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加拿大1型糖尿病患者亲属筛查计划的可行性与实施情况 (FEDERATE)

FEDERATE-CAN 试验 - 加拿大1型糖尿病患者亲属筛查计划的可行性与采纳度

本研究旨在评估在魁北克省内,针对1型糖尿病患者一级亲属,实施基于自身抗体的1型糖尿病筛查计划的可行性。 同时,还将评估对“高危”个体随访策略的可行性。

本项目将分为两个阶段,旨在评估:

  1. 针对1型糖尿病患者一级亲属,实施基于胰岛抗体筛查过程的可行性。
  2. 在魁北克省背景下,对筛查阳性者进行随访监测的两种方法的可行性:集中化(在组织内部进行)和分散化方法(依赖个体的医疗保健提供者)。

参与者将前往实验室进行血液样本采集、病史和遗传风险评分评估,以及人体测量学和皮肤晚期糖基化终产物测量。 将完成一系列问卷。

获得筛查结果(即是否存在胰岛抗体)后,将进行虚拟访问,向参与者传达结果。

胰岛抗体阳性结果需要在初始筛查后3个月内使用WBD进行第二次测试以确认。

确认胰岛抗体阳性后,参与者将被邀请参与本项目的第二阶段(监测)。 参与者将有机会选择集中化或分散化的研究监测路径。

随访将取决于1型糖尿病的阶段:

  • 处于前阶段1或阶段1(2个或更多胰岛抗体阳性但无血糖异常)的1型糖尿病患者将在初始筛查后六个月接到随访电话。
  • 处于阶段2(2个或更多胰岛抗体阳性且伴有血糖异常)的参与者将在筛查后一个月被联系。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 居住在魁北克省且年龄≥18岁的男性和女性
  • 有一级亲属(父母、兄弟姐妹或子女)患有1型糖尿病
  • 若筛查结果呈阳性,愿意遵守随访护理

排除标准:

  • 已确诊患有1型糖尿病
  • 妊娠期(包括正在尝试怀孕)
  • 当前或预计将使用糖皮质激素药物(低稳定剂量和吸入类固醇除外,以及稳定的肾上腺功能不全治疗,例如Cortef®)或任何全身性免疫抑制剂
  • 计划或近期(<6周)接受单克隆抗体治疗、免疫球蛋白输注或血浆置换
  • 根据研究者判断,其他可能干扰研究参与或完成研究的严重疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:集中式方法
由位于IRCM(蒙特利尔,魁北克省)的BETTER小组管理和协调的集中式方法,采用标准化流程和整合的护理路径。 在此方法中,研究团队将负责安排流程和数据收集(临床访视、实验室分析、问卷调查)。 将通知参与者的医疗保健专业人员(通过邮政服务和/或电子邮件,如果可用)
将进行半年度临床访视(由医疗或训练有素的工作人员执行),以收集各种数据:胰岛自身抗体评估、糖化血红蛋白测量、空腹血糖、血糖监测以及有关饮食习惯、心理健康、月经周期、身体活动的信息。
有源比较器:去中心化方法
在此方法中,参与者将由其偏好的HCP根据共识性临床前T1D监测指南进行监测,该指南将传达给参与者和HCP双方。 因此,随访和监测将由HCP自行决定。 然而,研究团队根据T1D阶段进行的定期联系将确保实际获得的随访。
由参与者偏好的当地医疗保健提供者(HCP)依据基于共识的临床前1型糖尿病指南进行监测。 研究团队不进行直接的临床访视;相反,研究团队会进行半年一次的电话随访(以及根据1型糖尿病阶段进行的初始1个月或6个月检查),以确认适当的HCP随访正在进行,记录由HCP进行的任何临床评估,并收集这些调查的结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
筛查和监测结果的可行性
大体时间:对于筛查呈阳性的参与者:研究完成时长为3年
符合条件的参与者同意参与研究的转化百分比
对于筛查呈阳性的参与者:研究完成时长为3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D、Institut de recherches cliniques de Montréal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月5日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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