son: 1) Leve: Desviación vertical del contorno natural, de 1 mm de altura (menos de la mitad de la altura de la pupila con luz diurna) y que afecta a 1/3 de la longitud horizontal del párpado. 2) Moderada: Desviación vertical del contorno natural de 1-2 mm de altura (aproximadamente la altura de la pupila con luz diurna) o que afecta a 1/3-2/3 de la longitud horizontal del párpado. 3) Grave: Desviación vertical del contorno natural de 2 mm de altura (más que la altura de la pupila con luz diurna) o un defecto >2/3 de la longitud horizontal del párpado.
Evaluado en la última visita del estudio (máx.: 2 años)
Número de párpados con rPTT clínicamente significativa a los doce meses
Periodo de tiempo: >2 semanas y hasta 12 meses después de la cirugía
La presencia de rPTT clínicamente significativa se define como evidencia de entropión Y ya sea 1) >2 pestañas tocando el ojo periféricamente (sin tocar la córnea en mirada primaria) o 2) al menos una pestaña que emana de la porción central del párpado, tocando la córnea en mirada primaria. Las pestañas triquiásicas son pestañas que tocan el globo ocular con el ojo en mirada primaria. El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses. Si el párpado presenta triquiasis a las 2 semanas, pero no en ninguna visita futura, el párpado no se considerará que tiene rPTT.
>2 semanas y hasta 12 meses después de la cirugía
Número de párpados con rPTT a los 24 meses
Periodo de tiempo: Entre dos semanas y veinticuatro meses después de la cirugía
Presencia de triquiasis postoperatoria recurrente definida como al menos una pestaña triquiásica o evidencia de epilación reciente. Las pestañas triquiásicas son pestañas que tocan el globo ocular con el ojo en mirada primaria. El resultado se evaluará a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses. Si el párpado tiene triquiasis a las 2 semanas, pero no en ninguna visita futura, no se considerará que el párpado tenga rPTT.
Entre dos semanas y veinticuatro meses después de la cirugía
Número de párpados con cada nivel de gravedad de rPTT
Periodo de tiempo: En la primera visita donde se detecta rPTT (hasta 2 años después de la cirugía)

La gravedad se clasificará como leve, moderada o grave según el número de pestañas que toquen el globo ocular y la cantidad de pestañas epiladas.

La gravedad de la triquiasis se definirá mediante las siguientes categorías:

  • i. Leve: 1-4 pestañas que tocan el globo ocular y sin epilación O <1/3 de pestañas epiladas y ninguna pestaña que toque el globo ocular
  • ii. Moderada: 5-9 pestañas que tocan el globo ocular y sin epilación O 1-4 pestañas que tocan el globo ocular y <1/3 de pestañas epiladas
  • iii. Grave: 5-9 pestañas que tocan el globo ocular y <1/3 de pestañas epiladas O 10+ pestañas que tocan el globo ocular (independientemente del estado de epilación) O ≥1/3 de pestañas epiladas (independientemente de las pestañas que toquen el globo ocular)
En la primera visita donde se detecta rPTT (hasta 2 años después de la cirugía)
Número acumulativo de párpados con granuloma piógeno
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre la cirugía y 24 meses después de la cirugía
Los granulomas piógenos ocasionalmente se desarrollan después de la cirugía de triquiasis. Se cree que esto es una respuesta a un material extraño, como una sutura o el borde de una incisión. Se registrarán todos los granulomas, independientemente de su tamaño. Los investigadores contarán los granulomas observados en las visitas a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses (incluyendo a los participantes donde se eliminó el granuloma).
En cualquier momento entre la cirugía y 24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)
University of Virginia
Kongwa Trachoma Project

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-2957
  • 1UG1EY036891 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados estarán disponibles en el momento de la publicación de los artículos con los resultados primarios y secundarios preplanificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales anonimizados que respaldan los resultados se compartirán a partir de los 9 meses y continuarán durante 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un investigador que proponga utilizar los datos debe contar con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB), según corresponda, y ejecutar un acuerdo de uso/compartición de datos con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre B-RAP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir