Faisabilité et adoption d'un programme de dépistage pour les proches atteints de DT1 au Canada (FEDERATE)
2 mars 2026 mis à jour par: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
L'essai FEDERATE-CAN - Faisabilité et Adoption d'un programme de dépistage pour les parents de T1d au Canada
L'objectif de cette étude sera d'évaluer la faisabilité d'un programme de dépistage du diabète de type 1 basé sur les auto-anticorps pour les parents au premier degré de personnes vivant avec le diabète de type 1 dans la province de Québec. La faisabilité des stratégies de suivi des individus "à risque" sera également évaluée.
Ce projet sera divisé en deux phases, avec pour objectif d'évaluer :
- La faisabilité d'un processus de dépistage basé sur les anticorps des îlots (IAb) pour les parents au premier degré de personnes vivant avec le diabète de type 1 (DT1).
- La faisabilité de deux approches pour le suivi en cas de dépistage positif : une approche centralisée (au sein de l'organisation) et une approche décentralisée (reposant sur les prestataires de soins de santé des individus), dans le contexte de la province de Québec.
Les participants se rendront au laboratoire pour la collecte d'échantillons sanguins, l'évaluation des antécédents médicaux et du score de risque génétique, ainsi que les mesures anthropométriques et des produits terminaux de glycation avancée (AGE) cutanés. Une série de questionnaires sera complétée.
Après l'obtention des résultats du dépistage (c'est-à-dire la présence ou l'absence d'IAb), une visite virtuelle sera réalisée pour communiquer les résultats aux participants.
Un résultat positif pour les IAb nécessitera un deuxième test de confirmation, utilisant le WBD dans les 3 mois suivant le dépistage initial.
Après la confirmation de la positivité des IAb, les participants seront invités à participer à la phase 2 de ce projet (surveillance). Les participants auront la possibilité de choisir soit un parcours centralisé, soit un parcours décentralisé pour la surveillance de l'étude.
Le suivi dépendra du stade du DT1 :
- Les participants au stade pré-1 ou au stade 1 (2 IAb positifs ou plus sans dysglycémie) du DT1 recevront un appel téléphonique de suivi six mois après le dépistage initial.
- Les participants au stade 2 (2 IAb positifs ou plus avec dysglycémie) seront contactés un mois après le dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie Boudreau, Ph.D
- Numéro de téléphone: 5149703660
- E-mail: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maha Lebbar, M.D.
- E-mail: maha.lebbar@ircm.qc.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans résidant dans la province de Québec
- Avoir un parent au premier degré (FDR) vivant avec un diabète de type 1 (parents, frères/sœurs ou enfants)
- Être disposé à suivre les soins de suivi si le dépistage est positif
Critères d'exclusion :
- Avoir un diagnostic de diabète de type 1
- Grossesse (en cours ou tentative actuelle de grossesse)
- Utilisation actuelle ou future prévue de médicaments glucocorticoïdes (sauf faible dose stable et stéroïdes inhalés, et traitement stable d'insuffisance surrénale, par ex. Cortef®) ou de tout agent immunosuppresseur systémique
- Traitement prévu ou récent (< 6 semaines) par anticorps monoclonaux, perfusions d'immunoglobulines ou plasmaphérèse
- Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de la terminer, selon l'appréciation de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Approche centralisée
Approche centralisée gérée et coordonnée au sein du groupe BETTER basé à l'IRCM (Montréal, Québec), avec des processus standardisés et des parcours de soins intégrés.
Dans cette approche, les processus de planification et la collecte de données (visites cliniques, analyses de laboratoire, questionnaires) seront pris en charge par l'équipe de recherche.
Le professionnel de santé du participant sera informé (par courrier postal et/ou par courriel si disponible)
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Une visite clinique semestrielle (soit par du personnel médical ou formé) sera effectuée pour collecter diverses données : évaluation IAb, mesure de l'HbA1c, glycémie à jeun, surveillance de la glycémie et informations sur les habitudes alimentaires, la santé mentale, le cycle menstruel et l'activité physique.
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Comparateur actif: Approche décentralisée
Dans cette approche, les participants seront surveillés par leur professionnel de santé préféré conformément aux lignes directrices consensuelles pour la surveillance du DT1 préclinique, qui seront communiquées à la fois aux participants et aux professionnels de santé.
Par conséquent, le suivi et la surveillance seront à la discrétion du professionnel de santé.
Cependant, des contacts réguliers de l'équipe de recherche en fonction des stades du DT1 garantiront le suivi effectif reçu.
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Suivi par le professionnel de santé (HCP) local préféré du participant, conformément aux recommandations consensuelles pour le diabète de type 1 préclinique.
L'équipe de recherche ne réalise pas de consultations cliniques directes ; au lieu de cela, elle effectue des appels téléphoniques semestriels (et des vérifications initiales à 1 mois ou 6 mois selon le stade du diabète de type 1) pour confirmer que le suivi approprié par le HCP est en cours, documenter toute évaluation clinique réalisée par le HCP et recueillir les résultats de ces investigations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du dépistage et suivi des résultats
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude pour les participants sélectionnés positivement : 3 ans
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Pourcentage de conversion des participants éligibles à consentir à participer à l'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude pour les participants sélectionnés positivement : 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-1340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .