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RESTORE: Comparação de Duas Abordagens para Repetir a Cirurgia TT Realizada por Trabalhadores de Cuidados Oculares Integrados (IECWs)

9 de abril de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Repetição de Cirurgia Palpebral para Triquíase: Otimização de Resultados na África Oriental (RESTORE): Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando Duas Técnicas Cirúrgicas para Repetição de Cirurgia de Triquíase Realizada por Profissionais Integrados de Cuidados Oculares

O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é determinar se a cirurgia repetida de triquíase realizada com o Procedimento de Avanço com Bisel e Rotação (B-RAP) melhora o sucesso cirúrgico em comparação com a Rotação Tarsal Bilamelar (BLTR) entre um grupo de 8-10 cirurgiões de TT na Tanzânia. O estudo visa recrutar 1.000 indivíduos com PTT. O resultado primário é a recorrência de PTT no prazo de um ano após a cirurgia. Além disso, o estudo avaliará as anomalias do contorno da pálpebra e como elas mudam ao longo de um período de dois anos, bem como os resultados relatados pelos pacientes.

Se este projeto for bem-sucedido na melhoria dos resultados cirúrgicos, poderá mudar a abordagem ao tratamento do PTT a nível global. Os indivíduos com triquíase têm uma qualidade de vida significativamente reduzida; corrigir a sua triquíase a longo prazo tem o potencial de melhorar consideravelmente a sua qualidade de vida e a qualidade de vida dos seus familiares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão randomizar 1000 indivíduos com triquíase pós-operatória numa base de 1:1 para cirurgia padrão BLTR ou para o recentemente desenvolvido Procedimento de Avanço com Bisel-Rotação (B-RAP). Os participantes receberão cirurgia de triquíase e serão acompanhados aos 1 dia, 2 semanas e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia. O resultado primário é o desenvolvimento de triquíase tracomatosa pós-operatória repetida (rPTT) dentro de 12 meses após a cirurgia. Serão realizadas análises de regressão logística para comparar as taxas de PTT entre os dois procedimentos, controlando as características demográficas e a gravidade da triquíase pré-operatória.

Os resultados secundários incluem a formação de granuloma piogénico e anormalidades do contorno da pálpebra, bem como resultados relatados pelos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emily Gower, PhD
  • Número de telefone: 919 966 1420
  • E-mail: egower@unc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Jerusha Weaver, MPH
  • Número de telefone: 919 966 3527
  • E-mail: jweave25@unc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Contato:
          • Emily Gower, PhD
          • Número de telefone: 443-690-7653
          • E-mail: egower@unc.edu
        • Investigador principal:
          • Emily Gower, PhD
        • Subinvestigador:
          • Shannath Merbs, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Gui-shuang Ying, PhD
  • Tanzânia
      • Mtwara, Tanzânia
        • Recrutamento
        • Kongwa Trachoma Project
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Um ou ambos os olhos com PTT na pálpebra superior, com plano de realizar cirurgia de PTT
  • Cirurgia anterior de TT na pálpebra superior no(s) olho(s) do estudo
  • Recolha de todos os dados de base antes da randomização
  • Consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Todos os olhos com triquíase previamente operada que sejam ftísicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento de bisel/rotação/avanço (B-RAP)
Cirurgia de triquíase utilizando o procedimento B-RAP.
Procedimento: B-RAP
O B-RAP utiliza uma incisão biselada em direção aos cílios para afinar o fragmento distal e permitir o acesso e remoção de cicatrizes de cirurgias anteriores. O fragmento distal é rodado e o tarso e a conjuntiva são avançados para baixo para corrigir ainda mais o PTT.
Comparador Ativo: Rotação tarsal bilamelar (BLTR)
Cirurgia de triquíase utilizando o procedimento BLTR.
Procedimento: BLTR
Uma incisão de espessura total é feita através das lamelas anterior e posterior, paralela e 3 mm acima da margem palpebral. Três suturas são colocadas externamente para rodar e fixar a pálpebra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pálpebras com triquíase tracomatosa pós-operatória recorrente (rPTT) dentro de 12 meses após a cirurgia
Prazo: >2 semanas após a cirurgia até um ano após a cirurgia
Presença de triquíase pós-operatória definida como pelo menos um cílio triquiásico ou evidência de epilação recente. Os cílios triquiásicos são cílios que tocam o globo ocular com o olhar em posição primária. O resultado será avaliado aos 3, 6, 9 e 12 meses. Se a pálpebra apresentar triquíase às 2 semanas, mas não em qualquer visita futura, a pálpebra não será considerada como tendo rPTT.
>2 semanas após a cirurgia até um ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pálpebras com anormalidades moderadas/graves do contorno palpebral (ECA)
Prazo: Avaliado na última visita do estudo (máx.: 2 anos)

O avaliador irá avaliar as anormalidades do contorno da pálpebra (ACP) e classificar as anormalidades como ligeiras, moderadas ou graves. Para a análise, nenhuma anormalidade e anormalidade ligeira do contorno da pálpebra serão combinadas, e anormalidade moderada e grave do contorno da pálpebra serão combinadas. Os resultados serão baseados nas classificações das fotografias.

As definições das categorias são: 1) Ligeira: Desvio vertical do contorno natural, 1 mm de altura (menos de metade da altura da pupila à luz do dia) e afetando 1/3 do comprimento horizontal da pálpebra. 2) Moderada: Desvio vertical do contorno natural 1-2 mm de altura (aproximadamente a altura da pupila à luz do dia) ou afetando 1/3-2/3 do comprimento horizontal da pálpebra. 3) Grave: Desvio vertical do contorno natural 2 mm de altura (mais do que a altura da pupila à luz do dia) ou um defeito >2/3 do comprimento horizontal da pálpebra.
Avaliado na última visita do estudo (máx.: 2 anos)
Número de pálpebras com rPTT clinicamente significativa até aos doze meses
Prazo: >2 semanas e até 12 meses após a cirurgia
Presença de rPTT clinicamente significativa é definida como evidência de entrópio E 1) >2 pestanas a tocar no olho perifericamente (Não tocando na córnea em olhar primário) ou 2) pelo menos uma pestana emanando da porção central da pálpebra, tocando na córnea em olhar primário. Pestanas triquiáticas são pestanas tocando no globo ocular com o olho em olhar primário. O resultado será avaliado aos 3, 6, 9 e 12 meses. Se a pálpebra tiver triquíase às 2 semanas, mas não em nenhuma visita futura, a pálpebra não será considerada como tendo rPTT.
>2 semanas e até 12 meses após a cirurgia
Número de pálpebras com rPTT às 24 meses
Prazo: Entre duas semanas e vinte e quatro meses após a cirurgia
Presença de triquíase pós-operatória recorrente, definida como pelo menos um cílio triquíase ou evidência de epilação recente. Cílios triquíases são cílios que tocam o globo ocular com o olhar primário. O resultado será avaliado aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses. Se a pálpebra tiver triquíase às 2 semanas, mas não em nenhuma visita futura, a pálpebra não será considerada como tendo triquíase pós-operatória recorrente.
Entre duas semanas e vinte e quatro meses após a cirurgia
Número de pálpebras com cada nível de gravidade de rPTT
Prazo: Na primeira visita em que é detetado rPTT (até 2 anos após a cirurgia)

A gravidade será classificada como ligeira, moderada ou grave com base no número de pestanas que tocam o globo ocular e na quantidade de pestanas epiladas.

A gravidade da triquíase será definida utilizando as seguintes categorias:

  • i. Ligeira: 1-4 pestanas a tocar o globo ocular e sem epilação OU <1/3 das pestanas epiladas e sem pestanas a tocar o globo ocular
  • ii. Moderada: 5-9 pestanas a tocar o globo ocular e sem epilação OU 1-4 pestanas a tocar o globo ocular e <1/3 das pestanas epiladas
  • iii. Grave: 5-9 pestanas a tocar o globo ocular e <1/3 das pestanas epiladas OU 10+ pestanas a tocar o globo ocular (independentemente do estado de epilação) OU ≥1/3 das pestanas epiladas (independentemente das pestanas tocarem o globo ocular)
Na primeira visita em que é detetado rPTT (até 2 anos após a cirurgia)
Número cumulativo de pálpebras com granuloma piogénico
Prazo: Em qualquer altura entre a cirurgia e 24 meses após a cirurgia
Os granulomas piogénicos desenvolvem-se ocasionalmente após cirurgia de triquíase. Pensa-se que isto é uma resposta a um corpo estranho, como suturas ou uma borda de incisão. Todos os granulomas serão registados independentemente do tamanho. Os investigadores irão contar os granulomas observados nas consultas aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses (incluindo participantes onde o granuloma foi removido)
Em qualquer altura entre a cirurgia e 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)
University of Virginia
Kongwa Trachoma Project

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-2957
  • 1UG1EY036891 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados ficarão disponíveis no momento da publicação dos artigos dos resultados primários e secundários previamente planeados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anonimizados que sustentam os resultados serão partilhados a partir de 9 e continuarão durante 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um investigador que proponha utilizar os dados deve ter aprovação de uma Comissão de Revisão Institucional (IRB), Comissão de Ética Independente (IEC) ou Comissão de Ética de Investigação (REB), conforme aplicável, e celebrar um acordo de utilização/partilha de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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