T1D-sukulaisten seulontaohjelman toteutettavuus ja käyttöönotto Kanadassa (FEDERATE)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
FEDERATE-CAN-tutkimus - T1d-sukulaisten seulontaohjelman toteutettavuus ja käyttöönotto Kanadassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autoantigeenipohjaisen tyypin 1 diabeteksen seulontaohjelman toteuttamiskelpoisuutta tyypin 1 diabetekseen sairastavien ihmisten ensimmäisen asteen sukulaisille Quebecin provinssissa. Myös "riskiin" kuuluvien yksilöiden seurantastrategioiden toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan.
Tämä projekti jaetaan kahteen vaiheeseen, joiden tavoitteena on arvioida:
- IA-vasta-aineeseen (haimon vasta-aine) perustuvan seulontaprosessin toteuttamiskelpoisuus tyypin 1 diabetekseen (T1D) sairastavien ihmisten ensimmäisen asteen sukulaisille.
- Kahden lähestymistavan toteuttamiskelpoisuus positiivisen seulonnan jälkeisessä seurannassa: keskitetty (organisaation sisällä) ja hajautettu lähestymistapa (nojaa yksilöiden terveydenhuollon tarjoajiin), Quebecin provinssin asetelmassa.
Osallistujat saapuvat laboratorioon verinäytteenottoa, sairaushistorian ja geneettisen riskipisteen arviointia sekä antropometristen ja ihon edistyneiden glykaattisten lopputuotteiden (AGE) mittauksia varten. Sarja kyselylomakkeita täytetään.
Kun seulontatulokset on saatu (eli IAvasta-aineiden esiintyminen tai puuttuminen), suoritetaan virtuaalivierailu tulosten viestimiseksi osallistujille.
IA-vasta-aineiden positiivinen tulos vaatii vahvistavan toisen testin, jossa käytetään WBD-menetelmää kolmen kuukauden kuluessa alkuperäisestä seulonnasta.
IA-vasta-aineiden positiivisuuden vahvistamisen jälkeen osallistujia kutsutaan osallistumaan tämän projektin vaiheeseen 2 (seuranta). Osallistujille annetaan mahdollisuus valita joko keskitetty tai hajautettu polku tutkimusseurantaan.
Seuranta riippuu T1D:n vaiheesta:
- Osallistujat, jotka ovat T1D:n esivaiheessa 1 tai vaiheessa 1 (2 tai useampia positiivisia IA-vasta-aineita ilman dysglykemiaa), saavat seurantapuhelun kuusi kuukautta alkuperäisen seulonnan jälkeen.
- Osallistujiin, jotka ovat vaiheessa 2 (2 tai useampia positiivisia IA-vasta-aineita dysglykemian kanssa), otetaan yhteyttä kuukausi seulonnan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie Boudreau, Ph.D
- Puhelinnumero: 5149703660
- Sähköposti: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maha Lebbar, M.D.
- Sähköposti: maha.lebbar@ircm.qc.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Quebecin provinssissa asuvat 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- FDR-sukulainen, jolla on T1D (vanhemmat, sisarukset tai jälkeläiset)
- Halukkuus noudattaa seurantahoitoa, jos seulonta on positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- T1D-diagnoosi
- Raskaus (käynnissä oleva tai nykyinen raskauden tavoittelu)
- Glukokortikoidilääkityksen käyttö nykyisin tai tulevaisuudessa (pois lukien pieni vakaa annos ja inhalaatiosteroidit sekä vakaa lisämunuaisten vajaatoiminnan hoito, esim. Cortef®) tai mikä tahansa systemaattinen immunosupressiivinen lääke
- Suunniteltu tai äskettäinen (< 6 viikkoa) monoklonaalisten vasta-aineiden hoito, immunoglobuliini-infuusiot tai plasmafereesi
- Muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keskitetty lähestymistapa
Keskitetty lähestymistapa, jota hallinnoi ja koordinoi IRCM:ssä (Montreal, Quebec) sijaitseva BETTER-ryhmä, ja jossa on standardoidut prosessit ja integroidut hoitopolut.
Tässä lähestymistavassa aikataulutusprosessit ja tiedonkeruu (kliiniset käynnit, laboratorioanalyysit, kyselylomakkeet) hoidetaan tutkimusryhmän toimesta.
Osallistujien terveydenhuollon ammattilaisille ilmoitetaan (postitse ja/tai sähköpostitse, jos saatavilla).
|
Puolivuosittainen kliininen käynti (joko lääketieteellisen henkilöstön tai koulutetun henkilökunnan toimesta) suoritetaan erilaisten tietojen keräämiseksi: IAb-arviointi, HbA1c-mittaus, paastoverensokeri, glukoosin seuranta sekä tiedot ruokavaliosta, mielenterveydestä, kuukautiskiertosta ja fyysisestä aktiivisuudesta.
|
|
Active Comparator: Hajautettu lähestymistapa
Tässä lähestymistavassa osallistujia valvoo heidän mieluisin terveydenhuollon ammattilaisensa (HCP) konsensuspohjaisten esikliinisen tyypin 1 diabeteksen (T1D) valvontasuositusten mukaisesti, jotka välitetään sekä osallistujille että terveydenhuollon ammattilaisille.
Siksi seuranta ja valvonta ovat terveydenhuollon ammattilaisen harkinnan mukaan.
Kuitenkin tutkimusryhmän säännölliset yhteydenpidot tyypin 1 diabeteksen vaiheiden mukaisesti varmistavat saadun todellisen seurannan.
|
Seurataan osallistujan haluamansa paikallisen terveydenhuollon tarjoajan (HCP) toimesta sovittujen ohjeiden mukaisesti esikliiniselle T1D:lle.
Tutkimusryhmä ei suorita suoria kliinisiä vierailuja; sen sijaan tutkimusryhmä suorittaa puolivuosittaiset puhelut (sekä alkuperäiset 1 kuukauden tai 6 kuukauden tarkastukset T1D-vaiheesta riippuen) vahvistaakseen, että asianmukainen HCP-seuranta on käynnissä, dokumentoidakseen HCP:n suorittamat kliiniset arviot ja kerätäkseen näiden tutkimusten tulokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontamenetelmien ja tulosten seurannan toteutettavuus
Aikaikkuna: Positiivisesti seulottujen osallistujien tutkimuksen loppuun saakka: 3 vuotta
|
Kelpoisten osallistujien prosenttiosuus suostumuksesta osallistumaan tutkimukseen
|
Positiivisesti seulottujen osallistujien tutkimuksen loppuun saakka: 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-1340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .