Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESTORE: Porovnání dvou přístupů k opakované TT operaci prováděné integrovanými pracovníky v oční péči (IECWs)

9. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Opakovaná operace víčka pro trichiózu: Optimalizace výsledků ve východní Africe (RESTORE): Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dvě chirurgické techniky pro opakovanou operaci trichiózy prováděnou integrovanými pracovníky v oční péči

Primárním cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda opakovaná operace trichiózy provedená metodou Bevel-Rotate Advancement Procedure (B-RAP) zlepšuje chirurgický úspěch ve srovnání s Bilamellar Tarsal Rotation (BLTR) ve skupině 8-10 chirurgů TT v Tanzanii. Studie plánuje zařadit 1 000 osob s PTT. Primárním výsledkem je opakovaná PTT do jednoho roku po operaci. Studie navíc vyhodnotí abnormality kontury víček a jejich změny v průběhu dvouletého období, stejně jako výsledky hlášené pacienty.

Pokud bude tento projekt úspěšný ve zlepšení chirurgických výsledků, mohl by změnit přístup k léčbě PTT globálně. Jedinci s trichiózou mají výrazně sníženou kvalitu života; dlouhodobá korekce jejich trichiózy má potenciál výrazně zlepšit kvalitu jejich života i kvalitu života jejich rodinných příslušníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci randomizují 1000 jedinců s pooperační trichiázou v poměru 1:1 na standardní BLTR operaci nebo na nedávno vyvinutý postup Bevel-Rotate Advancement Procedure (B-RAP). Účastníci podstoupí operaci trichiázy a budou sledováni 1 den, 2 týdny a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci. Primárním výsledkem je rozvoj opakované pooperační trachomatózní trichiázy (rPTT) do 12 měsíců po operaci. K porovnání výskytu PTT mezi dvěma postupy budou provedeny analýzy logistické regrese, s kontrolou demografických charakteristik a závažnosti preoperační trichiázy.

Sekundární výsledky zahrnují tvorbu pyogenního granulomu a abnormality kontury víčka, stejně jako výsledky hlášené pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emily Gower, PhD
  • Telefonní číslo: 919 966 1420
  • E-mail: egower@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jerusha Weaver, MPH
  • Telefonní číslo: 919 966 3527
  • E-mail: jweave25@unc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Emily Gower, PhD
          • Telefonní číslo: 443-690-7653
          • E-mail: egower@unc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Gower, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shannath Merbs, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gui-shuang Ying, PhD
  • Tanzanie
      • Mtwara, Tanzanie
        • Nábor
        • Kongwa Trachoma Project
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedno nebo obě oči s horním víčkem PTT, s plánem podstoupit operaci PTT
  • Předchozí operace horního víčka TT ve studovaném oku(ocích)
  • Sběr všech vstupních dat před randomizací
  • Podepsaný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Všechny oči s dříve operovanou trichiázou, které jsou phthisické

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup skosení/rotace/posunu (B-RAP)
Operace trichiazy pomocí procedury B-RAP.
Postup: B-RAP
B-RAP používá řez zkosený směrem k řasám, aby ztenčil distální fragment a umožnil přístup k jizvám z předchozí operace a jejich odstranění. Distální fragment je otočen a tarzus s konjunktivou jsou posunuty dolů, aby se dále korigovala PTT.
Aktivní komparátor: Bilamelární rotační tarzoplastika (BLTR)
Operace trichiózy pomocí procedury BLTR.
Postup: BLTR
Provádí se řez v celé tloušťce přes přední a zadní lamelu, rovnoběžně s okrajem víčka a 3 mm nad ním. Externě se umístí tři stehy, aby se otočilo a zafixovalo víčko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očních víček s opakovanou pooperační trachomatózní trichiazou (rPTT) do 12 měsíců po operaci
Časové okno: >2 týdny po operaci až do jednoho roku po operaci
Přítomnost pooperačního trichiasis definovaná jako alespoň jedno řasinkové trichiasis nebo důkaz o nedávné epilaci. Trichiastické řasy jsou řasy dotýkající se oční koule při pohledu rovně. Výsledek bude hodnocen po 3, 6, 9 a 12 měsících. Pokud má víčko trichiasis po 2 týdnech, ale ne při žádné další návštěvě, nebude se to považovat za rPTT.
>2 týdny po operaci až do jednoho roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet víček se středně těžkými/těžkými abnormalitami kontury víček (ECA)
Časové okno: Hodnoceno při poslední návštěvě studie (max: 2 roky)

Vyšetřující posoudí abnormality kontury víček (ECA) a klasifikuje abnormality jako mírné, středně závažné nebo závažné. Pro analýzu budou kombinovány žádná abnormalita a mírná abnormalita kontury víček a středně závažná a závažná abnormalita kontury víček budou kombinovány. Výsledky budou založeny na hodnocení z fotografií.

Definice kategorií jsou: 1) Mírná: Vertikální odchylka od přirozené kontury, výška 1 mm (méně než polovina výšky zornice za denního světla) a postihující 1/3 horizontální délky víčka. 2) Středně závažná: Vertikální odchylka od přirozené kontury výšky 1-2 mm (přibližně výška zornice za denního světla) nebo postihující 1/3-2/3 horizontální délky víčka. 3) Závažná: Vertikální odchylka od přirozené kontury výšky 2 mm (více než výška zornice za denního světla) nebo defekt >2/3 horizontální délky víčka
Hodnoceno při poslední návštěvě studie (max: 2 roky)
Počet očních víček s klinicky významným rPTT do dvanácti měsíců
Časové okno: >2 týdnů a až 12 měsíců po operaci
Přítomnost klinicky významného rPTT je definována jako prokázání entropia A zároveň buď 1) >2 řasy se dotýkají oka periferně (nedotýkají se rohovky v primárním pohledu) nebo 2) alespoň jedna řasa vycházející z centrální části víčka, která se dotýká rohovky v primárním pohledu. Trichiáza jsou řasy, které se dotýkají oční koule při primárním pohledu. Výsledek bude hodnocen ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Pokud má víčko trichiózu ve 2 týdnech, ale ne při žádné následné návštěvě, nebude považováno za rPTT.
>2 týdnů a až 12 měsíců po operaci
Počet očních víček s rPTT do 24 měsíců
Časové okno: Mezi dvěma týdny a dvaceti čtyřmi měsíci po operaci
Přítomnost opakovaného pooperačního trichiózy definovaná jako alespoň jedna řasa s trichiózou nebo důkaz nedávné epilace. Řasy s trichiózou jsou řasy, které se dotýkají oční bulvy při pohledu rovně. Výsledek bude hodnocen po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících. Pokud má víčko trichiózu po 2 týdnech, ale ne při žádné budoucí kontrole, nebude se považovat za případ rPTT.
Mezi dvěma týdny a dvaceti čtyřmi měsíci po operaci
Počet očních víček s každým stupněm závažnosti rPTT
Časové okno: Při první návštěvě, kdy je detekován rPTT (až 2 roky po operaci)

Závažnost bude hodnocena jako mírná, střední nebo těžká na základě počtu řas dotýkajících se oční koule a množství odstraněných řas.

Závažnost trichiózy bude definována pomocí následujících kategorií:

  • i. Mírná: 1-4 řasy dotýkající se oční koule a žádné odstranění NEBO <1/3 odstraněných řas a žádné řasy nedotýkající se oční koule
  • ii. Střední: 5-9 řas dotýkajících se oční koule a žádné odstranění NEBO 1-4 řasy dotýkající se oční koule a <1/3 odstraněných řas
  • iii. Těžká: 5-9 řas dotýkajících se oční koule a <1/3 odstraněných řas NEBO 10+ řas dotýkajících se oční koule (bez ohledu na stav odstranění) NEBO ≥1/3 odstraněných řas (bez ohledu na řasy dotýkající se oční koule)
Při první návštěvě, kdy je detekován rPTT (až 2 roky po operaci)
Kumulativní počet očních víček s pyogenním granulomem
Časové okno: Kdykoli mezi operací a 24 měsíci po operaci
Pyogenní granulomy se občas vyvinou po operaci trichiózy. Předpokládá se, že jde o reakci na cizí materiál, například na stehy nebo okraj incize. Všechny granulomy budou zaznamenány bez ohledu na velikost. Zkoušející budou počítat granulomy pozorované při návštěvách ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících (včetně účastníků, u kterých byl granulom odstraněn).
Kdykoli mezi operací a 24 měsíci po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)
University of Virginia
Kongwa Trachoma Project

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-2957
  • 1UG1EY036891 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou zpřístupněna v době publikace primárních a předem plánovaných sekundárních výsledkových prací.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena od 9. měsíce a budou pokračovat po dobu 36 měsíců po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník, který navrhuje použít data, musí mít souhlas instituční revizní komise (IRB), nezávislého etického výboru (IEC) nebo výboru pro výzkumnou etiku (REB), jak je to vhodné, a uzavřít dohodu o použití/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na B-RAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit