Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og implementering af et screeningsprogram for T1D-pårørende i Canada (FEDERATE)

2. marts 2026 opdateret af: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

FEDERATE-CAN forsøget - Gennemførligheden og implementeringen af et screeningsprogram for T1d-slægtninge i Canada

Formålet med dette studie vil være at evaluere muligheden for et autoantistof-baseret screeningprogram for type 1 diabetes hos førstegradsslægtninge af personer med type 1 diabetes i provinsen Quebec. Muligheden for opfølgningstrategier for "risikoudsatte" personer vil også blive vurderet.

Dette projekt vil blive opdelt i to faser med det formål at evaluere:

  1. Muligheden for en IAb (øens antistof)-baseret screeningsproces for førstegradsslægtninge af personer med type 1 diabetes (T1D).
  2. Muligheden for to tilgange til opfølgende overvågning ved positiv screening: centraliseret (inden for organisationen) og decentraliseret tilgang (baseret på personernes sundhedsudbydere) i Quebec-provinsens rammer.

Deltagerne vil komme til laboratoriet for blodprøveindsamling, medicinsk historie og vurdering af genetisk risiko samt antropometriske og kutane mål af avancerede glykerede slutprodukter (AGE). En række spørgeskemaer vil blive udfyldt.

Når screeningsresultaterne er opnået (dvs. tilstedeværelse eller fravær af IAbs), vil der blive gennemført et virtuelt besøg for at kommunikere resultaterne til deltagerne.

Et positivt resultat for IAb vil kræve en anden test til bekræftelse ved brug af WBD inden for 3 måneder efter den indledende screening.

Efter bekræftelse af IAb-positivitet vil deltagerne blive inviteret til at deltage i fase 2 af dette projekt (overvågning). Deltagerne vil få mulighed for at vælge enten en centraliseret eller decentraliseret vej for studieovervågning.

Opfølgningen vil afhænge af stadiet af T1D:

  • Deltagere i forstadie 1 eller stadium 1 (2 eller flere positive IAbs uden dysglykæmi) T1D vil modtage et opfølgende telefonopkald seks måneder efter den indledende screening.
  • Deltagere i stadium 2 (2 eller flere positive IAbs med dysglykæmi) vil blive kontaktet en måned efter screeningen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år, som bor i Québec-provinsen
  • Har en FDR, der lever med T1D (forældre, søskende eller afkom)
  • Villig til at overholde opfølgende behandling, hvis der screenes positivt

Eksklusionskriterier:

  • Har en diagnose med T1D
  • Graviditet (igangværende eller nuværende forsøg på at blive gravid)
  • Nuværende eller fremtidig forventet brug af glukokortikoidmedicin (undtagen lav stabil dosis og inhalerede steroider samt stabil behandling af binyrebarksvigt f.eks. Cortef®) eller systemiske immundæmpende midler
  • Planlagt eller nylig (< 6 uger) behandling med monoklonale antistoffer, immunoglobulinperfusioner eller plasmaforese
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i studiet eller evnen til at gennemføre studiet efter forsøgslederens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Centraliseret tilgang
Centraliseret tilgang administreret og koordineret inden for BETTER-gruppen baseret på IRCM (Montreal, Quebec), med standardiserede processer og integrerede behandlingsforløb. I denne tilgang vil planlægningsprocesser og dataindsamling (kliniske besøg, laboratorieanalyse, spørgeskemaer) blive håndteret af forskningsteamet. Deltagernes sundhedsprofessionelle vil blive underrettet (via post og/eller e-mail, hvis tilgængelig)
Adfærdsmæssigt: Centraliseret Overvågningsmetode
Et halvårligt klinisk besøg (enten af læge eller uddannet personale) vil blive gennemført for at indsamle forskellige data: IAb-vurdering, HbA1c-måling, fastende blodsukker, glukoseovervågning og oplysninger om spisevaner, mental sundhed, menstruationscyklus, fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Decentraliseret tilgang
I denne tilgang vil deltagerne blive overvåget af deres foretrukne HCP i henhold til konsensusbaserede retningslinjer for overvågning af præklinisk T1D, som vil blive kommunikeret til både deltagerne og HCP'erne. Derfor vil opfølgning og overvågning være på HCP'ens skøn. Dog vil regelmæssige kontakter fra forskningsteamet i henhold til T1D-stadierne sikre den faktiske opfølgning, der modtages.
Adfærdsmæssigt: Decentraliseret overvågningsmetode
Overvåget af deltagerens foretrukne lokale sundhedsudbyder (HCP) i henhold til konsensusbaserede retningslinjer for præklinisk T1D. Forskningsholdet gennemfører ikke direkte kliniske besøg; i stedet foretager forskningsholdet halvårlige telefonopkald (og indledende 1-måneds eller 6-måneders tjek afhængigt af T1D-stadie) for at bekræfte, at passende HCP-opfølgning er igang, dokumentere eventuelle kliniske vurderinger foretaget af HCP'en og indsamle resultaterne af disse undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af screening og overvågning af resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning for positivt screenede deltagere: 3 år
Procentdel af konvertering af kvalificerede deltagere til at samtykke til at deltage i undersøgelsen
Gennem studieafslutning for positivt screenede deltagere: 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-1340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1-diabetes (T1D)

Kliniske forsøg med Centraliseret Overvågningsmetode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner