Wykonalność i wdrożenie programu badań przesiewowych dla krewnych osób z T1D w Kanadzie (FEDERATE)
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
The FEDERATE-CAN Trial - FEasibility and aDoption of a scrEening pRogrAm for T1d rElatives in CANada
Celem tego badania będzie ocena wykonalności programu przesiewowego w kierunku cukrzycy typu 1 opartego na autoprzeciwciałach dla krewnych pierwszego stopnia osób żyjących z cukrzycą typu 1 w prowincji Quebec. Oceniona zostanie również wykonalność strategii monitorowania osób "zagrożonych".
Projekt ten zostanie podzielony na dwie fazy, mające na celu ocenę:
- Wykonalności procesu przesiewowego opartego na przeciwciałach wyspowych (IAb) dla krewnych pierwszego stopnia osób żyjących z cukrzycą typu 1 (T1D).
- Wykonalności dwóch podejść do monitorowania kontrolnego w przypadku pozytywnego wyniku przesiewu: scentralizowanego (w ramach organizacji) i zdecentralizowanego (opartego na dostawcach opieki zdrowotnej osób), w warunkach prowincji Quebec.
Uczestnicy przyjdą do laboratorium w celu pobrania próbki krwi, oceny wywiadu medycznego i oceny genetycznego ryzyka, a także pomiarów antropometrycznych i skórnych zaawansowanych produktów glikacji (AGE). Zostanie wypełniona seria kwestionariuszy.
Po uzyskaniu wyników przesiewu (tj. obecności lub braku IAb) zostanie przeprowadzona wizyta wirtualna w celu przekazania wyników uczestnikom.
Pozytywny wynik na obecność IAb będzie wymagał drugiego testu w celu potwierdzenia, z wykorzystaniem WBD w ciągu 3 miesięcy od początkowego przesiewu.
Po potwierdzeniu dodatniego wyniku IAb uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w fazie 2 tego projektu (monitorowanie). Uczestnicy będą mieli możliwość wyboru scentralizowanej lub zdecentralizowanej ścieżki monitorowania badania.
Monitorowanie będzie zależeć od stadium T1D:
- Uczestnicy w przedstadium 1 lub stadium 1 (2 lub więcej dodatnich IAb bez dysglikemii) T1D otrzymają telefon kontrolny sześć miesięcy po początkowym przesiewie.
- Uczestnicy w stadium 2 (2 lub więcej dodatnich IAb z dysglikemią) zostaną skontaktowani miesiąc po przesiewie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valérie Boudreau, Ph.D
- Numer telefonu: 5149703660
- E-mail: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maha Lebbar, M.D.
- E-mail: maha.lebbar@ircm.qc.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat mieszkający w prowincji Québec
- Posiadanie krewnych pierwszego stopnia (rodziców, rodzeństwa lub potomstwa) chorujących na cukrzycę typu 1 (T1D)
- Gotowość do przestrzegania opieki kontrolnej w przypadku pozytywnego wyniku badań przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1D)
- Ciaża (trwająca lub obecne starania o zajście w ciążę)
- Aktualne lub przewidywane w przyszłości stosowanie leków glikokortykosteroidowych (z wyjątkiem małych stabilnych dawek oraz steroidów wziewnych i stabilnego leczenia niewydolności kory nadnerczy, np. Cortef®) lub jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
- Planowane lub niedawne (< 6 tygodni) leczenie przeciwciałami monoklonalnymi, wlewy immunoglobulin lub plazmafereza
- Inne poważne schorzenia medyczne, które według oceny badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do jego ukończenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zcentralizowane podejście
Zcentralizowane podejście zarządzane i koordynowane w ramach grupy BETTER z siedzibą w IRCM (Montreal, Quebec), ze standaryzowanymi procesami i zintegrowanymi ścieżkami opieki.
W tym podejściu procesy harmonogramowania i zbierania danych (wizyty kliniczne, analizy laboratoryjne, kwestionariusze) będą obsługiwane przez zespół badawczy.
Lekarz prowadzący uczestnika zostanie powiadomiony (za pośrednictwem poczty i/lub e-maila, jeśli dostępne)
|
Półroczna wizyta kliniczna (przeprowadzona przez personel medyczny lub przeszkolony) będzie przeprowadzana w celu zebrania różnych danych: ocena IAb, pomiar HbA1c, poziom glukozy na czczo, monitorowanie glikemii oraz informacje dotyczące nawyków żywieniowych, zdrowia psychicznego, cyklu miesiączkowego, aktywności fizycznej.
|
|
Aktywny komparator: Zdecentralizowane podejście
W tym podejściu uczestnicy będą monitorowani przez wybranego przez siebie pracownika służby zdrowia zgodnie z opartymi na konsensusie wytycznymi dotyczącymi monitorowania przedklinicznego T1D, które zostaną przekazane zarówno uczestnikom, jak i pracownikom służby zdrowia.
Dlatego dalsza obserwacja i monitorowanie będą zależeć od uznania pracownika służby zdrowia. Jednak regularne kontakty ze strony zespołu badawczego zgodnie z etapami T1D zapewnią rzeczywistą otrzymaną dalszą obserwację. |
Monitorowany przez wybranego przez uczestnika lokalnego Dostawcę Usług Zdrowotnych (HCP) zgodnie z wytycznymi opartymi na konsensusie dla przedklinicznej cukrzycy typu 1.
Zespół badawczy nie przeprowadza bezpośrednich wizyt klinicznych; zamiast tego zespół badawczy przeprowadza półroczne rozmowy telefoniczne (oraz wstępne kontrole po 1 miesiącu lub 6 miesiącach w zależności od etapu cukrzycy typu 1), aby potwierdzić, że odpowiednie monitorowanie przez HCP jest kontynuowane, udokumentować wszelkie oceny kliniczne przeprowadzone przez HCP oraz zebrać wyniki tych badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badań przesiewowych i monitorowania wyników
Ramy czasowe: Do zakończenia badania dla uczestników z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych: 3 lata
|
Procent konwersji kwalifikujących się uczestników do wyrażenia zgody na udział w badaniu
|
Do zakończenia badania dla uczestników z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych: 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montréal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-1340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .