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RESTORE: Confronto tra due approcci alla ripetizione della chirurgia TT eseguita da Operatori Sanitari Oculistici Integrati (IECW)

9 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Ripetizione della Chirurgia Palpebrale per Trichiasi: Ottimizzazione dei Risultati in Africa Orientale (RESTORE): Uno Studio Randomizzato Controllato che Confronta Due Tecniche Chirurgiche per la Ripetizione della Chirurgia della Trichiasi Eseguita da Operatori Integrati di Assistenza Oculare

L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato è determinare se la chirurgia ripetuta del triciasi eseguita con la Procedura di Avanzamento a Rotazione-Biselata (B-RAP) migliora il successo chirurgico rispetto alla Rotazione Tarsale Bilamellare (BLTR) tra un gruppo di 8-10 chirurghi di TT in Tanzania. Lo studio mira ad arruolare 1.000 individui con PTT. L'esito primario è la ripetizione di PTT entro un anno dall'intervento chirurgico. Inoltre, lo studio valuterà le anomalie del contorno della palpebra e come cambiano in un periodo di due anni, nonché i risultati riportati dai pazienti.

Se questo progetto avrà successo nel migliorare i risultati chirurgici, potrebbe cambiare l'approccio al trattamento della PTT a livello globale. Gli individui con triciasi hanno una qualità della vita significativamente ridotta; correggere il loro triciasi a lungo termine ha il potenziale di migliorare notevolmente la loro qualità della vita e quella dei loro familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori randomizzeranno 1000 individui con triachiasi post-operatoria in un rapporto 1:1 tra intervento chirurgico BLTR standard e la procedura di avanzamento con smusso e rotazione (B-RAP) recentemente sviluppata. I partecipanti riceveranno l'intervento chirurgico per la triachiasi e saranno seguiti a 1 giorno, 2 settimane e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento. L'esito primario è lo sviluppo di triachiasi tracomatosa post-operatoria ripetuta (rPTT) entro 12 mesi dall'intervento. Verranno eseguite analisi di regressione logistica per confrontare i tassi di PTT tra le due procedure, controllando le caratteristiche demografiche e la gravità della triachiasi pre-operatoria.

Gli esiti secondari includono la formazione di granulomi piogenici e anomalie del contorno palpebrale, nonché gli esiti riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emily Gower, PhD
  • Numero di telefono: 919 966 1420
  • Email: egower@unc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jerusha Weaver, MPH
  • Numero di telefono: 919 966 3527
  • Email: jweave25@unc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
          • Emily Gower, PhD
          • Numero di telefono: 443-690-7653
          • Email: egower@unc.edu
        • Investigatore principale:
          • Emily Gower, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shannath Merbs, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gui-shuang Ying, PhD
  • Tanzania
      • Mtwara, Tanzania
        • Reclutamento
        • Kongwa Trachoma Project
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uno o entrambi gli occhi con PTT della palpebra superiore, con un piano per sottoporsi a chirurgia PTT
  • Precedente intervento chirurgico per TT della palpebra superiore nell'occhio/i dello studio
  • Raccolta di tutti i dati basali prima della randomizzazione
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Tutti gli occhi con triciasi precedentemente operata che sono fittizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura Bevel/rotate/advance (B-RAP)
Chirurgia della trichiasi utilizzando la procedura B-RAP.
Procedura: B-RAP
B-RAP utilizza un'incisione smussata verso le ciglia per assottigliare il frammento distale e consentire l'accesso e la rimozione delle cicatrici derivanti da interventi chirurgici precedenti. Il frammento distale viene ruotato e il tarso e la congiuntiva vengono avanzati verso il basso per correggere ulteriormente il PTT.
Comparatore attivo: Rotazione tarsale bilamellare (BLTR)
Chirurgia della trichiasi utilizzando la procedura BLTR.
Procedura: BLTR
Viene praticata un'incisione a tutto spessore attraverso le lamine anteriore e posteriore, parallela e 3 mm sopra il margine palpebrale. Vengono posizionati tre punti esternamente per ruotare e fissare la palpebra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di palpebre con trichiasi tracomatosa postoperatoria ripetuta (rPTT) entro 12 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: >2 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a un anno dopo l'intervento chirurgico
Presenza di trichiasi post-operatoria definita come almeno una ciglia trichiatica o evidenza di recente epilazione. Le ciglia trichiatiche sono ciglia che toccano il globo oculare con lo sguardo in posizione primaria. L'esito sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi. Se la palpebra presenta trichiasi a 2 settimane, ma non in nessuna visita successiva, la palpebra non sarà considerata affetta da rPTT.
>2 settimane dopo l'intervento chirurgico fino a un anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di palpebre con anomalie moderate/gravi del contorno palpebrale (ECA)
Lasso di tempo: Valutato all'ultima visita dello studio (max: 2 anni)

Il valutatore valuterà le anomalie del contorno palpebrale (ECA) e classifica le anomalie come lievi, moderate o gravi. Per l'analisi, l'assenza di anomalie e le anomalie lievi del contorno palpebrale saranno combinate, mentre le anomalie moderate e gravi del contorno palpebrale saranno combinate. I risultati saranno basati sulle valutazioni delle fotografie.

Le definizioni delle categorie sono: 1) Lieve: Deviazione verticale dal contorno naturale, di 1 mm di altezza (meno della metà dell'altezza della pupilla in luce diurna) e che interessa 1/3 della lunghezza orizzontale della palpebra. 2) Moderata: Deviazione verticale dal contorno naturale di 1-2 mm di altezza (circa l'altezza della pupilla in luce diurna) o che interessa 1/3-2/3 della lunghezza orizzontale della palpebra. 3) Grave: Deviazione verticale dal contorno naturale di 2 mm di altezza (più dell'altezza della pupilla in luce diurna) o un difetto >2/3 della lunghezza orizzontale della palpebra.
Valutato all'ultima visita dello studio (max: 2 anni)
Numero di palpebre con rPTT clinicamente significativo entro dodici mesi
Lasso di tempo: >2 settimane e fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La presenza di rPTT clinicamente significativa è definita come evidenza di entropion E 1) >2 ciglia che toccano l'occhio perifericamente (non toccando la cornea nello sguardo primario) o 2) almeno una ciglia che emana dalla porzione centrale della palpebra, toccando la cornea nello sguardo primario. Le ciglia trichiasiche sono ciglia che toccano il globo oculare con l'occhio nello sguardo primario. L'esito sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi. Se la palpebra presenta triciasi a 2 settimane, ma non a nessuna visita futura, la palpebra non sarà considerata avere rPTT.
>2 settimane e fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di palpebre con rPTT entro 24 mesi
Lasso di tempo: Tra due settimane e ventiquattro mesi dopo l'intervento chirurgico
Presenza di triciasi post-operatoria ripetuta definita come almeno una ciglia trichiatica o evidenza di recente epilazione. Le ciglia trichiatriche sono ciglia che toccano il globo oculare con lo sguardo in posizione primaria. L'esito sarà valutato a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi. Se la palpebra presenta triciasi a 2 settimane, ma non in nessuna visita futura, la palpebra non sarà considerata affetta da rPTT.
Tra due settimane e ventiquattro mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di palpebre con ogni livello di gravità rPTT
Lasso di tempo: Alla prima visita in cui viene rilevato rPTT (fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico)

La gravità sarà classificata come lieve, moderata o grave in base al numero di ciglia che toccano il globo oculare e alla quantità di ciglia epilate.

La gravità della trichiasi sarà definita utilizzando le seguenti categorie:

  • i. Lieve: 1-4 ciglia che toccano il globo oculare e nessuna epilazione OPPURE <1/3 delle ciglia epilate e nessuna ciglia che tocca il globo oculare
  • ii. Moderata: 5-9 ciglia che toccano il globo oculare e nessuna epilazione OPPURE 1-4 ciglia che toccano il globo oculare e <1/3 delle ciglia epilate
  • iii. Grave: 5-9 ciglia che toccano il globo oculare e <1/3 delle ciglia epilate OPPURE 10+ ciglia che toccano il globo oculare (indipendentemente dallo stato di epilazione) OPPURE ≥1/3 delle ciglia epilate (indipendentemente dalle ciglia che toccano il globo oculare)
Alla prima visita in cui viene rilevato rPTT (fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico)
Numero cumulativo di palpebre con granuloma piogenico
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra l'intervento chirurgico e 24 mesi dopo l'intervento
I granulomi piogenici si sviluppano occasionalmente dopo l'intervento chirurgico per la trichiasi. Si ritiene che ciò sia una risposta a un materiale estraneo, come una sutura o un bordo di incisione. Tutti i granulomi saranno annotati indipendentemente dalle dimensioni. I ricercatori conteranno i granulomi osservati alle visite a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi (inclusi i partecipanti in cui il granuloma è stato rimosso)
In qualsiasi momento tra l'intervento chirurgico e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)
University of Virginia
Kongwa Trachoma Project

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-2957
  • 1UG1EY036891 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dei documenti dei risultati primari e secondari pre-pianificati.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 mesi e per i successivi 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un investigatore che propone di utilizzare i dati deve avere l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), un Independent Ethics Committee (IEC) o un Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, e stipulare un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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