Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RESTORE: Két megközelítés összehasonlítása az integrált szemellátási munkatársak (IECW-k) által végzett TT-műtét ismétlésére

2026. április 9. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Ismételt szemhéjműtét trichiasis esetén: Eredmények optimalizálása Kelet-Afrikában (RESTORE): Egy randomizált kontrollált vizsgálat két sebészi technika összehasonlítására ismételt trichiasis-műtétek során integrált szemellátó munkatársak által végrehajtva

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Bevel-Rotate Advancement Procedure (B-RAP) eljárással végzett ismételt trichiasis műtét javítja-e a sebészi sikerességet a Bilamellar Tarsal Rotation (BLTR) eljáráshoz képest Tanzánia 8-10 TT sebészét érintő csoportjában. A vizsgálat 1000, PTT-vel érintett személy bevonását célozza meg. Az elsődleges eredmény az ismételt PTT egy évvel a műtét után. Ezen túlmenően a vizsgálat értékeli a szemhéj kontúr rendellenességeit és azok két éves időszak alatti változását, valamint a betegek által jelentett eredményeket.

Ha ez a projekt sikeresen javítja a sebészi eredményeket, az globálisan megváltoztathatja a PTT kezelésének megközelítését. A trichiasisban szenvedők életminősége jelentősen csökken; hosszú távon történő trichiasisuk korrekciója jelentősen javíthatja az ő és családtagjaik életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 1000 posztoperatív trichiasisban szenvedő egyént randomizálnak 1:1 arányban a standard BLTR sebészet és az újonnan kifejlesztett Bevel-Rotate Advancement Procedure (B-RAP) között.
A résztvevők trichiasis műtétet kapnak, majd 1 nap, 2 hét, valamint 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után követik őket.
A primer kimenetel az ismétlődő posztoperatív trachomás trichiasis (rPTT) kialakulása a műtét utáni 12 hónapban.
Logisztikus regressziós elemzéseket végeznek a két eljárás közötti PTT arányok összehasonlítására, demográfiai jellemzőket és a preoperatív trichiasis súlyosságát kontrollálva.

A szekunder kimenetelek közé tartozik a piogén granuloma képződése és a szemhéj kontúr rendellenességei, valamint a beteg által jelentett eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Emily Gower, PhD
  • Telefonszám: 919 966 1420
  • E-mail: egower@unc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emily Gower, PhD
        • Alkutató:
          • Shannath Merbs, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Gui-shuang Ying, PhD
  • Tanzánia
      • Mtwara, Tanzánia
        • Toborzás
        • Kongwa Trachoma Project
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Egy vagy mindkét szem felső szemhéjának PTT-je, PTT-műtétre tervezett
  • Korábbi felső szemhéj TT-műtét a vizsgált szem(ek)ben
  • Az összes alapvonali adat gyűjtése a randomizálás előtt
  • Aláírt, tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem képes tájékoztatott beleegyezés megadására
  • Minden korábban műtött trichiasisos szem, amely phthisicus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevel/rotate/advance eljárás (B-RAP)
Trichiasis műtét a B-RAP eljárással.
Eljárás: B-RAP
A B-RAP módszer a szempillák felé lejtős metszéssel vékonyítja a távolabbi fragmentumot, lehetővé téve a korábbi műtétekből származó hegképződések elérését és eltávolítását. A távolabbi fragmentum elforgatásra kerül, a tarsus és a kötőhártya lefelé tolódik, hogy tovább korrigálja a PTT-t.
Aktív összehasonlító: Bilamelláris tarsalis rotáció (BLTR)
Trichiasis műtét a BLTR eljárás alkalmazásával.
Eljárás: BLTR
A teljes vastagságú metszést az elülső és a hátsó lamellán keresztül hajtják végre, párhuzamosan és 3 mm-rel a székszél felett. Három külső öltést helyeznek el a szemhéj forgatásához és rögzítéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni 12 hónapon belül ismétlődő posztoperatív trachomás trichiasis (rPTT) szemhéjak száma
Időkeret: >2 héttel a műtét után egy évvel a műtét után
A posztoperatív trichiasis jelenlétét úgy határozzuk meg, hogy legalább egy trichiasisos szempilla vagy a közelmúltbeli epiláció bizonyítéka van. A trichiasisos szempillák olyan szempillák, amelyek a szemgolyót érintik, amikor a szem elsődleges tekintetben van. Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónaponként értékeljük. Ha a szemhéjon trichiasis van 2 hét múlva, de egyetlen későbbi vizsgálaton sem, akkor a szemhéjat nem tekintjük rPTT-vel rendelkezőnek.
>2 héttel a műtét után egy évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérsékelt/súlyos szemhéjkontúr-rendellenességekkel (ECA) rendelkező szemhéjak száma
Időkeret: Utolsó vizsgálati látogatáskor értékelve (max: 2 év)

A vizsgáló értékeli a szemhéj kontúr rendellenességeket (ECA), és enyhe, közepes vagy súlyos fokozatúként osztályozza azokat. Az elemzéshez a rendellenesség hiánya és az enyhe szemhéj kontúr rendellenességet összevonják, a közepes és súlyos szemhéj kontúr rendellenességet pedig szintén összevonják. Az eredmények a fényképek alapján történő osztályozáson alapulnak.

A kategóriák definíciói: 1) Enyhe: Függőleges eltérés a természetes kontúrtól, 1 mm magasságban (kevesebb, mint a pupilla magassága fénynappal) és a vízszintes szemhéjhossz 1/3-át érinti. 2) Közepes: Függőleges eltérés a természetes kontúrtól 1-2 mm magasságban (kb. a pupilla magassága fénynappal) vagy a vízszintes szemhéjhossz 1/3-2/3-át érinti. 3) Súlyos: Függőleges eltérés a természetes kontúrtól 2 mm magasságban (több, mint a pupilla magassága fénynappal) vagy a vízszintes szemhéjhossz 2/3-ánál nagyobb hiány
Utolsó vizsgálati látogatáskor értékelve (max: 2 év)
A klinikailag jelentős rPTT-vel rendelkező szemhéjak száma tizenkét hónap alatt
Időkeret: >2 hét és akár 12 hónap műtét után
A klinikailag jelentős rPTT jelenlétét entropion bizonyítéka ÉS vagy 1) >2 szempilla határozza meg, amelyek perifériásan érintik a szemet (nem érintik a szaruhártyát elsődleges tekintetben), vagy 2) legalább egy szempilla, amely a szemhéj központi részéből ered, és érinti a szaruhártyát elsődleges tekintetben. A trichotikus szempillák olyan szempillák, amelyek elsődleges tekintetben érintik a szemgolyót. Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónap után értékelik. Ha a szemhéjon trichiasis van 2 héten belül, de nem a jövőbeli látogatások egyikén sem, akkor a szemhéj nem tekinthető rPTT-vel rendelkezőnek.
>2 hét és akár 12 hónap műtét után
A rPTT-vel rendelkező szemhéjak száma 24 hónap alatt
Időkeret: Két hét és huszonnégy hónap között a műtét után
Az ismétlődő posztoperatív trichiasis jelenléte, amelyet legalább egy trichiás szemöldök vagy a közelmúltbeli epiláció bizonyítéka határoz meg. A trichiás szemöldökök olyan szemöldökök, amelyek a szemgolyót érintik, amikor a szem elsődleges nézetben van. Az eredményt 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónaponként értékelik. Ha a szemhéj trichiasist mutat 2 héttel a műtét után, de egyetlen későbbi látogatáskor sem, akkor a szemhéjat nem tekintik rPTT-vel rendelkezőnek.
Két hét és huszonnégy hónap között a műtét után
Az egyes rPTT Súlyossági szintekhez tartozó szemhéjak száma
Időkeret: Az első látogatáson, amikor rPTT-t észlelnek (műtét után legfeljebb 2 éven belül)

A súlyosságot enyhe, közepes vagy súlyos fokúnak minősítjük a szemgolyót érintő szempillák száma és az epilált szempillák mennyisége alapján.

A trichiasis súlyosságát az alábbi kategóriák alapján határozzuk meg:

  • i. Enyhe: 1-4 szemgolyót érintő szempilla és epilálás nélkül VAGY <1/3 epilált szempilla és nincs szemgolyót érintő szempilla
  • ii. Közepes: 5-9 szemgolyót érintő szempilla és epilálás nélkül VAGY 1-4 szemgolyót érintő szempilla és <1/3 epilált szempilla
  • iii. Súlyos: 5-9 szemgolyót érintő szempilla és <1/3 epilált szempilla VAGY 10+ szemgolyót érintő szempilla (az epilálási állapottól függetlenül) VAGY ≥1/3 epilált szempilla (a szemgolyót érintő szempilláktól függetlenül)
Az első látogatáson, amikor rPTT-t észlelnek (műtét után legfeljebb 2 éven belül)
A piogen granulómával érintett szemhéjak kumulatív száma
Időkeret: A műtét és a műtét utáni 24 hónap közötti bármely időpontban
A pyogén granulomák néha a trichiasis-műtét után alakulnak ki. Úgy gondolják, hogy ez egy idegen anyagra, például varratra vagy metszés szélére adott válasz. Minden granulómát feljegyeznek, méretétől függetlenül. A kutatók számolják a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapos látogatások során észlelt granulómákat (beleértve azokat a résztvevőket is, akiknél a granulómát eltávolították).
A műtét és a műtét utáni 24 hónap közötti bármely időpontban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)
University of Virginia
Kongwa Trachoma Project

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-2957
  • 1UG1EY036891 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A deidentifikált adatok a primer és az előre tervezett szekunder eredményekről szóló publikációk megjelenésével egyidejűleg kerülnek nyilvánosságra.

IPD megosztási időkeret

A publikációt követően, a 9. hónaptól kezdődően és további 36 hónapig megosztásra kerülnek az azonosításra nem alkalmas egyéni adatok, amelyek alátámasztják az eredményeket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatónak, aki az adatok felhasználását javasolja, hozzájárulást kell szereznie egy Intézményi Felülvizsgáló Bizottságtól (IRB), Független Etikai Bizottságtól (IEC) vagy Kutatásetikai Bizottságtól (REB), az alkalmazandó szabályoknak megfelelően, és adatfelhasználási/megosztási megállapodást kell kötnie az UNC-val.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel