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Machbarkeit und Einführung eines Screening-Programms für T1D-Angehörige in Kanada (FEDERATE)

2. März 2026 aktualisiert von: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Die FEDERATE-CAN-Studie – FEasibility und aDoption eines scrEening pRogrAmms für T1d-Verwandte in CANada

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines auf Autoantikörpern basierenden Typ-1-Diabetes-Screeningprogramms für Verwandte ersten Grades von Menschen mit Typ-1-Diabetes in der Provinz Quebec zu bewerten. Auch die Machbarkeit von Nachverfolgungsstrategien für "Risikopersonen" wird bewertet.

Dieses Projekt wird in zwei Phasen unterteilt, mit dem Ziel zu bewerten:

  1. Die Machbarkeit eines auf IAb (Insel-Autoantikörpern) basierenden Screeningprozesses für Verwandte ersten Grades von Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D).
  2. Die Machbarkeit von zwei Ansätzen für die Nachverfolgung im Falle eines positiven Screenings: zentralisierter (innerhalb der Organisation) und dezentralisierter Ansatz (unter Einbeziehung der Gesundheitsdienstleister der Personen) im Rahmen der Provinz Quebec.

Die Teilnehmer kommen ins Labor zur Blutentnahme, zur Erhebung der Krankengeschichte und Bewertung des genetischen Risikoscores sowie zur Messung anthropometrischer und kutaner fortgeschrittener Glykierungsendprodukte (AGE). Eine Reihe von Fragebögen wird ausgefüllt.

Nach Erhalt der Screening-Ergebnisse (d.h. Vorhandensein oder Fehlen von IAbs) wird ein virtueller Besuch durchgeführt, um die Ergebnisse den Teilnehmern mitzuteilen.

Ein positives Ergebnis für IAb erfordert einen zweiten Test zur Bestätigung, wobei WBD innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening verwendet wird.

Nach Bestätigung der IAb-Positivität werden die Teilnehmer eingeladen, an Phase 2 dieses Projekts (Nachverfolgung) teilzunehmen. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, entweder einen zentralisierten oder dezentralisierten Weg für die Studiennachverfolgung zu wählen.

Die Nachverfolgung hängt vom Stadium des T1D ab:

  • Teilnehmer im Vorstadium 1 oder Stadium 1 (2 oder mehr positive IAbs ohne Dysglykämie) erhalten sechs Monate nach dem ersten Screening einen Nachverfolgungsanruf.
  • Teilnehmer im Stadium 2 (2 oder mehr positive IAbs mit Dysglykämie) werden einen Monat nach dem Screening kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre alt, die in der Provinz Québec leben
  • Ein Verwandter ersten Grades mit Typ-1-Diabetes (Eltern, Geschwister oder Kinder)
  • Bereitschaft, bei positivem Screening die Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Schwangerschaft (laufend oder aktueller Versuch, schwanger zu werden)
  • Aktuelle oder zukünftig erwartete Anwendung von Glukokortikoid-Medikamenten (außer niedrige stabile Dosis und inhalative Steroide sowie stabile Nebenniereninsuffizienz-Behandlung z.B. Cortef®) oder systemischen Immunsuppressiva
  • Geplante oder kürzliche (< 6 Wochen) Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, Immunglobulin-Infusionen oder Plasmapherese
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers wahrscheinlich die Studienteilnahme oder -durchführung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zentralisierter Ansatz
Zentralisierter Ansatz, der innerhalb der BETTER-Gruppe am IRCM (Montreal, Quebec) verwaltet und koordiniert wird, mit standardisierten Prozessen und integrierten Versorgungspfaden. Bei diesem Ansatz werden Terminierungsprozesse und Datenerfassung (klinische Besuche, Laboranalysen, Fragebögen) vom Forschungsteam durchgeführt. Der behandelnde Arzt des Teilnehmers wird (per Postdienst und/oder E-Mail, falls verfügbar) benachrichtigt.
Verhalten: Zentralisierter Monitoring-Ansatz
Ein halbjährlicher klinischer Besuch (entweder durch medizinisches oder geschultes Personal) wird durchgeführt, um verschiedene Daten zu sammeln: IAb-Bewertung, HbA1c-Messung, Nüchternblutzucker, Glukoseüberwachung und Informationen über Ernährungsgewohnheiten, psychische Gesundheit, Menstruationszyklus, körperliche Aktivität.
Aktiver Komparator: Dezentraler Ansatz
Bei diesem Ansatz werden die Teilnehmer von ihrem bevorzugten Gesundheitsdienstleister gemäß den konsensbasierten Leitlinien zur Überwachung von präklinischem Typ-1-Diabetes überwacht, die sowohl den Teilnehmern als auch den Gesundheitsdienstleistern mitgeteilt werden. Daher erfolgen die Nachsorge und Überwachung nach Ermessen des Gesundheitsdienstleisters. Regelmäßige Kontakte durch das Forschungsteam entsprechend der Typ-1-Diabetes-Stadien gewährleisten jedoch die tatsächlich erhaltene Nachsorge.
Verhalten: Dezentraler Überwachungsansatz
Überwachung durch den bevorzugten lokalen Gesundheitsdienstleister (HCP) des Teilnehmers gemäß konsensbasierten Leitlinien für präklinischen T1D. Das Forschungsteam führt keine direkten klinischen Besuche durch; stattdessen führt das Forschungsteam halbjährliche Telefonate (und anfängliche 1-Monats- oder 6-Monats-Check-ups, abhängig vom T1D-Stadium) durch, um zu bestätigen, dass eine angemessene HCP-Nachsorge stattfindet, dokumentiert alle vom HCP durchgeführten klinischen Beurteilungen und sammelt die Ergebnisse dieser Untersuchungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Screenings und der Überwachung von Ergebnissen
Zeitfenster: Über die gesamte Studiendauer für positiv gescreente Teilnehmer: 3 Jahre
Prozentsatz der Umwandlung von berechtigten Teilnehmern in Zustimmende zur Studienteilnahme
Über die gesamte Studiendauer für positiv gescreente Teilnehmer: 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-1340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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