Gjennomførbarhet og adopsjon av et screeningprogram for T1D-pårørende i Canada (FEDERATE)
FEDERATE-CAN-forsøket – FEasibility and aDoption av et screeningprogRAm for T1d-relativer i CANada
Målet med denne studien vil være å evaluere gjennomførbarheten av et autoantistoff-basert type 1-diabetes screeningsprogram for førstegradsslektninger av personer som lever med type 1-diabetes innenfor provinsen Quebec. Gjennomførbarheten av oppfølgingsstrategier for "risikoutsatte" personer vil også bli vurdert.
Dette prosjektet vil bli delt inn i to faser, med mål om å evaluere:
- Gjennomførbarheten av en IAb (øyecelleantistoff)-basert screeningsprosess for førstegradsslektninger av personer som lever med type 1-diabetes (T1D).
- Gjennomførbarheten av to tilnærminger for oppfølgingsovervåking ved positiv screening: sentralisert (innenfor organisasjonen) og desentralisert tilnærming (som er avhengig av personenes helsetjenesteleverandører), i Quebec-provinsens setting.
Deltakere vil komme til laboratoriet for blodprøveinnsamling, medisinsk historie og genetisk risikoscorevurdering, samt antropometriske og kutane avanserte glykerte endeprodukt (AGE)-målinger. En rekke spørreskjemaer vil bli fullført.
Etter at screeningsresultater er innhentet (dvs. tilstedeværelse eller fravær av IAbs), vil et virtuelt besøk bli gjennomført for å kommunisere resultater til deltakerne.
Et positivt resultat for IAb vil rettferdiggjøre en andre test for bekreftelse, ved bruk av WBD innen 3 måneder etter første screening.
Etter IAb-positivitetsbekreftelse vil deltakerne bli invitert til å delta i fase 2 av dette prosjektet (overvåking). Deltakerne vil få muligheten til å velge enten en sentralisert eller desentralisert vei for studieovervåking.
Oppfølging vil være avhengig av stadiet av T1D:
- Deltakere i pre-stadie 1 eller stadie 1 (2 eller flere positive IAbs uten dysglykemi) T1D vil motta en oppfølgings telefon seks måneder etter første screening.
- Deltakere i stadie 2 (2 eller flere positive IAbs med dysglykemi) vil bli kontaktet en måned etter screening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valérie Boudreau, Ph.D
- Telefonnummer: 5149703660
- E-post: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maha Lebbar, M.D.
- E-post: maha.lebbar@ircm.qc.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥18 år som bor i Québec-provinsen
- Har en førstegradsslektning som lever med T1D (foreldre, søsken eller barn)
- Villig til å følge oppfølgingsbehandling hvis screeningen er positiv
Eksklusjonskriterier:
- Har diagnosen T1D
- Svangerskap (pågående eller nåværende forsøk på å bli gravid)
- Nåværende eller fremtidig forventet bruk av glukokortikoidmedisiner (unntatt lav stabil dose og inhalerte steroider og stabil behandling for binyrebarksvikt f.eks. Cortef®) eller systemiske immundempende midler
- Planlagt eller nylig (< 6 uker) behandling med monoklonale antistoffer, immunoglobulinperfusjoner eller plasmaferese
- Annen alvorlig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelse eller muligheten til å fullføre studien etter forskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sentralisert tilnærming
Sentralisert tilnærming administrert og koordinert innenfor BETTER-gruppen basert ved IRCM (Montreal, Quebec), med standardiserte prosesser og integrerte behandlingsforløp.
I denne tilnærmingen vil planleggingsprosesser og datainnsamling (kliniske besøk, laboratorieanalyser, spørreskjemaer) bli håndtert av forskningsteamet.
Deltakernes helsepersonell vil bli varslet (via post og/eller e-post hvis tilgjengelig)
|
En halvårlig klinisk besøk (enten av medisinsk eller opplært personale) vil bli gjennomført for å samle ulike data: IAb-vurdering, HbA1c-måling, faste blodsukker, glukoseovervåking og informasjon om spisevaner, mental helse, menstruasjonssyklus, fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Desentralisert tilnærming
I denne tilnærmingen vil deltakerne bli overvåket av sin foretrukne helsepersonell i henhold til konsensusbaserte retningslinjer for overvåking av preklinisk T1D, som vil bli formidlet til både deltakere og helsepersonell.
Derfor vil oppfølging og overvåking være etter helsepersonellets skjønn.
Imidlertid vil regelmessige kontakter fra forskningsteamet i henhold til T1D-stadier sikre den faktiske oppfølgingen som mottas.
|
Overvåkes av deltakerens foretrukne lokale helsepersonell (HCP) i henhold til konsensusbaserte retningslinjer for preklinisk T1D.
Forskningsgruppen utfører ikke direkte kliniske besøk; i stedet gjennomfører forskningsgruppen halvårlige telefonsamtaler (og innledende 1-måneds eller 6-måneders oppfølginger avhengig av T1D-stadium) for å bekrefte at passende HCP-oppfølging pågår, dokumentere eventuelle kliniske vurderinger utført av HCP, og samle inn resultatene av disse undersøkelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av screening og overvåkning av resultater
Tidsramme: Gjennom studieavslutning for positivt screenede deltakere: 3 år
|
Prosentandel av kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta i studien
|
Gjennom studieavslutning for positivt screenede deltakere: 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-1340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .